Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zoledronsav az oszteoporózisos törések megelőzésére (ZEST II) (ZEST II)

2023. szeptember 15. frissítette: Susan L. Greenspan

ZEST II az oszteoporózisos törések megelőzésére

A tanulmány célja az első töréscsökkentő klinikai vizsgálat elvégzése egy erős antireszorptív szerrel (intravénás zoledronsav) a legsebezhetőbb hosszú távú gondozásban részesülő populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a tartós gondozásban részesülő (LTC) intézményekben a törékeny nők közel 85%-a csontritkulással küzd, és a csontritkulás okozta törések kockázata közel 10-szerese a közösségben élő időskorúakénak, kevesen részesülnek kezelésben, és kevés a tanulmány. Feltételezhető, hogy a törékeny, LTC nőknél a zoledronsav, a csontritkulás elleni felszívódás elleni terápia éves infúziója:

  1. hatékonynak kell lennie a törés csökkentésével;
  2. Biztonságosan.

E hipotézisek megoldása érdekében legfeljebb 1000, 65 éves és idősebb női LTC-lakót szűrnek annak érdekében, hogy 310-et vonjanak be egy 3 éves, randomizált, kettős-vak, kalcium- és D-vitamin-kontrollos vizsgálatba a zoledronsav antireszorpciós szerrel. Az intravénás, évente egyszeri szer használatával elkerülhető az orális biszfoszfonát mellékhatásai, a rossz felszívódás és a személyzet terhe. A résztvevők a Pittsburghi Egyetem Geriátriai Orvostudományi Osztályához kapcsolódó hosszú távú gondozási intézményekben fognak lakni, és több társbetegségben szenvedő, funkcionális és kognitív károsodásban szenvedő, valamint mozgáskorlátozott nők is lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

310

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 év feletti nők, beleértve azokat is, akik segédeszközöket használnak az általánosíthatóság maximalizálása érdekében, ha:

    1. Tartós gondozásban (LTC) tartózkodni;

    2. Rendelkezik:

      • csontritkulás axiális csontsűrűség alapján (a gerinc, csípő vagy alkar csontsűrűsége (BMD) T-score ≤ -2,5 SD); vagy
      • korábbi felnőttkori törékeny gerinc- vagy csípőtörés; vagy,
      • a FRAX National Osteoporosis Foundation (NOF) kezelési küszöbértékei alapján 10 éves kockázattal ≥ 20% súlyos csontritkulásos törés esetén vagy ≥ 3% csípőtáji törés esetén combnyak BMD esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Férfiak, mert a csontritkulás kevésbé gyakori a férfiaknál, és a kezdeti ZEST 1 vizsgálatunkban csak nők vettek részt.
  • Intézményesített, szubakut betegségben szenvedő nők, akik 3 éven belül túlélik vagy hazaengedték őket.
  • Azok a nők, akik jelenleg biszfoszfonát-, denosumab- vagy teriparatid-terápiában részesülnek, vagy akik több mint 1 éve kaptak biszfoszfonátot az előző 2 év során, mert a biszfoszfonátok hosszú hatásúak.
  • Olyan betegek, akiknek számított kreatinin-clearance < 35 ml/perc, vagy akiknél a biszfoszfonátok alkalmazása ellenjavallt (allergia, hipokalcémia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív gyógyszeres csoport
Éves adag: intravénás zoledronsav (Reclast) 5,0 mg; D-vitamin (800 NE/nap) és kalcium (kb. 1200 mg/nap, étrend-kiegészítők)
Drog: Zoledronsav
Évi intravénás 5,0 mg
Más nevek:
  • Relast
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
800 NE naponta
Étrend-kiegészítő: kalcium
körülbelül 1200 mg (étrend és kiegészítő)
Placebo Comparator: Placebo csoport
Éves adag: intravénás sóoldat; D-vitamin (800 NE/nap és kalcium (kb. 1200 mg/nap, étrend-kiegészítők)
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
800 NE naponta
Étrend-kiegészítő: kalcium
körülbelül 1200 mg (étrend és kiegészítő)
Egyéb: Sóoldat
Évente intravénás sóoldatos placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem traumás véletlenszerű törések (csigolya- és nem csigolyatörések [röntgen, CT, MRI, VFA képalkotással azonosítva] személyévenként)
Időkeret: 3 év
A törések száma osztva a személyévek számával. A töréscsökkentés hatékonyságát az összes nem traumás, véletlenszerű törések (csigolya- és nem csigolyatörések (röntgen, CT, MRI, VFA-képalkotás azonosítja), kivéve azokat, amelyeket súlyos traumának tekintenek (esés székletnél vagy széknél magasabb magasságból, ill. az eséstől eltérő súlyos trauma), rákkal kapcsolatos vagy a lábujjak, az ujjak vagy az arc csontjainak törése.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Susan L. Greenspan

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (Becsült)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY19040149 (ZEST II)
  • 1R01AG050302-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás, posztmenopauzás

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel