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Mirikizumab (LY3074828) 在中度至重度溃疡性结肠炎参与者中的研究

2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3074828 在中度至重度溃疡性结肠炎受试者中的 2 期、多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是检验米利珠单抗治疗在为中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 参与者提供临床益处方面优于安慰剂的假设。 这项研究还将调查身体如何处理药物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Svendborg、丹麦、5700
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  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
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  • 加拿大
      • Calgary、加拿大、T2N 2T9
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      • Calgary、加拿大、t2n2z6
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      • Montreal、加拿大、H1T 2M4
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      • Montreal、加拿大、H3A 1A1
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      • Montréal、加拿大、H3G 1A4
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  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
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      • Budapest、匈牙利、1125
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      • Szeged、匈牙利、6720
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      • Szekszard、匈牙利、7100
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      • Vac、匈牙利、2600
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  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语、50012
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      • Hradec Králové、捷克语、50012
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      • Praha、捷克语、14021
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      • Praha、捷克语、17004
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      • Praha 4、捷克语、140 21
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      • Praha 4、捷克语、14059
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      • Praha 4 Kralove、捷克语、14059
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  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD2025
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  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8519
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      • Chuo-ku、日本、060-0033
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      • Kagoshima-shi、日本、892-0846
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      • Kamakura-shi、日本、247-0056
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      • Kasugai-shi、日本、487-0031
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      • Kawasaki、日本、210-0013
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      • Mitaka、日本、181-8611
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      • Nishinomiya、日本、663-8501
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      • Oita City、日本、870-0033
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      • Osaka-City、日本、530-0011
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      • Saga-shi、日本、840-8571
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      • Sakura、日本、285-8741
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      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
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      • Takasaki、日本、370-0829
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      • Toyama、日本、930-8550
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      • Toyota-shi、日本、470-1219
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      • Tsu-shi、日本、514-8507
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      • Yokohama、日本、220-0045
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  • 比利时
      • Ghent、比利时、9000
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      • Leuven、比利时、3000
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  • 法国
      • Clichy、法国、92110
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      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
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      • Nice、法国、06202
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      • Saint Priest en Jarez、法国、42270
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      • Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
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  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
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      • Elblag、波兰、82-300
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      • Katowice、波兰、40 660
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      • Krakow、波兰、31009
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      • Lublin、波兰、20-582
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      • Rzeszow、波兰、35-068
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      • Sopot、波兰、81-756
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      • Warszawa、波兰、03 580
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      • Warszawa、波兰、03-580
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      • Wroclaw、波兰、53 114
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      • Wrocław、波兰、53114
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  • 澳大利亚
      • Concord、澳大利亚、2139
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      • Fitzroy、澳大利亚、3065
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      • South Brisbane、澳大利亚、4101
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      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
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  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、LT-50009
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      • Vilnius、立陶宛、08661
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  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
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  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • 英国
      • Oxford、英国、OX3 9DU
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      • Winchester、英国、S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在研究治疗首次给药前 14 天内患有中度至重度活动性 UC，其定义为梅奥评分为 6 至 12，且内窥镜分项评分≥2（注意：部分梅奥评分至少为 4，其他资格标准必须符合在作为研究程序进行内窥镜检查之前会面）
  • 有证据表明 UC 延伸至直肠近端（受累结肠≥15 厘米 [cm]）
  • 最新的结直肠癌监测（根据当地标准进行），适用于有结直肠癌家族史、结直肠癌风险增加的个人史、年龄 >50 岁或其他已知风险因素的受试者
  • 参与者必须： 未接受过生物治疗（例如，肿瘤坏死因子 [TNF] 拮抗剂或维多珠单抗）并且至少有以下一项： 反应不足或不能耐受目前口服或静脉注射皮质类固醇或免疫调节剂（6-巯基嘌呤）的治疗或硫唑嘌呤）或皮质类固醇依赖史（无法在 UC 复发的情况下成功减量皮质类固醇）或已接受 1 种或多种生物制剂（例如，TNF 拮抗剂或维多珠单抗）的治疗，剂量批准用于治疗 UC 并有记录的病史对这种治疗没有反应或不能忍受

排除标准：

  • 已被诊断患有不确定的结肠炎、直肠炎（仅累及直肠的远端疾病；距离肛门边缘小于 15 厘米）或克罗恩氏病
  • 在研究期间接受过治疗 UC 的手术或可能需要 UC 手术
  • 已接受以下任何治疗 UC 的方法：筛选后 30 天内使用环孢素或沙利度胺、皮质类固醇灌肠剂、皮质类固醇栓剂或在筛选后 30 天内使用 5-氨基水杨酸进行局部治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50 mg Mirikizumab IV Q4W（诱导）
在诱导期间每 4 周 (Q4W) 静脉内 (IV) 给予 50 mg mirikizumab。 没有临床反应的参与者可以选择参加非盲研​​究延长期。
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828
实验性的：200 mg Mirikizumab IV Q4W（诱导）

在诱导期间每 4 周 (Q4W) 静脉内 (IV) 给予 200 mg mirikizumab。

没有临床反应的参与者可以选择参加非盲研​​究延长期。
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828
实验性的：600 mg Mirikizumab IV Q4W（诱导）

在诱导期间每 4 周 (Q4W) 静脉内 (IV) 给予 600 mg mirikizumab。

没有临床反应的参与者可以选择参加非盲研​​究延长期。
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 IV Q4W（诱导）
在诱导期间每 4 周 (Q4W) 静脉内 (IV) 给予安慰剂。
药品：安慰剂
实验性的：200 mg Mirikizumab SC Q4W（维持）
诱导mirikizumab反应者被重新随机化：在维持期间皮下（SC）Q4W施用200mg mirikizumab。
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828
实验性的：200 mg Mirikizumab SC Q12W（维持治疗）
诱导mirikizumab反应者被重新随机化：在维持期间每12周（Q12W）皮下（SC）施用200mg mirikizumab。
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 SC Q4W（维持）
诱导安慰剂反应者：安慰剂在维持期间皮下 (SC) Q4W 给药。
药品：安慰剂
实验性的：600mg Mirikizumab IV Q4W 扩展开放标签
诱导无反应者：在扩展开放标签期间每 4 周 (Q4W) 静脉内 (IV) 施用 600 mg mirikizumab。
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828
实验性的：1000mg Mirikizumab IV Q4W 扩展开放标签
诱导无反应者：在扩展开放标签期间每 4 周 (Q4W) 静脉内 (IV) 施用 1000 mg mirikizumab。
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828
实验性的：200mg Mirikizumab SC Q4W 扩展开放标签
扩展诱导反应者：在扩展开放标签期间，每 4 周 (Q4W) 皮下 (SC) 施用 200 mg mirikizumab
药品：米立珠单抗
其他名称：
  • LY3074828

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诱导期：第 12 周出现临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周

第 12 周的临床缓解定义为达到直肠出血的 9-pt Mayo 子评分 = 0，大便频率 = 0 或 1，与基线相比减少 ≥ 1 分，内窥镜检查 = 0 或 1，不包括医生的整体评估 (PGA) .

  • 大便频率子评分，基于参与者的日记，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常 5 次或更多）；
  • 直肠出血子评分，基于参与者的日记，评分从 0（无血）到 3（仅血液通过）；
  • 内窥镜检查子评分，基于结肠镜检查或乙状结肠镜检查，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）；
  • 医师的整体评估子评分，基于医师的总体评估，评分从 0（正常）到 3（严重疾病）。

总分范围为0～9分，分数越高表示疾病越严重。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
诱导期：第 12 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周

第 12 周的临床反应定义为 9 分 Mayo 子评分（直肠出血、大便频率和内窥镜检查结果）下降，包括 >= 2 分和 >= 35% 与基线相比，直肠出血子评分下降>=1 或直肠出血子评分为 0 或 1。

Mayo 评分是溃疡性结肠炎疾病活动的综合评分，计算为四个子评分的总和：

  • 大便频率子评分，基于参与者的日记，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常 5 次或更多）；
  • 直肠出血子评分，基于参与者的日记，评分从 0（无血）到 3（仅血液通过）；
  • 内窥镜检查子评分，基于结肠镜检查或乙状结肠镜检查，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。

总分范围为0～9分，分数越高表示疾病越严重。
第 12 周
诱导期：第 12 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周

第 12 周的内镜缓解定义为在第 12 周达到梅奥内镜评分 0。内镜亚评分基于结肠镜检查或乙状结肠镜检查，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）；

总分范围为0～3分，得分越高表示疾病越严重。
第 12 周
维持期：第 52 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周

第 52 周时的内窥镜缓解定义为在第 52 周实现 Mayo 内窥镜子评分 0。 内窥镜检查子评分基于结肠镜检查或乙状结肠镜检查，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）；

总分范围为0～3分，得分越高表示疾病越严重。
第 52 周
诱导期：炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
IBDQ 是一个包含 32 个项目的受试者完成的问卷，测量受试者生活的 4 个方面：与原发性肠功能紊乱直接相关的症状、全身症状、情绪功能和社会功能（Guyatt 等人，1989 年）。 回答按 7 分评分。 李克特量表，其中 7 表示“根本没有问题”，1 表示“非常严重的问题”。 分数范围从 32 到 224；分数越高表示生活质量越好。 使用 MMRM 模型为基线后测量计算 LS 平均值：变量 = 基线 + 地理区域 + 先前生物治疗组 (N) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 12 周
诱导期：36 项短期健康调查 (SF-36) 从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
SF-36 健康状况调查是一种通用的、与健康相关的量表，评估参与者在 8 个领域的生活质量：身体机能、社会机能、身体疼痛、活力、心理健康、角色-身体、角色-情感和一般健康。 领域分数：一般健康（范围：5-25）；身体机能（范围：10-30）；物理角色（范围：4-8）；角色-情感（范围：3-15）；社会功能（范围：2-10）；身体疼痛（范围：2-12）；活力（范围：4-20）；心理健康（范围：5-25）。 每个原始量表分数都转换为范围从 0-100 分的量表分数，较高的值表示更好的结果 [(Raw score) - min{raw score}] / (max {raw score} - min{raw score}) x 100]。 使用混合效应模型重复测量 (MMRM) 模型为基线后测量计算 LS 平均值：变量 = 基线 + 地理区域 + 先前生物治疗组 (N) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 12 周
诱导期：患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
PGI-S 是一个包含 1 个项目的受试者评分问卷，旨在评估受试者在基线时对其疾病症状的印象（Guy 1976；Yalcin 和 Bump 2003）。 反应按 7 分制评分，其中 1 分表示受试者的症状“正常”，2 分表示受试者感觉“病入膏肓”，3 分表示受试者感觉“轻度不适”，4 分表示受试者感觉“中度不适”，5、6 和 7 分表示受试者感觉“明显不适”、“严重不适”和“极度不适”生病了，”分别。 使用 MMRM 模型为基线后测量计算 LS 平均值：变量 = 基线 + 地理区域 + 先前生物治疗组 (N) + 治疗 + 时间 + 治疗*时间（III 型平方和）。
基线，第 12 周
诱导期：第 12 周时患者的整体改善印象 (PGI-I) 评分
大体时间：第 12 周
PGI-I 量表是一种受试者评定工具，旨在评估受试者对其症状变化的印象（Guy 1976；Yalcin 和 Bump 2003）。 反应按李克特 7 分制评分，其中 1 分表示受试者的症状“好很多”，4 分表示受试者的症状“没有变化”， 7 分表示受试者的症状“严重得多”。
第 12 周
药代动力学 (PK)：Mirikizumab 稳态给药间隔期间浓度-时间曲线下面积（AUCss，Tau）
大体时间：诱导期：第 (D) 天 1、D15 ± 2d、D29 ± 2d、D43 ± 2d、D57 ± 2d、D78-85；保养周期：D85-92、D113±7d、D141±7d、D169±7d、D225±7d、D281±7d、D337±7d、D393±7d、D448±7d、D504±7d、D560±7d、D616±7d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
药代动力学 (PK)：Mirikizumab 稳态给药间隔期间浓度-时间曲线下面积（AUCss，tau）
诱导期：第 (D) 天 1、D15 ± 2d、D29 ± 2d、D43 ± 2d、D57 ± 2d、D78-85；保养周期：D85-92、D113±7d、D141±7d、D169±7d、D225±7d、D281±7d、D337±7d、D393±7d、D448±7d、D504±7d、D560±7d、D616±7d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
诱导期：第 12 周症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周

症状缓解定义为大便频率评分为 0 或 1 且直肠出血评分为 0。

  • 大便频率子评分基于参与者的日记，评分范围为 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常次数 5 次或更多）。
  • 直肠出血子评分基于参与者的日记，评分从 0（无血）到 3（仅血液通过）。

总分范围为 0 至 1 分，分数越高表示疾病越严重。

响应百分比的计算方法是将指定类别中的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 12 周
维持期：第 52 周症状缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周

症状缓解定义为大便频率评分为 0 或 1 且直肠出血评分为 0。

  • Stool Frequency Subscore ，基于参与者的日记，评分从 0（正常大便次数）到 3（大便次数超过正常 5 次或更多）；
  • 直肠出血子评分，基于参与者的日记，评分从 0（无血）到 3（仅血液通过）；
  • 内窥镜检查子评分，基于结肠镜检查或乙状结肠镜检查，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）；
  • 医师的整体评估子评分，基于医师的总体评估，评分从 0（正常）到 3（严重疾病）。

总分范围为 0 至 1 分，分数越高表示疾病越严重。

响应百分比的计算方法是将指定类别中的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 52 周
诱导期：第 12 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 12 周
内窥镜检查改善定义为内窥镜检查结果子评分达到 0 或 1。内窥镜检查子评分基于结肠镜检查或乙状结肠镜检查，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。 响应百分比的计算方法是将指定类别中的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 12 周
维持期：第 52 周时内窥镜改善的参与者百分比
大体时间：第 52 周
内窥镜检查改善定义为内窥镜检查结果子评分达到 0 或 1。内窥镜检查子评分基于结肠镜检查或乙状结肠镜检查，评分从 0（正常或非活动性疾病）到 3（严重疾病、自发性出血、溃疡）。 响应百分比的计算方法是将指定类别中的参与者人数除以具有非缺失值的参与者人数再乘以 100。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月9日

初级完成 (实际的)

2017年12月19日

研究完成 (实际的)

2019年5月7日

研究注册日期

首次提交

2015年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月27日

首次发布 (估计)

2015年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月10日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (其他：Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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