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Eine Studie mit Mirikizumab (LY3074828) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

10. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu LY3074828 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit Mirikizumab dem Placebo hinsichtlich des klinischen Nutzens für Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) überlegen ist. Diese Studie wird auch untersuchen, wie der Körper das Medikament verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Australien, 3065
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      • South Brisbane, Australien, 4101
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      • Woolloongabba, Australien, 4102
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  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
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      • Leuven, Belgien, 3000
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  • Dänemark
      • Svendborg, Dänemark, 5700
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  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
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      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
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      • Nice, Frankreich, 06202
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      • Saint Priest en Jarez, Frankreich, 42270
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      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
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  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
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  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
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      • Chuo-ku, Japan, 060-0033
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      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
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      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
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      • Kasugai-shi, Japan, 487-0031
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      • Kawasaki, Japan, 210-0013
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      • Mitaka, Japan, 181-8611
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      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
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      • Oita City, Japan, 870-0033
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      • Osaka-City, Japan, 530-0011
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      • Saga-shi, Japan, 840-8571
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      • Sakura, Japan, 285-8741
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      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
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      • Takasaki, Japan, 370-0829
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      • Toyama, Japan, 930-8550
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      • Toyota-shi, Japan, 470-1219
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      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
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      • Yokohama, Japan, 220-0045
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  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
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      • Calgary, Kanada, t2n2z6
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      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
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      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
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      • Montréal, Kanada, H3G 1A4
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  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
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      • Vilnius, Litauen, 08661
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  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, MD2025
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
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  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
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      • Elblag, Polen, 82-300
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      • Katowice, Polen, 40 660
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      • Krakow, Polen, 31009
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      • Lublin, Polen, 20-582
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      • Rzeszow, Polen, 35-068
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      • Sopot, Polen, 81-756
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      • Warszawa, Polen, 03 580
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      • Warszawa, Polen, 03-580
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      • Wroclaw, Polen, 53 114
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      • Wrocław, Polen, 53114
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  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
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  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50012
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      • Hradec Králové, Tschechien, 50012
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      • Praha, Tschechien, 14021
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      • Praha, Tschechien, 17004
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      • Praha 4, Tschechien, 140 21
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      • Praha 4, Tschechien, 14059
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      • Praha 4 Kralove, Tschechien, 14059
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  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
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      • Budapest, Ungarn, 1125
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      • Szeged, Ungarn, 6720
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      • Szekszard, Ungarn, 7100
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      • Vac, Ungarn, 2600
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Vereinigte Staaten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Vereinigtes Königreich, S022 5DG
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere aktive Colitis ulcerosa, definiert durch einen Mayo-Score von 6 bis 12 mit einem endoskopischen Subscore ≥ 2 innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung (Hinweis: ein partieller Mayo-Score von mindestens 4 und andere Zulassungskriterien müssen gewesen sein erfüllt, bevor eine Endoskopie als Studienverfahren durchgeführt wird)
  • Nachweis einer CU, die sich proximal zum Rektum ausdehnt (≥15 Zentimeter [cm] des betroffenen Dickdarms)
  • Aktuelle Darmkrebsüberwachung (durchgeführt nach lokalem Standard) für Patienten mit Darmkrebs in der Familienanamnese, persönlicher Vorgeschichte mit erhöhtem Darmkrebsrisiko, Alter > 50 Jahre oder anderen bekannten Risikofaktoren
  • Die Teilnehmer müssen entweder: naiv gegenüber einer biologischen Therapie sein (z. B. Tumornekrosefaktor [TNF]-Antagonisten oder Vedolizumab) und mindestens 1 der folgenden Symptome aufweisen: unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit der aktuellen Behandlung mit oralen oder intravenösen Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren (6-Mercaptopurin oder Azathioprin) oder Kortikosteroid-Abhängigkeit in der Vorgeschichte (Unfähigkeit, Kortikosteroide erfolgreich ausschleichen zu können, ohne dass die Colitis ulcerosa erneut auftritt) ODER eine Behandlung mit einem oder mehreren biologischen Wirkstoffen (z Unvermögen, auf eine solche Behandlung anzusprechen oder diese zu vertragen

Ausschlusskriterien:

  • bei denen unbestimmte Colitis, Proktitis (distale Erkrankung, die nur das Rektum betrifft; weniger als 15 cm vom Analrand entfernt) oder Morbus Crohn diagnostiziert wurden
  • Wurden während der Studie zur Behandlung von UC operiert oder benötigen wahrscheinlich eine Operation für UC
  • Eines der folgenden Mittel zur Behandlung von CU erhalten haben: Cyclosporin oder Thalidomid innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening, Kortikosteroid-Einläufe, Kortikosteroid-Zäpfchen oder topische Behandlung mit 5-Aminosalicylsäure innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 50 mg Mirikizumab i.v. alle 4 Wochen (Induktion)
50 mg Mirikizumab alle 4 Wochen (Q4W) intravenös (i.v.) während der Induktionsphase. Teilnehmer, die kein klinisches Ansprechen haben, können sich für die Teilnahme an der unverblindeten Verlängerungsphase der Studie entscheiden.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTAL: 200 mg Mirikizumab i.v. alle 4 Wochen (Induktion)

200 mg Mirikizumab alle 4 Wochen (Q4W) intravenös (i.v.) während der Induktionsphase.

Teilnehmer, die kein klinisches Ansprechen haben, können sich für die Teilnahme an der unverblindeten Verlängerungsphase der Studie entscheiden.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTAL: 600 mg Mirikizumab i.v. alle 4 Wochen (Induktion)

600 mg Mirikizumab alle 4 Wochen (Q4W) intravenös (i.v.) während der Induktionsphase.

Teilnehmer, die kein klinisches Ansprechen haben, können sich für die Teilnahme an der unverblindeten Verlängerungsphase der Studie entscheiden.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (Induktion)
Placebo wird während der Induktionsphase alle 4 Wochen (Q4W) intravenös (i.v.) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: 200 mg Mirikizumab s.c. Q4W (Erhaltungstherapie)
Induktions-Mirikizumab-Responder wurden erneut randomisiert: 200 mg Mirikizumab subkutan verabreicht (s.c.) alle 4 Wochen während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTAL: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (Erhaltungstherapie)
Induktions-Mirikizumab-Responder wurden erneut randomisiert: 200 mg Mirikizumab subkutan (s.c.) einmal alle 12 Wochen (Q12W) während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (Erhaltung)
Induktions-Placebo-Responder: Placebo subkutan verabreicht (SC) Q4W während der Erhaltungsphase.
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: 600 mg Mirikizumab IV Q4W Verlängerung Open-Label
Induktions-Non-Responder: 600 mg Mirikizumab intravenös (i.v.) einmal alle 4 Wochen (Q4W) während der Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTAL: 1000 mg Mirikizumab IV Q4W Verlängerung Open-Label
Induktions-Non-Responder: 1000 mg Mirikizumab intravenös (i.v.) einmal alle 4 Wochen (Q4W) während der Open-Label-Verlängerung.
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTAL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W-Erweiterung Open-Label
Responder auf Verlängerung der Induktion: 200 mg Mirikizumab subkutan (sc) einmal alle 4 Wochen (Q4W) während der offenen Verlängerung
Arzneimittel: Mirikizumab
Andere Namen:
  • LY3074828

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Klinische Remission in Woche 12 ist definiert als das Erreichen eines Mayo-Subscores von 9 Punkten für rektale Blutungen = 0, Stuhlhäufigkeit = 0 oder 1 mit ≥ 1 Punkt Abnahme gegenüber dem Ausgangswert und Endoskopie = 0 oder 1, ausgenommen Physician's Global Assessment (PGA) .

  • Stuhlhäufigkeit Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal);
  • Rektale Blutung Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (kein Blut) bis 3 (nur Blut bestanden);
  • Endoskopie-Subscore, basierend auf der Koloskopie oder Sigmoidoskopie und bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration);
  • Physician's Global Assessment Subscore, basierend auf der Gesamtbewertung des Arztes, mit einer Punktzahl von 0 (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung darstellen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Das klinische Ansprechen in Woche 12 ist definiert als eine Abnahme der 9-Punkte-Mayo-Subscores (Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und endoskopische Befunde) einschließlich >= 2 Punkte und >=35 % vom Ausgangswert mit entweder einer Abnahme des Rektalblutungs-Subscores von >=1 oder Subscore für rektale Blutungen von 0 oder 1.

Der Mayo-Score ist ein zusammengesetzter Score der Aktivität der Colitis ulcerosa, der als Summe von vier Teilscores berechnet wird:

  • Stuhlhäufigkeit Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal);
  • Rektale Blutung Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (kein Blut) bis 3 (nur Blut bestanden);
  • Endoskopie-Subscore, basierend auf einer Koloskopie oder Sigmoidoskopie und mit einem Score von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 9 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung darstellen.
Woche 12
Induktionszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Endoskopische Remission in Woche 12 ist definiert als Erreichen eines endoskopischen Mayo-Scores von 0 in Woche 12. Endoskopie-Subscore basiert auf Koloskopie oder Sigmoidoskopie und wird von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet;

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung darstellen.
Woche 12
Erhaltungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Endoskopische Remission in Woche 52 ist definiert als Erreichen eines endoskopischen Mayo-Subscores von 0 in Woche 52. Der Endoskopie-Subscore basiert auf der Koloskopie oder Sigmoidoskopie und wird von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet;

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 3 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung darstellen.
Woche 52
Induktionszeitraum: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Gesamtwert des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der IBDQ ist ein Fragebogen mit 32 Fragen, der von den Probanden ausgefüllt wird und 4 Aspekte des Lebens der Probanden misst: Symptome, die in direktem Zusammenhang mit der primären Darmstörung stehen, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion (Guyatt et al. 1989). Die Antworten werden mit 7 Punkten bewertet. Likert-Skala, auf der 7 „überhaupt kein Problem“ und 1 „ein sehr ernstes Problem“ bedeutet. Die Werte reichen von 32 bis 224; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Maßnahmen berechnet: Variable = Baseline + Geografische Region + Gruppe mit vorheriger biologischer Therapie (N) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 12
Induktionszeitraum: Änderung von Baseline zu Woche 12 in Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
SF-36 Health Status Survey ist eine generische, gesundheitsbezogene Skala, die die Lebensqualität der Teilnehmer in 8 Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Vitalität, geistige Gesundheit, rollenkörperliche, rollenemotionale und allgemeine Gesundheit. Bereichswerte: allgemeine Gesundheit (Bereich: 5-25); körperliche Funktionsfähigkeit (Bereich: 10-30); Rolle-physisch (Bereich: 4-8); Rollen-emotional (Bereich: 3-15); soziales Funktionieren (Bereich: 2-10); körperliche Schmerzen (Bereich: 2-12); Vitalität (Bereich: 4-20); psychische Gesundheit (Bereich: 5-25). Jede Rohskalenpunktzahl wurde in eine Skalenpunktzahl im Bereich von 0-100 Punkten umgewandelt, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis darstellen [(Rohpunktzahl) - min{Rohpunktzahl}] / (maximale {Rohpunktzahl} - min{Rohpunktzahl}) x 100]. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des Mixed-Effect-Model-Repeat-Measurement (MMRM)-Modells für Post-Baseline-Maßnahmen berechnet: Variable = Baseline + Geografische Region + Gruppe mit vorheriger biologischer Therapie (N) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 12
Induktionszeitraum: Änderung des PGI-S-Scores (Global Impressions of Severity) des Patienten vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
PGI-S ist ein 1-Punkte-bewerteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Eindruck der Testperson von ihren Krankheitssymptomen zu Studienbeginn zu bewerten (Guy 1976; Yalcin und Bump 2003). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 anzeigt, dass die Symptome der Testperson "normal" sind, eine Punktzahl von 2 anzeigt, dass sich die Testperson "grenzwertig krank" fühlt, eine Punktzahl von 3 anzeigt, dass die Testperson sich „leicht krank“ fühlt, eine Punktzahl von 4 zeigt an, dass sich die Versuchsperson(en) „mäßig krank“ fühlt, und die Punktzahlen von 5, 6 und 7 zeigen an, dass sich die Versuchsperson „ausgeprägt krank“, „schwer krank“ und „extrem krank“ fühlt krank“, bzw. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM-Modells für Post-Baseline-Maßnahmen berechnet: Variable = Baseline + Geografische Region + Gruppe mit vorheriger biologischer Therapie (N) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Quadratsumme vom Typ III).
Baseline, Woche 12
Induktionszeitraum: Global Impressions of Improvement (PGI-I)-Score des Patienten in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die PGI-I-Skala ist ein von Probanden bewertetes Instrument, das entwickelt wurde, um den Eindruck der Probanden hinsichtlich der Veränderung ihrer Symptome zu bewerten (Guy 1976; Yalcin und Bump 2003). Die Antworten werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, in der eine Punktzahl von 1 anzeigt, dass die Symptome des Probanden „sehr viel besser“ sind, eine Punktzahl von 4 anzeigt, dass die Symptome des Probanden „keine Änderung“ erfahren haben, und eine Punktzahl von 7 zeigt an, dass das/die Symptom(e) des Subjekts "sehr viel schlimmer" ist/sind.
Woche 12
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss, Tau) von Mirikizumab
Zeitfenster: Induktionszeitraum: Tag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78–85; Wartungszeitraum: D85-92, D113 ± 7 Tage, D141 ± 7 Tage, D169 ± 7 Tage, D225 ± 7 Tage, D281 ± 7 Tage, D337 ± 7 Tage, D393 ± 7 Tage, D448 ± 7 Tage, D504 ± 7 Tage, D560 ± 7 Tage, D616 ± 7 Tage ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls im Steady State (AUCss, tau) von Mirikizumab
Induktionszeitraum: Tag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78–85; Wartungszeitraum: D85-92, D113 ± 7 Tage, D141 ± 7 Tage, D169 ± 7 Tage, D225 ± 7 Tage, D281 ± 7 Tage, D337 ± 7 Tage, D393 ± 7 Tage, D448 ± 7 Tage, D504 ± 7 Tage, D560 ± 7 Tage, D616 ± 7 Tage ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Induktionszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Eine symptomatische Remission ist definiert als eine Stuhlfrequenz von 0 oder 1 und eine rektale Blutung von 0.

  • Stuhlfrequenz-Subscore basiert auf dem Tagebuch des Teilnehmers und wird von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal) bewertet.
  • Rektalblutungs-Subscore basiert auf dem Tagebuch des Teilnehmers und wird von 0 (kein Blut) bis 3 (nur Blut bestanden) bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1 Punkt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung darstellen.

Der Prozentsatz der Antworten wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100 dividiert wird.
Woche 12
Erhaltungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52

Eine symptomatische Remission ist definiert als eine Stuhlfrequenz von 0 oder 1 und eine rektale Blutung von 0.

  • Stuhlhäufigkeit Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (normale Anzahl von Stuhlgängen) bis 3 (5 oder mehr Stuhlgänge als normal);
  • Rektale Blutung Subscore, basierend auf dem Tagebuch des Teilnehmers und bewertet von 0 (kein Blut) bis 3 (nur Blut bestanden);
  • Endoskopie-Subscore , basierend auf Koloskopie oder Sigmoidoskopie und bewertet von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration);
  • Physician's Global Assessment Subscore, basierend auf der Gesamtbewertung des Arztes, mit einer Punktzahl von null (normal) bis 3 (schwere Erkrankung).

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 1 Punkt, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung darstellen.

Der Prozentsatz der Antworten wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100 dividiert wird.
Woche 52
Induktionszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Endoskopische Verbesserung definiert als Erreichen eines endoskopischen Befund-Subscores von 0 oder 1. Der Endoskopie-Subscore basiert auf der Koloskopie oder Sigmoidoskopie und wird von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet. Der Prozentsatz der Antworten wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100 dividiert wird.
Woche 12
Erhaltungszeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer mit endoskopischer Verbesserung in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Endoskopische Verbesserung definiert als Erreichen eines endoskopischen Befund-Subscores von 0 oder 1. Der Endoskopie-Subscore basiert auf der Koloskopie oder Sigmoidoskopie und wird von 0 (normale oder inaktive Erkrankung) bis 3 (schwere Erkrankung, spontane Blutung, Ulzeration) bewertet. Der Prozentsatz der Antworten wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer in der angegebenen Kategorie durch die Anzahl der Teilnehmer mit nicht fehlenden Werten multipliziert mit 100 dividiert wird.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (ANDERE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

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