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Acide zolédronique pour la prévention des fractures ostéoporotiques (ZEST II) (ZEST II)

15 septembre 2023 mis à jour par: Susan L. Greenspan

ZEST II pour la prévention des fractures ostéoporotiques

L'objectif de cette étude est de réaliser le premier essai clinique de réduction des fractures avec un puissant agent anti-résorptif (acide zolédronique intraveineux) dans la population de soins de longue durée la plus vulnérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que près de 85 % des femmes fragiles dans les établissements de soins de longue durée (SLD) souffrent d'ostéoporose et que le risque de fractures ostéoporotiques soit près de 10 fois supérieur à celui des personnes âgées vivant dans la communauté, peu sont traitées et les études sont rares. Il est postulé que chez les femmes fragiles en SLD, une perfusion annuelle d'acide zolédronique, un traitement anti-résorptif de l'ostéoporose, va :

  1. être efficace démontré par la réduction des fractures ;
  2. fais attention.

Pour répondre à ces hypothèses, jusqu'à 1 000 résidentes en SLD âgées de 65 ans et plus seront examinées afin d'en recruter 310 éligibles à la randomisation dans un essai contrôlé de 3 ans, randomisé, en double aveugle, sur le calcium et la vitamine D avec l'agent anti-résorptif acide zolédronique. L'utilisation d'un agent par voie intraveineuse une fois par an évite les problèmes d'effets secondaires des bisphosphonates oraux, de mauvaise absorption et de charge pour le personnel. Les participantes résideront dans les établissements de soins de longue durée associés à la Division de médecine gériatrique de l'Université de Pittsburgh et comprendront des femmes souffrant de multiples affections comorbides, de troubles fonctionnels et cognitifs et d'une mobilité limitée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, États-Unis, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes âgées de ≥ 65 ans, y compris celles qui utilisent des appareils fonctionnels pour maximiser la généralisabilité, si elles :

    1. Résider dans un établissement de soins de longue durée (SLD);

    2. Ont:

      • ostéoporose par densité osseuse axiale (score T de densité minérale osseuse (DMO) de la colonne vertébrale, de la hanche ou de l'avant-bras ≤ -2,5 SD); ou
      • une fracture de fragilité antérieure de la colonne vertébrale ou de la hanche chez l'adulte ; ou,
      • seraient traités sur la base des seuils de traitement FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) d'un risque sur 10 ans ≥ 20 % pour une fracture ostéoporotique majeure ou ≥ 3 % pour une fracture de la hanche en utilisant la DMO du col fémoral.

Critère d'exclusion:

  • Hommes parce que l'ostéoporose est moins fréquente chez les hommes et que notre étude ZEST 1 initiale n'incluait que des femmes.
  • Femmes institutionnalisées atteintes de maladies subaiguës survivantes ou sorties en moins de 3 ans.
  • Femmes actuellement sous traitement par bisphosphonates, denosumab ou tériparatide ou qui ont pris un bisphosphonate pendant plus d'un an au cours des 2 années précédentes, car les bisphosphonates ont une longue durée d'action.
  • Patients avec une clairance de la créatinine calculée < 35 ml/min ou qui ont une contre-indication aux bisphosphonates (allergie, hypocalcémie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de médicaments actifs
Dose annuelle : acide zolédronique intraveineux (Reclast) 5,0 mg ; vitamine D (800 UI/jour) et calcium (environ 1200 mg/jour, alimentation + suppléments)
Médicament: Acide zolédronique
Annuelle intraveineuse 5,0 mg
Autres noms:
  • Reclast
Complément alimentaire: Vitamine D
800 UI par jour
Complément alimentaire: calcium
environ 1200 mg (alimentation et supplément)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Dose annuelle : solution saline intraveineuse ; vitamine D (800 UI/jour et calcium (environ 1200 mg/jour, diététique + suppléments)
Complément alimentaire: Vitamine D
800 UI par jour
Complément alimentaire: calcium
environ 1200 mg (alimentation et supplément)
Autre: Saline
Placebo salin intraveineux annuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fractures accidentelles non traumatiques (vertébrales et non vertébrales [identifiées par radiographie, tomodensitométrie, IRM, imagerie VFA] par personne-année)
Délai: 3 années
Nombre de fractures divisé par le nombre de personnes-années. L'efficacité de la réduction des fractures sera démontrée par le nombre total de fractures accidentelles non traumatiques (vertébrales et non vertébrales [identifiées par radiographie, tomodensitométrie, IRM, imagerie VFA) à l'exception de celles considérées comme un traumatisme grave (chute d'une hauteur supérieure à un tabouret ou une chaise ou traumatisme grave autre qu'une chute), liés à un cancer ou à des fractures des orteils, des doigts ou des os du visage.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan L. Greenspan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (Estimé)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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