골다공증성 골절 예방용 졸레드론산(ZEST II) (ZEST II)
2023년 9월 15일 업데이트: Susan L. Greenspan
골다공증 골절 예방을 위한 ZEST II
이 연구의 목표는 가장 취약한 장기 요양 인구에서 강력한 항흡수제(정맥 주사 졸레드론산)를 사용한 최초의 골절 감소 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장기 요양(LTC) 시설에 있는 허약한 여성의 약 85%가 골다공증을 앓고 있고 골다공증 골절 위험이 지역 사회 거주 노인의 거의 10배이지만 치료를 받는 사람은 거의 없고 연구도 부족합니다. 허약한 LTC 여성에게 골다공증에 대한 흡수 억제 요법인 졸레드론산을 매년 주입하면 다음과 같은 효과가 있을 것으로 추정됩니다.
- 골절 감소에 의해 효과적임이 입증되어야 함;
- 안전한.
이러한 가설을 다루기 위해 65세 이상의 여성 LTC 거주자 최대 1,000명을 선별하여 3년 동안 무작위 배정 자격이 있는 310명을 등록하기 위해 흡수 억제제 졸레드론산을 사용한 무작위, 이중 맹검, 칼슘 및 비타민 D 대조 시험을 실시할 것입니다. 1년에 1회 정맥 주사 제제를 사용하면 경구용 비스포스포네이트 부작용, 흡수 불량 및 직원 부담에 대한 우려를 피할 수 있습니다. 참가자는 피츠버그 대학교 노인 의학과와 관련된 장기 치료 환경에 거주하며 여러 동반 질환, 기능 및 인지 장애, 제한된 이동성을 가진 여성을 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
New Kensington, Pennsylvania, 미국, 15068
- University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 일반화 가능성을 최대화하기 위해 보조 장치를 사용하는 여성을 포함하여 65세 이상의 여성:
- 장기 요양(LTC)에 거주합니다.
가지다:
- 골밀도에 의한 골다공증(척추, 둔부 또는 팔뚝 골밀도(BMD) T-점수 ≤ -2.5 SD); 또는
- 척추 또는 고관절의 이전 성인 취약성 골절; 또는,
- 주요 골다공증 골절의 경우 ≥ 20% 또는 대퇴 경부 BMD를 사용한 고관절 골절의 경우 ≥ 3%의 10년 위험이라는 FRAX National Osteoporosis Foundation(NOF) 치료 역치에 따라 치료됩니다.
제외 기준:
- 남성은 골다공증이 남성에게 덜 일반적이기 때문에 초기 ZEST 1 연구에는 여성만 포함되었습니다.
- 아급성 질환을 앓고 있는 시설에 수용된 여성이 3년 미만 동안 생존하거나 퇴원함.
- 현재 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 테리파라티드 요법을 받고 있거나 비스포스포네이트가 오래 작용하기 때문에 이전 2년 동안 1년 이상 비스포스포네이트를 복용한 여성.
- 계산된 크레아티닌 청소율이 < 35 ml/min이거나 비스포스포네이트에 대한 금기 사항이 있는 환자(알레르기, 저칼슘혈증).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 활성 약물 그룹
연간 투여량: 정맥내 졸레드론산(Reclast) 5.0 mg; 비타민 D(800 IU/일) 및 칼슘(약 1200 mg/일, 식이요법 + 보충제)
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연간 정맥 주사 5.0 mg
다른 이름들:
매일 800IU
약 1200mg(식이 및 보충제)
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위약 비교기: 플라시보 그룹
연간 복용량: 정맥 식염수; 비타민 D(매일 800IU 및 칼슘(매일 약 1200mg, 식이요법 + 보충제)
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매일 800IU
약 1200mg(식이 및 보충제)
연간 정맥 식염수 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비외상성 우발성 골절(척추 및 비척추[X-레이, CT, MRI, VFA 영상으로 식별] 1인당 연간)
기간: 3 년
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골절 수를 인년 수로 나눈 값.
골절 감소의 효과는 심각한 외상(의자나 의자보다 높은 높이에서 떨어지거나 또는 낙상 이외의 심각한 외상), 암 관련 또는 발가락, 손가락 또는 얼굴 뼈의 골절.
|
3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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졸레드론산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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University Hospital, Akershus모병
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한