Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas zoledronowy w profilaktyce złamań osteoporotycznych (ZEST II) (ZEST II)

15 września 2023 zaktualizowane przez: Susan L. Greenspan

ZEST II dla profilaktyki złamań osteoporotycznych

Celem tego badania jest przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego dotyczącego redukcji złamań z użyciem silnego środka antyresorpcyjnego (kwas zoledronowy podawany dożylnie) w najbardziej narażonej populacji pacjentów wymagających opieki długoterminowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż prawie 85% słabych kobiet przebywających w placówkach opieki długoterminowej (LTC) cierpi na osteoporozę, a ryzyko złamań osteoporotycznych jest prawie 10 razy większe niż w przypadku osób starszych mieszkających w społeczności, niewiele jest leczonych, a badań jest niewiele. Postuluje się, że u osłabionych kobiet długoterminowych coroczny wlew kwasu zoledronowego, leku antyresorpcyjnego na osteoporozę, spowoduje:

  1. wykazywać skuteczność poprzez redukcję złamań;
  2. bądź bezpieczny.

Aby odpowiedzieć na te hipotezy, do 1000 rezydentów opieki długoterminowej w wieku 65 lat i starszych zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu włączenia 310 kwalifikujących się do randomizacji w 3-letnim, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym wapniem i witaminą D z lekiem antyresorpcyjnym kwasem zoledronowym. Stosowanie dożylnego środka raz w roku pozwala uniknąć obaw związanych z doustnymi skutkami ubocznymi bisfosfonianów, słabym wchłanianiem i obciążeniem personelu. Uczestnicy będą przebywać w placówkach opieki długoterminowej związanych z Oddziałem Medycyny Geriatrycznej Uniwersytetu w Pittsburghu i będą to kobiety z wieloma chorobami współistniejącymi, upośledzeniem czynnościowym i poznawczym oraz ograniczoną mobilnością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku ≥65 lat, w tym kobiety korzystające z urządzeń wspomagających w celu maksymalizacji możliwości uogólnienia, jeżeli:

    1. przebywać w opiece długoterminowej (LTC);

    2. Mieć:

      • osteoporoza na podstawie osiowej gęstości kości (gęstość mineralna kości kręgosłupa, biodra lub przedramienia (BMD) T-score ≤ -2,5 SD); Lub
      • wcześniejsze złamanie kręgosłupa lub biodra u osoby dorosłej; Lub,
      • byłby leczony w oparciu o progi leczenia FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) 10-letnie ryzyko ≥ 20% w przypadku poważnego złamania osteoporotycznego lub ≥ 3% w przypadku złamania szyjki kości udowej przy użyciu BMD szyjki kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni, ponieważ osteoporoza występuje rzadziej u mężczyzn, a nasze wstępne badanie ZEST 1 obejmowało tylko kobiety.
  • Kobiety przebywające w instytucjach z podostrymi chorobami, które przeżyły lub zostały wypisane do domu w ciągu < 3 lat.
  • Kobiety obecnie leczone bisfosfonianami, denosumabem lub teryparatydem lub stosujące bisfosfoniany przez ponad rok w ciągu ostatnich 2 lat, ponieważ bisfosfoniany działają długo.
  • Pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny < 35 ml/min lub z przeciwwskazaniami do stosowania bisfosfonianów (alergia, hipokalcemia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leków Aktywnych
Dawka roczna: dożylny kwas zoledronowy (Reclast) 5,0 mg; witamina D (800 IU/dzień) i wapń (około 1200 mg/dzień, dieta + suplementy)
Lek: Kwas zoledronowy
Roczna dożylna dawka 5,0 mg
Inne nazwy:
  • Przekształć
Suplement diety: witamina D
800 jm dziennie
Suplement diety: wapń
około 1200 mg (dieta i suplement)
Komparator placebo: Grupa placebo
Dawka roczna: sól fizjologiczna dożylna; witamina D (800 IU/dzień i wapń (około 1200 mg/dzień, dieta + suplementy)
Suplement diety: witamina D
800 jm dziennie
Suplement diety: wapń
około 1200 mg (dieta i suplement)
Inny: Solankowy
Coroczne placebo z solą fizjologiczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadkowe złamania nieurazowe (kręgosłupów i bezkręgowców [identyfikowane za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, obrazowania VFA] na osobę na rok)
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba złamań podzielona przez liczbę osobolat. Skuteczność redukcji złamań zostanie wykazana na podstawie całkowitych nieurazowych przypadkowych złamań (kręgów i bezkręgów [identyfikowanych za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, obrazowania VFA), z wyjątkiem tych postrzeganych jako ciężki uraz (upadek z wysokości większej niż stołek lub krzesło lub ciężki uraz inny niż upadek), związane z nowotworem lub złamania kości palców u stóp, palców lub twarzy.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan L. Greenspan

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj