Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ácido zoledrónico para la prevención de fracturas osteoporóticas (ZEST II) (ZEST II)

15 de septiembre de 2023 actualizado por: Susan L. Greenspan

ZEST II para la prevención de fracturas osteoporóticas

El objetivo de este estudio es realizar el primer ensayo clínico de reducción de fracturas con un potente agente antirresortivo (ácido zoledrónico intravenoso) en la población de atención a largo plazo más vulnerable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque cerca del 85% de las mujeres frágiles en centros de atención a largo plazo (LTC) tienen osteoporosis y el riesgo de fracturas osteoporóticas es casi 10 veces mayor que el de las personas mayores que viven en la comunidad, pocas reciben tratamiento y los estudios son escasos. Se postula que en mujeres frágiles con LTC, una infusión anual de ácido zoledrónico, una terapia antirresortiva para la osteoporosis, hará lo siguiente:

  1. ser efectivo demostrado por la reducción de fracturas;
  2. estar a salvo.

Para abordar estas hipótesis, se examinarán hasta 1000 mujeres residentes de LTC de 65 años o más para inscribir a 310 elegibles para la aleatorización en un ensayo controlado de calcio y vitamina D, aleatorizado, doble ciego, de 3 años con el agente antirresortivo ácido zoledrónico. El uso de un agente intravenoso una vez al año evita la preocupación por los efectos secundarios de los bisfosfonatos orales, la absorción deficiente y la carga para el personal. Los participantes residirán en entornos de atención a largo plazo asociados con la División de Medicina Geriátrica de la Universidad de Pittsburgh e incluirán mujeres con múltiples condiciones comórbidas, deterioro funcional y cognitivo y movilidad limitada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de ≥65 años, incluidas aquellas que usan dispositivos de asistencia para maximizar la generalización si:

    1. Residir en cuidados a largo plazo (LTC);

    2. Tener:

      • osteoporosis por densidad ósea axial (puntuación T de la densidad mineral ósea (DMO) de la columna vertebral, la cadera o el antebrazo ≤ -2,5 SD); o
      • una fractura previa por fragilidad de un adulto de la columna vertebral o la cadera; o,
      • recibirían tratamiento según los umbrales de tratamiento de la Fundación Nacional de Osteoporosis (NOF) de FRAX de un riesgo a 10 años de ≥ 20 % para una fractura osteoporótica mayor o ≥ 3 % para una fractura de cadera utilizando la DMO del cuello femoral.

Criterio de exclusión:

  • Hombres porque la osteoporosis es menos común en los hombres y nuestro estudio ZEST 1 inicial solo incluyó mujeres.
  • Mujeres institucionalizadas con enfermedades subagudas sobrevivientes o dadas de alta en < 3 años.
  • Mujeres que actualmente reciben terapia con bisfosfonatos, denosumab o teriparatida o que han estado tomando un bifosfonato durante más de 1 año durante los 2 años anteriores porque los bisfosfonatos son de acción prolongada.
  • Pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado < 35 ml/min o que tengan una contraindicación para los bisfosfonatos (alergia, hipocalcemia).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Medicación Activa
Dosis anual: ácido zoledrónico intravenoso (Reclast) 5,0 mg; vitamina D (800 UI/día) y calcio (aproximadamente 1200 mg/día, suplementos dietéticos +)
Droga: Ácido zoledrónico
IV anual 5,0 mg
Otros nombres:
  • Reclasificar
Suplemento dietético: vitamina D
800 UI diarias
Suplemento dietético: calcio
aproximadamente 1200 mg (dietéticos y suplementos)
Comparador de placebos: Grupo placebo
Dosis anual: solución salina intravenosa; vitamina D (800 UI/día y calcio (aproximadamente 1200 mg/día, suplementos dietéticos +)
Suplemento dietético: vitamina D
800 UI diarias
Suplemento dietético: calcio
aproximadamente 1200 mg (dietéticos y suplementos)
Otro: Salina
Placebo salino intravenoso anual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracturas incidentales no traumáticas (vertebrales y no vertebrales [identificadas por rayos X, tomografía computarizada, resonancia magnética, imágenes VFA] por persona-año)
Periodo de tiempo: 3 años
Número de fracturas dividido por el número de años-persona. La eficacia de la reducción de fracturas se demostrará mediante fracturas incidentales no traumáticas totales (vertebrales y no vertebrales [identificadas mediante radiografías, tomografía computarizada, resonancia magnética, imágenes VFA) excepto aquellas consideradas como traumatismos graves (caída desde una altura superior a un taburete o silla o traumatismo grave que no sea una caída), relacionados con el cáncer o fracturas de los dedos de los pies, los dedos de las manos o los huesos de la cara.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Susan L. Greenspan

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Osteoporosis Posmenopáusica

Ensayos clínicos sobre Ácido zoledrónico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir