Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мирикизумаба (LY3074828) у участников с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени

10 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое исследование LY3074828 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени.

Основная цель этого исследования — проверить гипотезу о том, что лечение мирикизумабом превосходит плацебо в обеспечении клинической пользы для участников с язвенным колитом (ЯК) средней и тяжелой степени. В этом исследовании также будет изучено, как организм перерабатывает препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Concord, Австралия, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Венгрия
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Венгрия, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Дания
      • Svendborg, Дания, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Канада, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Канада, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Канада, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Канада, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Литва, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Молдова, Республика
      • Chisinau, Молдова, Республика, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Польша, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Польша, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Польша, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Польша, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Польша, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Польша, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Польша, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Польша, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Польша, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Польша, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Соединенное Королевство, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Соединенные Штаты, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Франция
      • Clichy, Франция, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Франция, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Франция, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Чехия, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Чехия, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Чехия, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Чехия, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Чехия, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Япония
      • Bunkyo-ku, Япония, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Япония, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Япония, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Япония, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Япония, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Япония, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Япония, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Япония, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Япония, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Япония, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Япония, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Япония, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Япония, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Япония, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Япония, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Япония, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Япония, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь активный ЯК средней или тяжелой степени, определяемый по шкале Мейо от 6 до 12 с эндоскопической субоценкой ≥2 в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (примечание: частичная оценка по шкале Мейо не менее 4 и другие критерии приемлемости должны быть встречались до проведения эндоскопии в качестве исследовательской процедуры)
  • Имеются признаки язвенного колита, распространяющегося проксимальнее прямой кишки (≥15 сантиметров [см] вовлеченной толстой кишки)
  • Актуальный эпиднадзор за колоректальным раком (выполняется в соответствии с местными стандартами) для субъектов с семейным анамнезом колоректального рака, личным анамнезом повышенного риска колоректального рака, возрастом > 50 лет или другим известным фактором риска
  • Участники должны либо: не получать биологическую терапию (например, антагонисты фактора некроза опухоли [ФНО] или ведолизумаб), и иметь по крайней мере 1 из следующего: неадекватный ответ или непереносимость текущего лечения пероральными или внутривенными кортикостероидами или иммуномодуляторами (6-меркаптопурин или азатиоприн) или зависимость от кортикостероидов в анамнезе (неспособность успешно снижать дозу кортикостероидов без рецидива ЯК) ИЛИ получали лечение одним или более биологическими агентами (например, антагонистами ФНО или ведолизумабом) в дозах, одобренных для лечения ЯК, с документально подтвержденным анамнезом неспособность реагировать на такое лечение или терпеть его

Критерий исключения:

  • Был диагностирован неопределенный колит, проктит (дистальное заболевание, поражающее только прямую кишку; менее 15 см от анального края) или болезнь Крона.
  • Вы перенесли операцию по поводу язвенного колита или вам может потребоваться операция по поводу язвенного колита во время исследования
  • Получали какие-либо из следующих препаратов для лечения язвенного колита: циклоспорин или талидомид в течение 30 дней после скрининга, кортикостероидные клизмы, кортикостероидные суппозитории или местное лечение 5-аминосалициловой кислотой в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг мирикизумаба внутривенно каждые 4 недели (индукция)
50 мг мирикизумаба вводят каждые 4 недели (Q4W) внутривенно (в/в) в течение индукционного периода. Участники, у которых нет клинического ответа, могут выбрать участие в периоде продления неслепого исследования.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг мирикизумаба внутривенно каждые 4 недели (индукция)

200 мг мирикизумаба вводят каждые 4 недели (Q4W) внутривенно (в/в) в течение индукционного периода.

Участники, у которых нет клинического ответа, могут выбрать участие в периоде продления неслепого исследования.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 мг мирикизумаба внутривенно каждые 4 недели (индукция)

600 мг мирикизумаба вводят каждые 4 недели (Q4W) внутривенно (в/в) в течение индукционного периода.

Участники, у которых нет клинического ответа, могут выбрать участие в периоде продления неслепого исследования.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо IV каждые 4 недели (индукция)
Плацебо вводили каждые 4 недели (Q4W) внутривенно (IV) в течение периода индукции.
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг мирикизумаба подкожно каждые 4 недели (поддерживающая терапия)
Респонденты, реагирующие на индукционный мирикизумаб, были повторно рандомизированы: 200 мг мирикизумаба вводили подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение поддерживающего периода.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг мирикизумаба подкожно каждые 12 недель (поддерживающая терапия)
Респонденты, реагирующие на индукционный мирикизумаб, были повторно рандомизированы: 200 мг мирикизумаба вводили подкожно (п/к) один раз каждые 12 недель (Q12W) в течение поддерживающего периода.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо SC Q4W (техническое обслуживание)
Индукционные плацебо-респондеры: плацебо вводили подкожно (п/к) каждые 4 недели в течение поддерживающего периода.
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 600 мг Мирикизумаб IV Q4W, продление, открытая этикетка
Пациенты, не ответившие на индукцию: 600 мг мирикизумаба вводят внутривенно (в/в) один раз каждые 4 недели (Q4W) во время расширенного открытого исследования.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1000 мг мирикизумаба внутривенно, Q4W продление, открытая этикетка
Пациенты, не ответившие на индукцию: 1000 мг мирикизумаба вводят внутривенно (в/в) один раз каждые 4 недели (Q4W) в ходе расширенного открытого исследования.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 200 мг мирикизумаба подкожно Q4W продление открытой этикетки
Лица, ответившие на продление индукции: 200 мг мирикизумаба вводят подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели (Q4W) во время продления Open-Label.
Лекарство: Мирикизумаб
Другие имена:
  • LY3074828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный период: процент участников с клинической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Клиническая ремиссия на 12-й неделе определяется как достижение 9-балльной подшкалы Мейо для ректального кровотечения = 0, частота стула = 0 или 1 со снижением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем и эндоскопия = 0 или 1, за исключением общей оценки врача (PGA). .

  • Подшкала частоты стула, основанная на дневнике участника и оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно);
  • Подшкала ректального кровотечения, основанная на дневнике участника и оцениваемая от 0 (нет крови) до 3 (только кровь);
  • Подшкала эндоскопии, основанная на колоноскопии или ректороманоскопии и оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление);
  • Подшкала общей оценки врача, основанная на общей оценке врача и оцениваемая от 0 (норма) до 3 (тяжелое заболевание).

Общая оценка колеблется от 0 до 9 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индукционный период: процент участников с клиническим ответом на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Клинический ответ на 12-й неделе определяется как снижение 9-балльной подшкалы Мейо (ректальное кровотечение, частота стула и данные эндоскопии), включая >= 2 баллов и >= 35% от исходного уровня, с уменьшением ректального кровотечения по подшкале на >=1 или подшкала ректального кровотечения 0 или 1.

Шкала Мейо представляет собой составную оценку активности язвенного колита, рассчитываемую как сумму четырех подбаллов:

  • Подшкала частоты стула, основанная на дневнике участника и оцениваемая от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно);
  • Подшкала ректального кровотечения, основанная на дневнике участника и оцениваемая от 0 (нет крови) до 3 (только кровь);
  • Подшкала эндоскопии, основанная на колоноскопии или ректороманоскопии и оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление).

Общая оценка колеблется от 0 до 9 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Неделя 12
Индукционный период: процент участников с эндоскопической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Эндоскопическая ремиссия на 12-й неделе определяется как достижение эндоскопической шкалы Мейо 0 на 12-й неделе. Подшкала эндоскопии основана на результатах колоноскопии или ректороманоскопии и оценивается от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление);

Общая оценка колеблется от 0 до 3 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Неделя 12
Поддерживающий период: процент участников с эндоскопической ремиссией на 52 неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Эндоскопическая ремиссия на 52-й неделе определяется как достижение 0 эндоскопической подшкалы Мейо на 52-й неделе. Подшкала эндоскопии основана на колоноскопии или ректороманоскопии и оценивается от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление);

Общая оценка колеблется от 0 до 3 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.
Неделя 52
Индукционный период: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
IBDQ представляет собой заполняемый субъектами опросник из 32 пунктов, в котором измеряются 4 аспекта жизни субъектов: симптомы, непосредственно связанные с первичным расстройством кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция (Guyatt et al., 1989). Ответы оцениваются в 7 баллов. Шкала Лайкерта, в которой 7 означает «совсем нет проблем», а 1 означает «очень серьезную проблему». Оценки варьируются от 32 до 224; более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: переменная = исходный уровень + географический регион + группа предыдущей биологической терапии (N) + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 12
Индукционный период: изменение от исходного уровня до 12-й недели в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
SF-36 Health Status Survey — это общая шкала, связанная со здоровьем, оценивающая качество жизни участников по 8 доменам: физическое функционирование, социальное функционирование, телесная боль, жизнеспособность, психическое здоровье, ролевое физическое, ролевое эмоциональное и общее здоровье. Оценки домена: общее состояние здоровья (диапазон: 5-25); физическое функционирование (диапазон: 10-30); ролевой-физический (диапазон: 4-8); ролево-эмоциональный (диапазон: 3-15); социальное функционирование (диапазон: 2-10); телесная боль (диапазон: 2-12); живучесть (диапазон: 4-20); психическое здоровье (диапазон: 5-25). Каждая необработанная оценка по шкале была преобразована в оценку по шкале в диапазоне от 0 до 100 баллов, причем более высокие значения представляли лучший результат [(Исходная оценка) - мин{исходная оценка}] / (макс. {исходная оценка} - мин{исходная оценка}) х 100]. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели повторных измерений модели со смешанными эффектами (MMRM) для показателей после исходного уровня: переменная = исходный уровень + географический регион + группа предыдущей биологической терапии (N) + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 12
Индукционный период: изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели оценки общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PGI-S представляет собой анкету с оценкой субъекта, состоящую из 1 пункта, предназначенную для оценки впечатления субъекта о симптомах его болезни на исходном уровне (Guy 1976; Yalcin and Bump 2003). Ответы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 балл указывает на то, что симптом(ы) испытуемого «нормальны», 2 балла указывают на то, что субъект чувствует себя «на грани болезни», 3 балла указывают на то, что субъект чувствует себя «легкобольным», 4 балла указывают на то, что субъект(ы) чувствуют себя «умеренно больным», а баллы 5, 6 и 7 указывают на то, что субъект чувствует себя «заметно больным», «тяжело болен» и «чрезвычайно болен». заболел», соответственно. Среднее значение LS было рассчитано с использованием модели MMRM для показателей после исходного уровня: переменная = исходный уровень + географический регион + группа предыдущей биологической терапии (N) + лечение + время + лечение * время (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, неделя 12
Индукционный период: оценка общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Шкала PGI-I представляет собой оцениваемый субъектами инструмент, предназначенный для оценки впечатления субъекта об изменении его симптома(ов) (Guy 1976; Yalcin and Bump 2003). Ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта, в которой 1 балл указывает на то, что симптом(ы) субъекта «намного лучше», а 4 балла указывает на то, что симптом(ы) субъекта не претерпел никаких изменений, и оценка 7 указывает на то, что симптом(ы) субъекта «намного хуже».
Неделя 12
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой концентрация-время во время интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss, Tau) мирикизумаба
Временное ограничение: Индукционный период: День (Д) 1, Д15 ± 2д, Д29 ± 2д, Д43 ± 2д, Д57 ± 2д, Д78-85; Период обслуживания: D85-92, D113 ± 7 дней, D141 ± 7 дней, D169 ± 7 дней, D225 ± 7 дней, D281 ± 7 дней, D337 ± 7 дней, D393 ± 7 дней, D448 ± 7 дней, D504 ± 7 дней, D560 ± 7 дней, D616 ± 7 дней ,D672± 7д,D728± 7д,D784± 7д,D840± 7д
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени во время интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCss, тау) мирикизумаба
Индукционный период: День (Д) 1, Д15 ± 2д, Д29 ± 2д, Д43 ± 2д, Д57 ± 2д, Д78-85; Период обслуживания: D85-92, D113 ± 7 дней, D141 ± 7 дней, D169 ± 7 дней, D225 ± 7 дней, D281 ± 7 дней, D337 ± 7 дней, D393 ± 7 дней, D448 ± 7 дней, D504 ± 7 дней, D560 ± 7 дней, D616 ± 7 дней ,D672± 7д,D728± 7д,D784± 7д,D840± 7д
Индукционный период: процент участников с симптоматической ремиссией на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Симптоматическая ремиссия определяется как частота стула, равная 0 или 1, и ректальное кровотечение, равное 0.

  • Подшкала частоты стула основана на дневнике участника и оценивается от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно).
  • Подшкала ректального кровотечения основана на дневнике участника и оценивается от 0 (нет крови) до 3 (только кровь).

Общая оценка колеблется от 0 до 1 балла, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Процент ответов рассчитывается путем деления количества участников в указанной категории на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 12
Поддерживающий период: процент участников с симптоматической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52

Симптоматическая ремиссия определяется как частота стула, равная 0 или 1, и ректальное кровотечение, равное 0.

  • Подпоказатель частоты стула, основанный на дневнике участника и оцениваемый от 0 (нормальное количество стула) до 3 (5 или более стула, чем обычно);
  • Подшкала ректального кровотечения, основанная на дневнике участника и оцениваемая от 0 (отсутствие крови) до 3 (прошла только кровь);
  • Подшкала эндоскопии, основанная на колоноскопии или ректороманоскопии и оцениваемая от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление);
  • Подшкала глобальной оценки врача, основанная на общей оценке врача и оцениваемая от нуля (норма) до 3 (тяжелое заболевание).

Общая оценка колеблется от 0 до 1 балла, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелому заболеванию.

Процент ответов рассчитывается путем деления количества участников в указанной категории на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 52
Индукционный период: процент участников с эндоскопическим улучшением на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эндоскопическое улучшение определяется как достижение подшкалы эндоскопических данных 0 или 1. Подшкала эндоскопии основана на результатах колоноскопии или ректороманоскопии и оценивается от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление). Процент ответов рассчитывается путем деления количества участников в указанной категории на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 12
Поддерживающий период: процент участников с эндоскопическим улучшением на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Эндоскопическое улучшение определяется как достижение подшкалы эндоскопических данных 0 или 1. Подшкала эндоскопии основана на результатах колоноскопии или ректороманоскопии и оценивается от 0 (нормальное или неактивное заболевание) до 3 (тяжелое заболевание, спонтанное кровотечение, изъязвление). Процент ответов рассчитывается путем деления количества участников в указанной категории на количество участников с непропущенными значениями, умноженного на 100.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Язвенный колит

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться