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Ácido Zoledrônico para Prevenção de Fraturas Osteoporóticas (ZEST II) (ZEST II)

15 de setembro de 2023 atualizado por: Susan L. Greenspan

ZEST II para Prevenção de Fraturas Osteoporóticas

O objetivo deste estudo é realizar o primeiro ensaio clínico de redução de fraturas com um potente agente anti-reabsortivo (ácido zoledrônico intravenoso) na população de cuidados de longo prazo mais vulnerável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora cerca de 85% das mulheres frágeis em instituições de longa permanência (LTC) tenham osteoporose e o risco de fraturas osteoporóticas seja quase 10 vezes maior que o de idosos residentes na comunidade, poucas são tratadas e os estudos são escassos. Postula-se que em mulheres frágeis, LTC, uma infusão anual de ácido zoledrônico, uma terapia antirreabsortiva para osteoporose, irá:

  1. ser eficaz demonstrado pela redução da fratura;
  2. esteja a salvo.

Para abordar essas hipóteses, até 1.000 residentes do sexo feminino LTC com 65 anos ou mais serão rastreadas para inscrever 310 elegíveis para randomização em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por cálcio e vitamina D de 3 anos com o agente antirreabsortivo ácido zoledrônico. O uso de um agente intravenoso, uma vez por ano, evita preocupações com os efeitos colaterais dos bisfosfonatos orais, má absorção e sobrecarga para a equipe. Os participantes residirão nos ambientes de cuidados de longo prazo associados à Divisão de Medicina Geriátrica da Universidade de Pittsburgh e incluirão mulheres com múltiplas comorbidades, comprometimento funcional e cognitivo e mobilidade limitada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres com idade ≥65 anos, incluindo aquelas que usam dispositivos de assistência para maximizar a generalização se:

    1. Residir em cuidados de longa duração (LTC);

    2. Ter:

      • osteoporose por densidade óssea axial (densidade mineral óssea (DMO) T-score da coluna, quadril ou antebraço ≤ -2,5 DP); ou
      • uma fratura anterior por fragilidade na coluna ou quadril; ou,
      • seriam tratados com base nos limiares de tratamento da FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) de um risco de 10 anos de ≥ 20% para uma grande fratura osteoporótica ou ≥ 3% para fratura de quadril usando DMO do colo do fêmur.

Critério de exclusão:

  • Homens porque a osteoporose é menos comum em homens e nosso estudo ZEST 1 inicial incluiu apenas mulheres.
  • Mulheres institucionalizadas com doenças subagudas sobrevivendo ou recebendo alta em < 3 anos.
  • Mulheres atualmente em terapia com bisfosfonatos, denosumabe ou teriparatida ou que estiveram em uso de bisfosfonatos por mais de 1 ano durante os 2 anos anteriores porque os bisfosfonatos têm ação prolongada.
  • Pacientes com depuração de creatinina calculada < 35 ml/min ou que tenham contraindicação para bisfosfonatos (alergia, hipocalcemia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Medicação Ativa
Dose anual: ácido zoledrônico intravenoso (Reclast) 5,0 mg; vitamina D (800 UI/dia) e cálcio (aproximadamente 1200 mg/dia, dietético + suplementos)
Medicamento: Ácido zoledrônico
5,0 mg intravenoso anual
Outros nomes:
  • Reclame
Suplemento dietético: vitamina D
800 UI diariamente
Suplemento dietético: cálcio
aproximadamente 1200 mg (dieta e suplemento)
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Dose anual: solução salina intravenosa; vitamina D (800 UI/dia e cálcio (aproximadamente 1200 mg/dia, dietético + suplementos)
Suplemento dietético: vitamina D
800 UI diariamente
Suplemento dietético: cálcio
aproximadamente 1200 mg (dieta e suplemento)
Outro: Salina
Placebo salino intravenoso anual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fraturas incidentais não traumáticas (vertebrais e não vertebrais [identificadas por raios-X, tomografia computadorizada, ressonância magnética, imagem VFA] por pessoa-ano)
Prazo: 3 anos
Número de fraturas dividido pelo número de pessoas-ano. A eficácia da redução da fratura será demonstrada por fraturas acidentais não traumáticas totais (vertebrais e não vertebrais [identificadas por radiografia, tomografia computadorizada, ressonância magnética, imagem VFA), exceto aquelas vistas como trauma grave (queda de uma altura superior a um banquinho ou cadeira ou trauma grave que não seja uma queda), relacionadas ao câncer ou fraturas dos dedos dos pés, dedos ou ossos faciais.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Susan L. Greenspan

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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