Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappo osteoporoottisten murtumien ehkäisyyn (ZEST II) (ZEST II)

perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Susan L. Greenspan

ZEST II osteoporoottisten murtumien ehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ensimmäinen kliininen murtumien vähentämistä koskeva tutkimus tehokkaalla antiresorptiivisella aineella (laskimonsisäinen tsoledronihappo) kaikkein haavoittuvimmassa pitkäaikaishoidon väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka lähes 85 prosentilla pitkäaikaishoidon (LTC) laitoksissa olevista heikkokuntoisista naisista on osteoporoosi ja osteoporoosin aiheuttamien murtumien riski on lähes 10-kertainen yhteisössä asuvien vanhusten riskiin verrattuna, vain harvat saavat hoitoa ja tutkimuksia on vähän. Oletuksena on, että heikkokuntoisille, LTC-naisille vuotuinen tsoledronihapon infuusio, osteoporoosin antiresorptiivinen hoito, tuottaa:

  1. oltava tehokas, mikä osoitetaan murtumien vähentämisellä;
  2. olla turvassa.

Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi seulotaan jopa 1 000 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa naispuolista LTC:n asukasta, jotta 310 satunnaistettavaksi kelpaavaa 3 vuotta kestävään satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kalsium- ja D-vitamiinikontrolloituun tutkimukseen, jossa käytetään antiresorptiivista ainetta tsoledronihappoa. Suonensisäisen kerran vuodessa annettavan aineen käyttö välttää huolen suun kautta otettavien bisfosfonaattien sivuvaikutuksista, huonosta imeytymisestä ja henkilöstön rasituksesta. Osallistujat asuvat Pittsburghin yliopiston geriatrisen lääketieteen osaston pitkäaikaishoidossa, ja heillä on naisia, joilla on useita samanaikaisia ​​​​sairauksia, toiminnallisia ja kognitiivisia vammoja sekä rajoitettu liikkuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • New Kensington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15068
        • University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 65-vuotiaat naiset, mukaan lukien ne, jotka käyttävät apulaitteita yleistävyyden maksimoimiseksi, jos he:

    1. Asua pitkäaikaishoidossa (LTC);
    2. Omistaa:

      • osteoporoosi aksiaalisen luun tiheyden perusteella (selkärangan, lonkan tai kyynärvarren luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä ≤ -2,5 SD); tai
      • aiempi aikuisen selkärangan tai lonkan murtuma; tai,
      • hoidettaisiin perustuen FRAX National Osteoporosis Foundationin (NOF) hoitokynnyksiin, joiden mukaan 10 vuoden riski on ≥ 20 % vakavaan osteoporoottiseen murtumaan tai ≥ 3 % lonkkamurtumaan käyttämällä reisiluun kaulan BMD:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet, koska osteoporoosi on harvinaisempaa miehillä ja alkuperäisessä ZEST 1 -tutkimuksessamme oli mukana vain naisia.
  • Laitoksessa olevat naiset, joilla on subakuutti sairaus, jotka selviävät tai kotiutuneet alle 3 vuodessa.
  • Naiset, jotka saavat parhaillaan bisfosfonaatti-, denosumabi- tai teriparatidihoitoa tai jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa yli vuoden kahden edellisen vuoden aikana, koska bisfosfonaatit ovat pitkävaikutteisia.
  • Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min tai joilla on vasta-aihe bisfosfonaattien käyttöön (allergia, hypokalsemia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen lääkitysryhmä
Vuosiannos: suonensisäinen tsoledronihappo (Reclast) 5,0 mg; D-vitamiini (800 IU/vrk) ja kalsium (noin 1200 mg/vrk, ravintolisät + lisäravinteet)
Vuotuinen suonensisäinen 5,0 mg
Muut nimet:
  • Relast
800 IU päivittäin
noin 1200 mg (ruokavalio ja lisäravinto)
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vuosiannos: suonensisäinen suolaliuos; D-vitamiini (800 IU/vrk ja kalsium (noin 1200 mg/vrk, ravintolisät)
800 IU päivittäin
noin 1200 mg (ruokavalio ja lisäravinto)
Vuotuinen suonensisäinen suolaliuos lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-traumaattiset satunnaiset murtumat (nikama- ja ei-nikamamurtumat [tunnistettu röntgen-, CT-, MRI-, VFA-kuvantamisen avulla] henkilöä kohden vuodessa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Murtumien määrä jaettuna henkilövuosien määrällä. Murtumien vähentämisen tehokkuus osoitetaan ei-traumaattisten satunnaisten murtumien kokonaismäärällä (nikama- ja ei-nikamamurtumat [tunnistettu röntgen-, CT-, MRI-, VFA-kuvannuksella) lukuun ottamatta niitä, joita pidetään vakavana traumana (putoaminen korkeammalta kuin ulosteesta tai tuolista tai vakava muu trauma kuin kaatuminen), syöpään liittyvät tai varpaiden, sormien tai kasvojen luumurtumat.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

3
Tilaa