Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

10. juni 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, placebokontrollert studie av LY3074828 hos personer med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt

Hovedformålet med denne studien er å teste hypotesen om at behandling med mirikizumab er overlegen placebo når det gjelder å gi klinisk fordel til deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC). Denne studien vil også undersøke hvordan kroppen behandler stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Canada, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Canada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japan, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Japan, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Japan, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Japan, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Japan, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Japan, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polen, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Storbritannia, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjekkia, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tsjekkia, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Tsjekkia, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Ungarn, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha moderat til alvorlig aktiv UC som definert av en Mayo-score på 6 til 12 med en endoskopisk subscore ≥2 innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen (merk: en delvis Mayo-score på minst 4 og andre kvalifikasjonskriterier må ha vært møtt før endoskopi utføres som en studieprosedyre)
  • Har tegn på at UC strekker seg proksimalt til endetarmen (≥15 centimeter [cm] av involvert tykktarm)
  • Oppdatert kolorektal kreftovervåking (utført i henhold til lokal standard), for personer med familiehistorie med tykktarmskreft, personlig historie med økt kolorektal kreftrisiko, alder >50 år eller annen kjent risikofaktor
  • Deltakerne må enten: være naive til biologisk terapi (f.eks. tumornekrosefaktor [TNF]-antagonister eller vedolizumab) og ha minst 1 av følgende: utilstrekkelig respons eller manglende tolerering av dagens behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-merkaptopurin) eller azatioprin) eller historie med kortikosteroidavhengighet (manglende evne til å lykkes med å redusere kortikosteroider uten å returnere UC) ELLER har mottatt behandling med 1 eller flere biologiske midler (f.eks. TNF-antagonister eller vedolizumab) i doser godkjent for behandling av UC med dokumentert historie med manglende respons på eller tolerert slik behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Har blitt diagnostisert med ubestemt kolitt, proktitt (distal sykdom som kun involverer endetarmen; mindre enn 15 cm fra analkanten) eller Crohns sykdom
  • Har hatt kirurgi for behandling av UC eller vil sannsynligvis kreve kirurgi for UC under studien
  • Har mottatt noe av følgende for behandling av UC: ciklosporin eller talidomid innen 30 dager etter screening, kortikosteroidklyster, kortikosteroidstikkpiller eller lokal behandling med 5-aminosalisylsyre innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 50 mg Mirikizumab IV Q4W (induksjon)
50 mg mirikizumab administrert hver 4. uke (Q4W) intravenøst ​​(IV) under induksjonsperioden. Deltakere som ikke har en klinisk respons kan velge å delta i den blinde studieforlengelsesperioden.
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828
EKSPERIMENTELL: 200 mg Mirikizumab IV Q4W (induksjon)

200 mg mirikizumab administrert hver 4. uke (Q4W) intravenøst ​​(IV) under induksjonsperioden.

Deltakere som ikke har en klinisk respons kan velge å delta i den blinde studieforlengelsesperioden.
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828
EKSPERIMENTELL: 600 mg Mirikizumab IV Q4W (induksjon)

600 mg mirikizumab administrert hver 4. uke (Q4W) intravenøst ​​(IV) i induksjonsperioden.

Deltakere som ikke har en klinisk respons kan velge å delta i den blinde studieforlengelsesperioden.
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (induksjon)
Placebo administrert hver 4. uke (Q4W) intravenøst ​​(IV) under induksjonsperioden.
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (vedlikehold)
Induksjonsmirikizumab respondere ble re-randomisert: 200 mg mirikizumab administrert subkutant (SC) Q4W i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828
EKSPERIMENTELL: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (vedlikehold)
Induksjonsmirikizumab respondere ble re-randomisert: 200 mg mirikizumab administrert subkutant (SC) én gang hver 12. uke (Q12W) i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (vedlikehold)
Induksjonsplacebo respondere: Placebo administrert subkutant (SC) Q4W i vedlikeholdsperioden.
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: 600mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Induksjon som ikke responderer: 600 mg mirikizumab administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 4. uke (Q4W) under utvidelsesåpningen.
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828
EKSPERIMENTELL: 1000mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Induksjon som ikke reagerer: 1000 mg mirikizumab administrert intravenøst ​​(IV) en gang hver 4. uke (Q4W) under utvidelsesåpningen.
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828
EKSPERIMENTELL: 200mg Mirikizumab SC Q4W Extension Open-Label
Ekstensjonsinduksjonsrespondere: 200 mg mirikizumab administrert subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) under utvidelses åpen etikett
Legemiddel: Mirikizumab
Andre navn:
  • LY3074828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsperiode: prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Klinisk remisjon ved uke 12 er definert som å oppnå en Mayo-subscore på 9 pkt for rektal blødning=0, avføringsfrekvens=0 eller 1 med ≥ 1 poeng reduksjon fra baseline, og endoskopi=0 eller 1, unntatt Physician's Global Assessment (PGA) .

  • Avføringsfrekvensunderscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt);
  • Rectal Bleeding Subscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestått);
  • Endoskopi Subscore, basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og scoret fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse);
  • Physician's Global Assessment subscore, basert på legens samlede vurdering, og scoret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sykdom).

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9 poeng, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Induksjonsperiode: prosentandel av deltakere med klinisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Klinisk respons ved uke 12 er definert som en reduksjon i 9-punkts Mayo-subscores (rektal blødning, avføringsfrekvens og de endoskopiske funnene) inkludert >= 2 poeng og >=35 % fra baseline med enten en reduksjon av rektal blødningssubscore på >=1 eller underscore for rektal blødning på 0 eller 1.

Mayo-skåren er en sammensatt poengsum av ulcerøs kolittsykdomsaktivitet beregnet som summen av fire underskårer:

  • Avføringsfrekvensunderscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt);
  • Rectal Bleeding Subscore, basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestått);
  • Endoskopi Subscore, basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skårer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse).

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 9 poeng, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Induksjonsperiode: prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Endoskopisk remisjon ved uke 12 er definert som å oppnå en Mayo-endoskopisk score på 0 ved uke 12. Endoskopi-subscore er basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skåres fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse);

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.
Uke 12
Vedlikeholdsperiode: prosentandel av deltakere med endoskopisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Endoskopisk remisjon ved uke 52 er definert som å oppnå en Mayo endoskopisk subscore på 0 ved uke 52. Endoskopi Subscore er basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skåres fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse);

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 3 poeng, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.
Uke 52
Induksjonsperiode: Endring fra baseline til uke 12 i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) Total score
Tidsramme: Baseline, uke 12
IBDQ er et 32-elements emneutfylt spørreskjema som måler 4 aspekter ved forsøkspersonens liv: symptomer direkte relatert til den primære tarmforstyrrelsen, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon (Guyatt et al. 1989). Svarene gis en karakter på 7 poeng. Likert-skala der 7 betyr "ikke et problem i det hele tatt" og 1 betyr "et veldig alvorlig problem." Poeng varierer fra 32 til 224; en høyere score indikerer bedre livskvalitet. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Geografisk region + Tidligere biologisk terapigruppe (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 12
Induksjonsperiode: Endring fra baseline til uke 12 i 36-elements kortform helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uke 12
SF-36 Health Status Survey er en generisk, helserelatert skala som vurderer deltakerens livskvalitet på 8 domener: fysisk funksjon, sosial funksjon, kroppslig smerte, vitalitet, mental helse, rolle-fysisk, rolle-emosjonell og generell helse. Domenepoeng: generell helse (område: 5-25); fysisk funksjon (område: 10-30); rolle-fysisk (område: 4-8); rolle-emosjonell (område: 3-15); sosial fungering (område: 2-10); kroppslig smerte (område: 2-12); vitalitet (område: 4-20); psykisk helse (spredning: 5-25). Hver råskalapoengsum ble konvertert til en skalapoengsum fra 0-100 poeng, med høyere verdier som representerer et bedre resultat [(Råskåre) - min{råscore}] / (maks {råscore} - min{råscore}) x 100]. LS Gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) modell for post-baseline mål: Variabel = Baseline + Geografisk Region + Tidligere biologisk terapigruppe (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 12
Induksjonsperiode: Endring fra baseline til uke 12 i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 12
PGI-S er et 1-elements emnevurdert spørreskjema designet for å vurdere forsøkspersonens inntrykk av sykdomssymptomene ved baseline (Guy 1976; Yalcin og Bump 2003). Svarene blir gradert på en 7-punkts skala der en skår på 1 indikerer at forsøkspersonens symptom(er) er "normale", en skåre på 2 indikerer at forsøkspersonen føler seg "borderline syk", en skåre på 3 indikerer at forsøkspersonen føler seg "mildt syk", en score på 4 indikerer at forsøkspersonen(e) føler seg "moderat syk", og skårer på 5, 6 og 7 indikerer at forsøkspersonen føler seg "merkelig syk", "alvorlig syk" og "ekstremt syk" syk," henholdsvis. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av MMRM-modell for mål etter baseline: Variabel = Baseline + Geografisk region + Tidligere biologisk terapigruppe (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater).
Baseline, uke 12
Induksjonsperiode: pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
PGI-I-skalaen er et fag-vurdert instrument designet for å vurdere pasientens inntrykk av endring i deres symptom(er) (Guy 1976; Yalcin og Bump 2003). Svarene er gradert på en 7-punkts Likert-skala der en poengsum på 1 indikerer at forsøkspersonens symptom(er) er «veldig mye bedre», en poengsum på 4 indikerer at forsøkspersonens symptom(er) har opplevd «ingen endring» og en score på 7 indikerer at pasientens symptom(er) er "veldig mye verre."
Uke 12
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall ved steady state (AUCss, Tau) av Mirikizumab
Tidsramme: Induksjonsperiode: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Vedlikeholdsperiode: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,7d±1d,D56d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon-tidskurven under doseringsintervall ved steady state (AUCss, tau) av Mirikizumab
Induksjonsperiode: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Vedlikeholdsperiode: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,7d±1d,D56d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Induksjonsperiode: prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Symptomatisk remisjon er definert som en avføringsfrekvensscore på 0 eller 1 og en rektal blødningsscore på 0.

  • Avføringsfrekvensdelpoeng er basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt).
  • Rectal Bleeding Subscore er basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestått).

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 1 poeng, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Svarprosenten beregnes ved å dele antall deltakere i den angitte kategorien med antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 12
Vedlikeholdsperiode: prosentandel av deltakere med symptomatisk remisjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52

Symptomatisk remisjon er definert som en avføringsfrekvensscore på 0 eller 1 og en rektal blødningsscore på 0.

  • Avføringsfrekvensunderscore , basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (normalt antall avføring) til 3 (5 eller flere avføring enn normalt);
  • Rectal Bleeding Subscore , basert på deltakerens dagbok og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestått);
  • Endoskopi Subscore , basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skårer fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse);
  • Physician's Global Assessment subscore, basert på legens samlede vurdering, og scoret fra null (normal) til 3 (alvorlig sykdom).

Den totale poengsummen varierer fra 0 til 1 poeng, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom.

Svarprosenten beregnes ved å dele antall deltakere i den angitte kategorien med antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 52
Induksjonsperiode: prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk forbedring definert som å oppnå en endoskopisk funn-subscore på 0 eller 1. Endoskopi-subscore er basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skåres fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse). Svarprosenten beregnes ved å dele antall deltakere i den angitte kategorien med antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 12
Vedlikeholdsperiode: prosentandel av deltakere med endoskopisk forbedring ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Endoskopisk forbedring definert som å oppnå en endoskopisk funn-subscore på 0 eller 1. Endoskopi-subscore er basert på koloskopi eller sigmoidoskopi og skåres fra 0 (normal eller inaktiv sykdom) til 3 (alvorlig sykdom, spontan blødning, sårdannelse). Svarprosenten beregnes ved å dele antall deltakere i den angitte kategorien med antall deltakere med ikke-manglende verdier multiplisert med 100.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (ANNEN: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere