Zoledronsyra för att förebygga osteoporotiska frakturer (ZEST II) (ZEST II)
ZEST II för att förebygga osteoporotisk fraktur
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om nära 85 % av sköra kvinnor i långtidsvård (LTC) har osteoporos och risken för osteoporotiska frakturer är nästan 10 gånger högre än för äldre i samhället, är det få som behandlas och studierna är knappa. Det antas att hos svaga LTC-kvinnor kommer en årlig infusion av zoledronsyra, en antiresorptiv terapi för osteoporos, att:
- vara effektiv visad genom frakturreduktion;
- var försiktig.
För att möta dessa hypoteser kommer upp till 1 000 kvinnliga LTC-invånare i åldern 65 år och äldre att screenas för att registrera 310 berättigade till randomisering i en 3-årig, randomiserad, dubbelblind, kalcium- och vitamin D-kontrollerad studie med det antiresorptiva medlet zoledronsyra. Användning av ett intravenöst medel en gång om året undviker oro för orala bisfosfonatbiverkningar, dålig absorption och belastning på personalen. Deltagarna kommer att bo i de långtidsvårdsmiljöer som är associerade med Division of Geriatric Medicine, University of Pittsburgh och kommer att inkludera kvinnor med flera komorbida tillstånd, funktionell och kognitiv funktionsnedsättning och begränsad rörlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
New Kensington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15068
- University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kvinnor i åldern ≥65 år inklusive de som använder hjälpmedel för att maximera generaliserbarheten om de:
- Bo i långtidsvård (LTC);
Ha:
- osteoporos genom axiell bentäthet (benmineraltäthet i ryggrad, höft eller underarm (BMD) T-poäng ≤ -2,5 SD); eller
- en tidigare vuxen skörhetsfraktur på ryggraden eller höften; eller,
- skulle behandlas baserat på FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) behandlingströsklar på en 10 års risk på ≥ 20 % för en större osteoporotisk fraktur eller ≥ 3 % för höftfraktur med lårbenshals-BMD.
Exklusions kriterier:
- Män eftersom osteoporos är mindre vanligt hos män och vår första ZEST 1-studie inkluderade endast kvinnor.
- Institutionaliserade kvinnor med subakuta sjukdomar som överlever eller skrivs ut om < 3 år.
- Kvinnor som för närvarande behandlas med bisfosfonat, denosumab eller teriparatid eller som har varit på bisfosfonat i mer än 1 år under de senaste 2 åren eftersom bisfosfonater är långtidsverkande.
- Patienter med beräknat kreatininclearance < 35 ml/min eller som har kontraindikation för bisfosfonater (allergi, hypokalcemi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv medicingrupp
Årlig dos: intravenös zoledronsyra (Reclast) 5,0 mg; vitamin D (800 IE/dag) och kalcium (cirka 1200 mg/dag, kost + kosttillskott)
|
Årlig intravenös 5,0 mg
Andra namn:
800 IE dagligen
cirka 1200 mg (kost och kosttillskott)
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Årlig dos: intravenös koksaltlösning; vitamin D (800 IE/dag och kalcium (cirka 1200 mg/dag, kost + kosttillskott)
|
800 IE dagligen
cirka 1200 mg (kost och kosttillskott)
Årlig intravenös saltlösning placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-traumatiska tillfälliga frakturer (vertebrala och ickevertebrala [Identifierade med röntgen, CT, MRI, VFA-avbildning] per personår)
Tidsram: 3 år
|
Antal frakturer dividerat med antal personår.
Effektiviteten av frakturreduktion kommer att visas genom totala icke-traumatiska tillfälliga frakturer (vertebrala och ickevertebrala [identifierade med röntgen, CT, MRI, VFA-avbildning) förutom de som ses som allvarliga trauman (fall från en höjd högre än en pall eller stol eller allvarliga trauman förutom ett fall), cancerrelaterade eller frakturer i tår, finger eller ansiktsben.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Frakturer, ben
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Osteoporotiska frakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Vitamin D
- Kalcium
- Zoledronsyra
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19040149 (ZEST II)
- 1R01AG050302-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .