Uno studio sul mirikizumab (LY3074828) nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave
10 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo su LY3074828 in soggetti con colite ulcerosa da moderata a grave
Lo scopo principale di questo studio è testare l'ipotesi che il trattamento con mirikizumab sia superiore al placebo nel fornire benefici clinici ai partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderata a grave.
Questo studio esaminerà anche come il corpo elabora il farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Concord, Australia, 2139
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Fitzroy, Australia, 3065
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South Brisbane, Australia, 4101
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Ghent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Calgary, Canada, T2N 2T9
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Calgary, Canada, t2n2z6
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Montreal, Canada, H1T 2M4
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Montreal, Canada, H3A 1A1
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Montréal, Canada, H3G 1A4
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Hradec Kralove, Cechia, 50012
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Hradec Králové, Cechia, 50012
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Praha, Cechia, 14021
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Praha, Cechia, 17004
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Praha 4, Cechia, 140 21
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Praha 4, Cechia, 14059
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Praha 4 Kralove, Cechia, 14059
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Svendborg, Danimarca, 5700
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Clichy, Francia, 92110
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
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Nice, Francia, 06202
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Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Tbilisi, Georgia, 0112
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Bunkyo-ku, Giappone, 113-8519
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Chuo-ku, Giappone, 060-0033
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Kagoshima-shi, Giappone, 892-0846
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Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
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Kasugai-shi, Giappone, 487-0031
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Kawasaki, Giappone, 210-0013
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Mitaka, Giappone, 181-8611
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Nishinomiya, Giappone, 663-8501
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Oita City, Giappone, 870-0033
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Osaka-City, Giappone, 530-0011
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Saga-shi, Giappone, 840-8571
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Sakura, Giappone, 285-8741
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Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
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Takasaki, Giappone, 370-0829
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Toyama, Giappone, 930-8550
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Toyota-shi, Giappone, 470-1219
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Tsu-shi, Giappone, 514-8507
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Yokohama, Giappone, 220-0045
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Kaunas, Lituania, LT-50009
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Vilnius, Lituania, 08661
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD2025
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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Elblag, Polonia, 82-300
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Katowice, Polonia, 40 660
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Krakow, Polonia, 31009
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Lublin, Polonia, 20-582
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Rzeszow, Polonia, 35-068
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Sopot, Polonia, 81-756
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Warszawa, Polonia, 03 580
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Warszawa, Polonia, 03-580
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Wroclaw, Polonia, 53 114
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Wrocław, Polonia, 53114
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
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Winchester, Regno Unito, S022 5DG
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Bucharest, Romania, 020125
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California - San Diego
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Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256 6004
- Borland Groover Clinic
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- Delta Research Partners LLC
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Healthcare System
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- Care Access Research - Salt Lake City
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
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Budapest, Ungheria, 1125
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Szeged, Ungheria, 6720
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Szekszard, Ungheria, 7100
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Vac, Ungheria, 2600
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere CU attiva da moderata a grave come definita da un punteggio Mayo da 6 a 12 con un sottopunteggio endoscopico ≥2 entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio (nota: un punteggio Mayo parziale di almeno 4 e altri criteri di ammissibilità devono essere stati incontrato prima che l'endoscopia sia eseguita come procedura di studio)
- Avere evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (≥15 centimetri [cm] di colon interessato)
- Sorveglianza aggiornata del cancro del colon-retto (eseguita secondo lo standard locale), per soggetti con storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di aumento del rischio di cancro del colon-retto, età> 50 anni o altro fattore di rischio noto
- I partecipanti devono: essere naive alla terapia biologica (p. es., antagonisti del fattore di necrosi tumorale [TNF] o vedolizumab) e avere almeno 1 dei seguenti: risposta inadeguata o incapacità di tollerare l'attuale trattamento con corticosteroidi orali o endovenosi o immunomodulatori (6-mercaptopurina o azatioprina) o storia di dipendenza da corticosteroidi (incapacità di ridurre con successo i corticosteroidi senza ritorno della CU) OPPURE hanno ricevuto un trattamento con 1 o più agenti biologici (p. es., antagonisti del TNF o vedolizumab) a dosi approvate per il trattamento della CU con storia documentata di mancata risposta o tolleranza a tale trattamento
Criteri di esclusione:
- Sono stati diagnosticati colite indeterminata, proctite (malattia distale che coinvolge solo il retto; a meno di 15 cm dal bordo anale) o morbo di Crohn
- - Ha subito un intervento chirurgico per il trattamento della CU o è probabile che richieda un intervento chirurgico per la CU durante lo studio
- Hanno ricevuto uno dei seguenti per il trattamento della colite ulcerosa: ciclosporina o talidomide entro 30 giorni dallo screening, clisteri di corticosteroidi, supposte di corticosteroidi o trattamento topico con acido 5-aminosalicilico entro 30 giorni dallo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 50 mg di mirikizumab EV ogni 4 settimane (induzione)
50 mg di mirikizumab somministrato ogni 4 settimane (Q4W) per via endovenosa (IV) durante il periodo di induzione.
I partecipanti che non hanno una risposta clinica possono scegliere di partecipare al periodo di estensione dello studio senza cieco.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 200 mg di mirikizumab EV ogni 4 settimane (induzione)
200 mg di mirikizumab somministrato ogni 4 settimane (Q4W) per via endovenosa (IV) durante il periodo di induzione. I partecipanti che non hanno una risposta clinica possono scegliere di partecipare al periodo di estensione dello studio senza cieco. |
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 600 mg di mirikizumab IV ogni 4 settimane (induzione)
600 mg di mirikizumab somministrato ogni 4 settimane (Q4W) per via endovenosa (IV) durante il periodo di induzione. I partecipanti che non hanno una risposta clinica possono scegliere di partecipare al periodo di estensione dello studio senza cieco. |
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo IV Q4W (Induzione)
Placebo somministrato ogni 4 settimane (Q4W) per via endovenosa (IV) durante il periodo di induzione.
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SPERIMENTALE: 200 mg di mirikizumab SC Q4W (mantenimento)
I responder all'induzione di mirikizumab sono stati nuovamente randomizzati: 200 mg di mirikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane durante il periodo di mantenimento.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (mantenimento)
I responder all'induzione di mirikizumab sono stati nuovamente randomizzati: 200 mg di mirikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) una volta ogni 12 settimane (Q12W) durante il periodo di mantenimento.
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Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo SC Q4W (Manutenzione)
Responder al placebo di induzione: Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) Q4W durante il periodo di mantenimento.
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SPERIMENTALE: 600mg Mirikizumab IV Q4W Estensione in aperto
Non-responder all'induzione: 600 mg di mirikizumab somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane (Q4W) durante l'estensione in aperto.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 1000mg Mirikizumab IV Q4W Estensione in aperto
Non-responder all'induzione: 1000 mg di mirikizumab somministrato per via endovenosa (IV) una volta ogni 4 settimane (Q4W) durante l'estensione in aperto.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 200mg Mirikizumab SC Q4W Estensione in aperto
Responder all'induzione dell'estensione: 200 mg di mirikizumab somministrato per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) durante l'estensione in aperto
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di induzione: percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica alla settimana 12 è definita come il raggiungimento di un sottopunteggio Mayo di 9 punti per sanguinamento rettale=0, frequenza delle feci=0 o 1 con riduzione ≥ 1 punto rispetto al basale ed endoscopia=0 o 1, escluso il Physician's Global Assessment (PGA) .
Il punteggio totale varia da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. |
Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo di induzione: percentuale di partecipanti con risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica alla settimana 12 è definita come una diminuzione dei sottopunteggi di Mayo a 9 punti (sanguinamento rettale, frequenza delle feci e reperti endoscopici) comprensivi di >= 2 punti e >=35% rispetto al basale con una diminuzione del sottopunteggio del sanguinamento rettale di >=1 o sottopunteggio sanguinamento rettale di 0 o 1. Il punteggio Mayo è un punteggio composito dell'attività della malattia della colite ulcerosa calcolato come somma di quattro punteggi parziali:
Il punteggio totale varia da 0 a 9 punti, con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. |
Settimana 12
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Periodo di induzione: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione endoscopica alla settimana 12 è definita come il raggiungimento di un punteggio endoscopico Mayo pari a 0 alla settimana 12. Il punteggio secondario endoscopico si basa sulla colonscopia o sigmoidoscopia e ha un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione); Il punteggio totale varia da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. |
Settimana 12
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Periodo di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione endoscopica alla settimana 52 è definita come il raggiungimento di un sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 alla settimana 52. Il punteggio secondario dell'endoscopia si basa sulla colonscopia o sulla sigmoidoscopia e ha un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione); Il punteggio totale varia da 0 a 3 punti, con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. |
Settimana 52
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Periodo di induzione: variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'IBDQ è un questionario di 32 voci compilato dal soggetto che misura 4 aspetti della vita dei soggetti: sintomi direttamente correlati al disturbo intestinale primario, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale (Guyatt et al. 1989).
Le risposte sono valutate su 7 punti.
Scala Likert in cui 7 denota "nessun problema" e 1 "un problema molto grave".
I punteggi vanno da 32 a 224; un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: variabile = basale + regione geografica + gruppo di terapia biologica precedente (N) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III).
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Basale, settimana 12
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Periodo di induzione: variazione dal basale alla settimana 12 nell'indagine sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'indagine sullo stato di salute SF-36 è una scala generica relativa alla salute che valuta la qualità della vita dei partecipanti su 8 domini: funzionamento fisico, funzionamento sociale, dolore fisico, vitalità, salute mentale, ruolo-fisico, ruolo-emotivo e salute generale.
Punteggi di dominio: salute generale (intervallo: 5-25); funzionamento fisico (range: 10-30); ruolo-fisico (range: 4-8); ruolo-emotivo (intervallo: 3-15); funzionamento sociale (range: 2-10); dolore fisico (range: 2-12); vitalità (intervallo: 4-20); salute mentale (range: 5-25).
Ogni punteggio grezzo della scala è stato convertito in un punteggio compreso tra 0 e 100 punti, con valori più alti che rappresentano un risultato migliore [(Punteggio grezzo) - min{punteggio grezzo}] / (max {punteggio grezzo} - min{punteggio grezzo}) x 100].
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM (Mixed Effect Model Repeat Measurement) per le misure post-basale: variabile = basale + regione geografica + precedente gruppo di terapia biologica (N) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III).
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Basale, settimana 12
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Periodo di induzione: variazione dal basale alla settimana 12 nel punteggio delle impressioni globali di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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PGI-S è un questionario di 1 voce valutato per soggetto, progettato per valutare l'impressione del soggetto sui sintomi della malattia al basale (Guy 1976; Yalcin e Bump 2003).
Le risposte sono classificate su una scala a 7 punti in cui un punteggio di 1 indica che i sintomi del soggetto sono "normali", un punteggio di 2 indica che il soggetto si sente "malato borderline", un punteggio di 3 indica che il soggetto si sente "lievemente malato", un punteggio di 4 indica che il soggetto(i) si sente "moderatamente malato" e punteggi di 5, 6 e 7 indicano che il soggetto si sente "marcatamente malato", "gravemente malato" e "estremamente malato" malato", rispettivamente.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello MMRM per le misure post-basale: variabile = basale + regione geografica + gruppo di terapia biologica precedente (N) + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma dei quadrati di tipo III).
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Basale, settimana 12
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Periodo di induzione: punteggio delle impressioni globali di miglioramento (PGI-I) del paziente alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La scala PGI-I è uno strumento valutato dal soggetto progettato per valutare l'impressione del soggetto di cambiamento nei suoi sintomi (Guy 1976; Yalcin e Bump 2003).
Le risposte sono classificate su una scala Likert a 7 punti in cui un punteggio di 1 indica che i sintomi del soggetto sono "molto molto meglio", un punteggio di 4 indica che i sintomi del soggetto non hanno subito "nessun cambiamento", e un punteggio di 7 indica che i sintomi del soggetto sono "molto peggiori".
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Settimana 12
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUCss, Tau) di mirikizumab
Lasso di tempo: Periodo di induzione: Giorno (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Periodo di manutenzione: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504± 7d,D560± 7d,D616± 7d ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
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Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo durante l'intervallo di somministrazione allo stato stazionario (AUCss, tau) di mirikizumab
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Periodo di induzione: Giorno (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Periodo di manutenzione: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504± 7d,D560± 7d,D616± 7d ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
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Periodo di induzione: percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione sintomatica è definita come un punteggio di frequenza delle feci pari a 0 o 1 e un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0.
Il punteggio totale varia da 0 a 1 punti, con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La percentuale di risposta viene calcolata dividendo il numero di partecipanti nella categoria specificata per il numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicato per 100. |
Settimana 12
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Periodo di mantenimento: percentuale di partecipanti con remissione sintomatica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione sintomatica è definita come un punteggio di frequenza delle feci pari a 0 o 1 e un punteggio di sanguinamento rettale pari a 0.
Il punteggio totale varia da 0 a 1 punti, con punteggi più alti che rappresentano una malattia più grave. La percentuale di risposta viene calcolata dividendo il numero di partecipanti nella categoria specificata per il numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicato per 100. |
Settimana 52
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Periodo di induzione: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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Miglioramento endoscopico definito come il raggiungimento di un sottopunteggio dei risultati endoscopici pari a 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico si basa sulla colonscopia o sulla sigmoidoscopia e ha un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
La percentuale di risposta viene calcolata dividendo il numero di partecipanti nella categoria specificata per il numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicato per 100.
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Settimana 12
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Periodo di mantenimento: percentuale di partecipanti con miglioramento endoscopico alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Miglioramento endoscopico definito come il raggiungimento di un sottopunteggio dei risultati endoscopici pari a 0 o 1. Il sottopunteggio endoscopico si basa sulla colonscopia o sulla sigmoidoscopia e ha un punteggio da 0 (malattia normale o inattiva) a 3 (malattia grave, sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
La percentuale di risposta viene calcolata dividendo il numero di partecipanti nella categoria specificata per il numero di partecipanti con valori non mancanti moltiplicato per 100.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, Berliba E, Hibi T, D'Haens GR, Tuttle JL, Krueger K, Friedrich S, Durante M, Arora V, Naegeli AN, Schmitz J, Feagan BG. Efficacy and Safety of Continued Treatment With Mirikizumab in a Phase 2 Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):105-115.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.028. Epub 2020 Sep 18.
- Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, Berliba E, Feagan BG, Hibi T, Tuttle JL, Klekotka P, Friedrich S, Durante M, Morgan-Cox M, Laskowski J, Schmitz J, D'Haens GR. Efficacy and Safety of Mirikizumab in a Randomized Phase 2 Study of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):537-549.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.043. Epub 2019 Sep 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
28 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Mirikizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15829
- I6T-MC-AMAC (ALTRO: Eli Lilly and Company)
- 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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