- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02589600
Tsoledronihappo osteoporoottisten murtumien ehkäisyyn (ZEST II) (ZEST II)
ZEST II osteoporoottisten murtumien ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka lähes 85 prosentilla pitkäaikaishoidon (LTC) laitoksissa olevista heikkokuntoisista naisista on osteoporoosi ja osteoporoosin aiheuttamien murtumien riski on lähes 10-kertainen yhteisössä asuvien vanhusten riskiin verrattuna, vain harvat saavat hoitoa ja tutkimuksia on vähän. Oletuksena on, että heikkokuntoisille, LTC-naisille vuotuinen tsoledronihapon infuusio, osteoporoosin antiresorptiivinen hoito, tuottaa:
- oltava tehokas, mikä osoitetaan murtumien vähentämisellä;
- olla turvassa.
Näiden hypoteesien ratkaisemiseksi seulotaan jopa 1 000 65-vuotiasta ja sitä vanhempaa naispuolista LTC:n asukasta, jotta 310 satunnaistettavaksi kelpaavaa 3 vuotta kestävään satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kalsium- ja D-vitamiinikontrolloituun tutkimukseen, jossa käytetään antiresorptiivista ainetta tsoledronihappoa. Suonensisäisen kerran vuodessa annettavan aineen käyttö välttää huolen suun kautta otettavien bisfosfonaattien sivuvaikutuksista, huonosta imeytymisestä ja henkilöstön rasituksesta. Osallistujat asuvat Pittsburghin yliopiston geriatrisen lääketieteen osaston pitkäaikaishoidossa, ja heillä on naisia, joilla on useita samanaikaisia sairauksia, toiminnallisia ja kognitiivisia vammoja sekä rajoitettu liikkuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
New Kensington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15068
- University of Pittsburgh Osteoporosis Prevention & Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yli 65-vuotiaat naiset, mukaan lukien ne, jotka käyttävät apulaitteita yleistävyyden maksimoimiseksi, jos he:
- Asua pitkäaikaishoidossa (LTC);
Omistaa:
- osteoporoosi aksiaalisen luun tiheyden perusteella (selkärangan, lonkan tai kyynärvarren luun mineraalitiheyden (BMD) T-pistemäärä ≤ -2,5 SD); tai
- aiempi aikuisen selkärangan tai lonkan murtuma; tai,
- hoidettaisiin perustuen FRAX National Osteoporosis Foundationin (NOF) hoitokynnyksiin, joiden mukaan 10 vuoden riski on ≥ 20 % vakavaan osteoporoottiseen murtumaan tai ≥ 3 % lonkkamurtumaan käyttämällä reisiluun kaulan BMD:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, koska osteoporoosi on harvinaisempaa miehillä ja alkuperäisessä ZEST 1 -tutkimuksessamme oli mukana vain naisia.
- Laitoksessa olevat naiset, joilla on subakuutti sairaus, jotka selviävät tai kotiutuneet alle 3 vuodessa.
- Naiset, jotka saavat parhaillaan bisfosfonaatti-, denosumabi- tai teriparatidihoitoa tai jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoitoa yli vuoden kahden edellisen vuoden aikana, koska bisfosfonaatit ovat pitkävaikutteisia.
- Potilaat, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min tai joilla on vasta-aihe bisfosfonaattien käyttöön (allergia, hypokalsemia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen lääkitysryhmä
Vuosiannos: suonensisäinen tsoledronihappo (Reclast) 5,0 mg; D-vitamiini (800 IU/vrk) ja kalsium (noin 1200 mg/vrk, ravintolisät + lisäravinteet)
|
Vuotuinen suonensisäinen 5,0 mg
Muut nimet:
800 IU päivittäin
noin 1200 mg (ruokavalio ja lisäravinto)
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Vuosiannos: suonensisäinen suolaliuos; D-vitamiini (800 IU/vrk ja kalsium (noin 1200 mg/vrk, ravintolisät)
|
800 IU päivittäin
noin 1200 mg (ruokavalio ja lisäravinto)
Vuotuinen suonensisäinen suolaliuos lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ei-traumaattiset satunnaiset murtumat (nikama- ja ei-nikamamurtumat [tunnistettu röntgen-, CT-, MRI-, VFA-kuvantamisen avulla] henkilöä kohden vuodessa)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Murtumien määrä jaettuna henkilövuosien määrällä.
Murtumien vähentämisen tehokkuus osoitetaan ei-traumaattisten satunnaisten murtumien kokonaismäärällä (nikama- ja ei-nikamamurtumat [tunnistettu röntgen-, CT-, MRI-, VFA-kuvannuksella) lukuun ottamatta niitä, joita pidetään vakavana traumana (putoaminen korkeammalta kuin ulosteesta tai tuolista tai vakava muu trauma kuin kaatuminen), syöpään liittyvät tai varpaiden, sormien tai kasvojen luumurtumat.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L Greenspan, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Murtumat, luu
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Osteoporoottiset murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kalsium
- Tsoledronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19040149 (ZEST II)
- 1R01AG050302-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Rekrytointi
-
California Pacific Medical Center Research InstituteUniversity of Pittsburgh; Duke University; National Institute on Aging (NIA); University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiParkinsonin tauti | Osteoporoosi | Parkinsonismi | Multiple System Atrofia | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus | Parkinsonin tauti ja parkinsonismi | Dementia Lewyn ruumiilla | Epätyypillinen parkinsonismi | Vaskulaarinen parkinsonismiYhdysvallat
-
Assiut UniversityRekrytointiTsoledronihapon käyttö rintasyövän hoidossaEgypti
-
Nami Safai HaeriNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of NebraskaValmisLuukato | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Luun resorptioYhdysvallat
-
Columbia UniversityNovartis PharmaceuticalsValmisMaksansiirto | Sydämensiirto | Luun resorptioYhdysvallat
-
Lene Bergendal SolbergVestre Viken Hospital Trust; Diakonhjemmet Hospital; Roche DiagnosticsRekrytointiLonkkamurtumat | OsteoporoosiNorja
-
Oslo University HospitalValmisNeovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeumaNorja
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrytointi
-
Hamad Medical CorporationLopetettuOsteoporoosi | Talassemia Majors (Beta-Thalassemia Major)Qatar