Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur voor preventie van osteoporotische fracturen (ZEST II) (ZEST II)

15 september 2023 bijgewerkt door: Susan L. Greenspan

ZEST II voor preventie van osteoporotische fracturen

Het doel van deze studie is om de eerste klinische studie naar fractuurreductie uit te voeren met een krachtig antiresorptiemiddel (intraveneus zoledroninezuur) in de meest kwetsbare populatie voor langdurige zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel bijna 85% van de kwetsbare vrouwen in instellingen voor langdurige zorg (LTC) osteoporose heeft en het risico op osteoporotische fracturen bijna 10 keer groter is dan dat van thuiswonende ouderen, worden er maar weinig behandeld en zijn studies schaars. Verondersteld wordt dat bij kwetsbare LTC-vrouwen een jaarlijkse infusie van zoledroninezuur, een antiresorptieve therapie voor osteoporose, zal:

  1. effectief zijn aangetoond door fractuurreductie;
  2. wees veilig.

Om deze hypothesen aan te pakken, zullen maximaal 1000 vrouwelijke LTC-bewoners van 65 jaar en ouder worden gescreend om er 310 in aanmerking te laten komen voor randomisatie in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, calcium- en vitamine D-gecontroleerde studie met het antiresorptiemiddel zoledroninezuur. Het gebruik van een intraveneus, eenmaal per jaar middel voorkomt zorgen over orale bijwerkingen van bisfosfonaten, slechte absorptie en belasting van het personeel. Deelnemers zullen verblijven in de instellingen voor langdurige zorg die verband houden met de afdeling Geriatrische Geneeskunde, Universiteit van Pittsburgh en zullen vrouwen omvatten met meerdere comorbide aandoeningen, functionele en cognitieve stoornissen en beperkte mobiliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van ≥65 jaar inclusief degenen die hulpmiddelen gebruiken om de generaliseerbaarheid te maximaliseren als ze:

    1. Verblijf in langdurige zorg (LTC);

    2. Hebben:

      • osteoporose door axiale botdichtheid (botmineraaldichtheid (BMD) van de wervelkolom, heup of onderarm T-score ≤ -2,5 SD); of
      • een eerdere fragiliteitsfractuur van de wervelkolom of heup bij volwassenen; of,
      • zou worden behandeld op basis van FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) behandelingsdrempels van een 10-jaarsrisico van ≥ 20% voor een ernstige osteoporotische fractuur of ≥ 3% voor heupfractuur met behulp van femurhals BMD.

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen omdat osteoporose minder vaak voorkomt bij mannen en onze initiële ZEST 1-studie omvatte alleen vrouwen.
  • Geïnstitutionaliseerde vrouwen met subacute ziekten die binnen < 3 jaar overleven of worden ontslagen.
  • Vrouwen die momenteel bisfosfonaat-, denosumab- of teriparatide-therapie krijgen of die de afgelopen 2 jaar langer dan 1 jaar een bisfosfonaat hebben gebruikt omdat bisfosfonaten langwerkend zijn.
  • Patiënten met een berekende creatinineklaring < 35 ml/min of die een contra-indicatie hebben voor bisfosfonaten (allergie, hypocalciëmie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve medicatiegroep
Jaarlijkse dosis: intraveneus zoledroninezuur (Reclast) 5,0 mg; vitamine D (800 IE/dagelijks) en calcium (ongeveer 1200 mg/dag, voeding + supplementen)
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Jaarlijks intraveneus 5,0 mg
Andere namen:
  • Herschikken
Voedingssupplement: vitamine D
800 IE per dag
Voedingssupplement: calcium
ongeveer 1200 mg (voeding en supplement)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Jaarlijkse dosis: intraveneuze zoutoplossing; vitamine D (800 IE/dagelijks en calcium (ongeveer 1200 mg/dag, dieet + supplementen)
Voedingssupplement: vitamine D
800 IE per dag
Voedingssupplement: calcium
ongeveer 1200 mg (voeding en supplement)
Ander: Zoutoplossing
Jaarlijkse intraveneuze zoutoplossing placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-traumatische incidentele fracturen (vertebraal en niet-vertebraal [geïdentificeerd door middel van röntgenfoto, CT, MRI, VFA-beeldvorming] per persoonsjaar)
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal fracturen gedeeld door aantal persoonsjaren. De effectiviteit van fractuurreductie zal worden aangetoond door totale niet-traumatische incidentele fracturen (vertebrale en niet-vertebrale [geïdentificeerd door middel van röntgenfoto's, CT-, MRI-, VFA-beeldvorming) behalve die welke als ernstig trauma worden beschouwd (val van een hoogte hoger dan een kruk of stoel of ernstig trauma anders dan een val), kankergerelateerd of breuken van de tenen, vingers of gezichtsbeenderen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren