Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová pro prevenci osteoporotických zlomenin (ZEST II) (ZEST II)

15. září 2023 aktualizováno: Susan L. Greenspan

ZEST II pro prevenci osteoporotických zlomenin

Cílem této studie je provést první klinickou studii redukující zlomeniny se silným antiresorpčním činidlem (nitrožilní kyselina zoledronová) u nejzranitelnější populace s dlouhodobou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli téměř 85 % křehkých žen v zařízeních dlouhodobé péče (LTC) má osteoporózu a riziko osteoporotických zlomenin je téměř 10krát vyšší než u starších lidí žijících v komunitě, jen málo z nich je léčeno a studie jsou vzácné. Předpokládá se, že u křehkých žen s LTC každoroční infuze kyseliny zoledronové, antiresorpční terapie osteoporózy, způsobí:

  1. být účinný demonstrován redukcí zlomenin;
  2. být v bezpečí.

K vyřešení těchto hypotéz bude vyšetřeno až 1 000 žen LTC ve věku 65 a více let, aby bylo zařazeno 310 způsobilých pro randomizaci do 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené studie kontrolované vápníkem a vitamínem D s antiresorpční látkou kyselina zoledronová. Použití intravenózního přípravku jednou ročně zabraňuje obavám z vedlejších účinků perorálních bisfosfonátů, špatné absorpce a zátěže pro personál. Účastníci budou bydlet v prostředí dlouhodobé péče spojené s Divize geriatrické medicíny, University of Pittsburgh a budou zahrnovat ženy s více komorbidními stavy, funkční a kognitivní poruchou a omezenou pohyblivostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Spojené státy, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku ≥ 65 let, včetně těch, které používají pomocná zařízení k maximalizaci zobecnění, pokud:

    1. Pobývat v dlouhodobé péči (LTC);

    2. Mít:

      • osteoporóza způsobená axiální kostní denzitou (kostní minerální hustota páteře, kyčle nebo předloktí (BMD) T-skóre ≤ -2,5 SD); nebo
      • předchozí zlomenina páteře nebo kyčle z důvodu křehkosti u dospělých; nebo,
      • bude léčena na základě prahových hodnot léčby FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) s 10letým rizikem ≥ 20 % u velké osteoporotické zlomeniny nebo ≥ 3 % u zlomeniny kyčle pomocí BMD krčku stehenní kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Muži, protože osteoporóza je u mužů méně častá a naše počáteční studie ZEST 1 zahrnovala pouze ženy.
  • Institucionalizované ženy se subakutním onemocněním přežívající nebo propuštěné do < 3 let.
  • Ženy, které jsou v současné době léčeny bisfosfonáty, denosumabem nebo teriparatidem nebo které užívaly bisfosfonáty déle než 1 rok během předchozích 2 let, protože bisfosfonáty mají dlouhodobý účinek.
  • Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu < 35 ml/min nebo s kontraindikací bisfosfonátů (alergie, hypokalcémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina aktivních léků
Roční dávka: intravenózní kyselina zoledronová (Reclast) 5,0 mg; vitamín D (800 IU/den) a vápník (přibližně 1200 mg/den, dieta + doplňky)
Lék: Kyselina zoledronová
Roční intravenózní 5,0 mg
Ostatní jména:
  • Reclast
Doplněk stravy: Vitamín D
800 IU denně
Doplněk stravy: vápník
přibližně 1200 mg (dieta a doplněk)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Roční dávka: intravenózní fyziologický roztok; vitamín D (800 IU/den a vápník (přibližně 1200 mg/den, strava + doplňky)
Doplněk stravy: Vitamín D
800 IU denně
Doplněk stravy: vápník
přibližně 1200 mg (dieta a doplněk)
Jiný: Solný
Každoroční intravenózní fyziologický roztok placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Netraumatické náhodné zlomeniny (vertebrální a nevertebrální [identifikováno pomocí rentgenu, CT, MRI, VFA zobrazení] na osobu a rok)
Časové okno: 3 roky
Počet zlomenin dělený počtem osoboroků. Účinnost redukce zlomeniny bude prokázána celkovými netraumatickými náhodnými zlomeninami (vertebrální a neobratlové [identifikované rentgenovým, CT, MRI, VFA zobrazením) s výjimkou těch, které jsou považovány za těžké trauma (pád z výšky vyšší než je stolička nebo židle nebo těžké trauma jiné než pád), související s rakovinou nebo zlomeniny prstů na nohou, prstů nebo obličejových kostí.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan L. Greenspan

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit