중등도에서 중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 Mirikizumab(LY3074828) 연구
2020년 6월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
중등도에서 중증 궤양성 대장염 대상자에서 LY3074828의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 mirikizumab 치료가 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 참가자에게 임상적 이점을 제공하는 데 있어 위약보다 우수하다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 신체가 약물을 어떻게 처리하는지 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
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연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Svendborg, 덴마크, 5700
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Bucharest, 루마니아, 020125
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Kaunas, 리투아니아, LT-50009
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Vilnius, 리투아니아, 08661
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Chisinau, 몰도바 공화국, MD2025
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Precision Research Institute, LLC
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California - San Diego
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Rialto, California, 미국, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256 6004
- Borland Groover Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Delta Research Partners LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Healthcare System
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Care Access Research - Salt Lake City
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Ghent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Oxford, 영국, OX3 9DU
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Winchester, 영국, S022 5DG
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8519
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Chuo-ku, 일본, 060-0033
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Kagoshima-shi, 일본, 892-0846
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Kamakura-shi, 일본, 247-0056
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Kasugai-shi, 일본, 487-0031
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Kawasaki, 일본, 210-0013
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Mitaka, 일본, 181-8611
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Nishinomiya, 일본, 663-8501
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Oita City, 일본, 870-0033
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Osaka-City, 일본, 530-0011
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Saga-shi, 일본, 840-8571
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Sakura, 일본, 285-8741
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
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Takasaki, 일본, 370-0829
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Toyama, 일본, 930-8550
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Toyota-shi, 일본, 470-1219
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Tsu-shi, 일본, 514-8507
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Yokohama, 일본, 220-0045
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Hradec Kralove, 체코, 50012
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Hradec Králové, 체코, 50012
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Praha, 체코, 14021
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Praha, 체코, 17004
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Praha 4, 체코, 140 21
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Praha 4, 체코, 14059
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Praha 4 Kralove, 체코, 14059
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Calgary, 캐나다, T2N 2T9
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Calgary, 캐나다, t2n2z6
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Montreal, 캐나다, H1T 2M4
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Montreal, 캐나다, H3A 1A1
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Montréal, 캐나다, H3G 1A4
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Katowice, 폴란드, 40 660
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Krakow, 폴란드, 31009
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Lublin, 폴란드, 20-582
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Rzeszow, 폴란드, 35-068
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Sopot, 폴란드, 81-756
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Warszawa, 폴란드, 03 580
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Warszawa, 폴란드, 03-580
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Wroclaw, 폴란드, 53 114
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Wrocław, 폴란드, 53114
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Clichy, 프랑스, 92110
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
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Nice, 프랑스, 06202
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Saint Priest en Jarez, 프랑스, 42270
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
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Budapest, 헝가리, 1125
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekszard, 헝가리, 7100
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Vac, 헝가리, 2600
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Concord, 호주, 2139
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Fitzroy, 호주, 3065
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South Brisbane, 호주, 4101
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Woolloongabba, 호주, 4102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 치료의 첫 번째 투약 전 14일 이내에 Mayo 점수 6~12와 내시경 하위 점수 ≥2로 정의된 중등도에서 중증의 활동성 UC가 있음(참고: 부분 Mayo 점수가 4 이상이고 기타 자격 기준이 내시경 검사가 연구 절차로 수행되기 전에 충족됨)
- 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거가 있음(침범된 결장의 ≥15cm[cm])
- 대장암 가족력, 대장암 위험 증가 개인력, 연령 >50세 또는 기타 알려진 위험 요인이 있는 피험자에 대한 최신 대장암 감시(현지 표준에 따라 수행)
- 참가자는 다음 중 하나를 수행해야 합니다. 생물학적 요법(예: 종양 괴사 인자[TNF] 길항제 또는 베돌리주맙)에 순진하고 다음 중 적어도 하나가 있어야 합니다. 또는 아자티오프린) 또는 코르티코스테로이드 의존의 병력(UC의 복귀 없이 코르티코스테로이드를 성공적으로 감량할 수 없음) 또는 1가지 이상의 생물학적 제제(예: TNF 길항제 또는 베돌리주맙)로 궤양성 대장염 치료에 승인된 용량으로 치료를 받았고 다음과 같은 기록이 있는 병력 그러한 치료에 반응하지 않거나 용인하지 못함
제외 기준:
- 불확정 결장염, 직장염(직장만을 포함하는 원위 질환, 항문 가장자리에서 15cm 미만) 또는 크론병으로 진단받았습니다.
- UC 치료를 위해 수술을 받았거나 연구 기간 동안 UC 수술이 필요할 가능성이 있는 자
- 궤양성 대장염 치료를 위해 다음 중 하나를 받은 적이 있음: 스크리닝 30일 이내에 사이클로스포린 또는 탈리도마이드, 코르티코스테로이드 관장, 코르티코스테로이드 좌약 또는 스크리닝 30일 이내에 5-아미노살리실산을 사용한 국소 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50 mg Mirikizumab IV Q4W(유도)
유도 기간 동안 4주마다(Q4W) 정맥내(IV) 투여되는 50 mg mirikizumab.
임상 반응이 없는 참가자는 맹검되지 않은 연구 연장 기간에 참여하도록 선택할 수 있습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 200mg Mirikizumab IV Q4W(유도)
유도 기간 동안 4주마다(Q4W) 정맥내(IV) 투여되는 200 mg mirikizumab. 임상 반응이 없는 참가자는 맹검되지 않은 연구 연장 기간에 참여하도록 선택할 수 있습니다. |
다른 이름들:
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실험적: 600mg Mirikizumab IV Q4W(유도)
유도 기간 동안 4주마다(Q4W) 정맥내(IV) 투여되는 600 mg mirikizumab. 임상 반응이 없는 참가자는 맹검되지 않은 연구 연장 기간에 참여하도록 선택할 수 있습니다. |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 IV Q4W(유도)
유도 기간 동안 4주마다(Q4W) 정맥내(IV) 위약 투여.
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실험적: 200 mg Mirikizumab SC Q4W(유지 관리)
유도 mirikizumab 반응자는 다시 무작위화되었습니다: 200 mg mirikizumab은 유지 기간 동안 피하(SC) Q4W로 투여되었습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 200 mg Mirikizumab SC Q12W(유지 관리)
유도 mirikizumab 반응자는 다시 무작위 배정되었습니다: 200 mg mirikizumab을 유지 기간 동안 12주마다 1회(Q12W) 피하(SC) 투여했습니다.
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다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 SC Q4W(유지보수)
유도 위약 반응자: 위약은 유지 기간 동안 Q4W 피하(SC)로 투여되었습니다.
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실험적: 600mg Mirikizumab IV Q4W 연장 공개 라벨
유도 무반응자: 확장 공개 라벨 기간 동안 4주마다(Q4W) 600mg 미리키주맙을 정맥내(IV) 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 1000mg Mirikizumab IV Q4W 연장 공개 라벨
유도 무반응자: 연장 공개 라벨 기간 동안 4주마다(Q4W) 1000mg 미리키주맙을 정맥내(IV) 투여합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 200mg Mirikizumab SC Q4W 연장 공개 라벨
연장 유도 반응자: 연장 공개 라벨 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC) 투여되는 200 mg mirikizumab
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 기간: 12주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차 임상적 관해는 PGA(Physician's Global Assessment)를 제외하고 기준선에서 1점 이상 감소한 직장 출혈=0, 대변 빈도=0 또는 1, 내시경=0 또는 1에 대해 9점 Mayo 하위 점수를 달성하는 것으로 정의됩니다. .
총점의 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 기간: 12주차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 12주차
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12주의 임상 반응은 직장 출혈 하위 점수가 >=1 또는 직장 출혈 하위 점수 0 또는 1. Mayo 점수는 4개의 하위 점수의 합으로 계산된 궤양성 대장염 질병 활성도의 종합 점수입니다.
총점의 범위는 0~9점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
12주차
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유도 기간: 12주차에 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차 내시경적 관해는 12주차에 Mayo 내시경 점수 0점을 달성하는 것으로 정의됩니다. 총점의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
12주차
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유지 기간: 52주차에 내시경적 관해를 보인 참여자의 비율
기간: 52주차
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52주차 내시경적 관해는 52주차에 Mayo 내시경 하위 점수 0점을 달성한 것으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 대장내시경 또는 구불창자경검사를 기반으로 하며 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0~3점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
52주차
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유도 기간: 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선, 12주차
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IBDQ는 피험자의 삶의 4가지 측면, 즉 일차 장 장애와 직접 관련된 증상, 전신 증상, 감정 기능 및 사회적 기능을 측정하는 32개 항목 피험자가 작성한 설문지입니다(Guyatt et al. 1989).
응답은 7점 만점으로 평가됩니다.
7은 "전혀 문제가 아니다"를 나타내고 1은 "매우 심각한 문제"를 나타내는 리커트 척도이다.
점수 범위는 32에서 224까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
LS 평균은 기준선 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 기준선 + 지리적 영역 + 이전 생물학적 치료 그룹(N) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 12주차
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도입 기간: 36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선, 12주차
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SF-36 건강 상태 조사는 신체 기능, 사회적 기능, 신체 통증, 활력, 정신 건강, 역할-신체, 역할-감정 및 일반 건강의 8개 영역에서 참가자의 삶의 질을 평가하는 일반적인 건강 관련 척도입니다.
도메인 점수: 일반 건강(범위: 5-25); 신체 기능(범위: 10-30); 역할-물리적(범위: 4-8); 역할-감정적(범위: 3-15); 사회적 기능(범위: 2-10); 신체 통증(범위: 2-12); 활력(범위: 4-20); 정신 건강(범위: 5-25).
각 원시 척도 점수는 0~100점 범위의 척도 점수로 변환되었으며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다 [(원시 점수) - 최소{원시 점수}] / (최대 {원시 점수} - 최소{원시 점수}) × 100].
LS 평균은 기준선 후 측정을 위한 혼합 효과 모델 반복 측정(MMRM) 모델을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 기준선 + 지리적 영역 + 이전 생물학적 치료 그룹(N) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 12주차
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유도 기간: 환자의 전반적인 중증도(PGI-S) 점수에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선, 12주차
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PGI-S는 기준선에서 질병 증상에 대한 피험자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1항목 피험자 등급 설문지입니다(Guy 1976; Yalcin and Bump 2003).
응답은 7점 척도로 등급이 매겨지며, 1점은 대상자의 증상(들)이 "정상"임을 나타내고, 2점은 대상자가 "경계 질환"을 느낀다는 것을 나타내며, 3점은 대상자가 "경계선 질환"을 느낀다는 것을 나타냅니다. "약간 아픈" 느낌, 4점은 피험자가 "중간 아픈" 느낌을 나타내고 5, 6 및 7점은 대상자가 "현저하게 아프다", "심하게 아프다", "매우 아프다"를 나타냅니다. 아프다"라고 말했다.
LS 평균은 기준선 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다: 변수 = 기준선 + 지리적 영역 + 이전 생물학적 치료 그룹(N) + 치료 + 시간 + 치료*시간(유형 III 제곱합).
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기준선, 12주차
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유도 기간: 12주차에 환자의 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수
기간: 12주차
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PGI-I 척도는 증상의 변화에 대한 피험자의 인상을 평가하기 위해 고안된 피험자 평가 도구입니다(Guy 1976; Yalcin and Bump 2003).
응답은 7점 리커트 척도로 등급이 매겨지며, 1점은 대상자의 증상(들)이 "매우 좋아짐"을 나타내고, 4점은 대상자의 증상(들)이 "변화가 없음"을 경험했음을 나타냅니다. 그리고 7점은 피험자의 증상(들)이 "매우 훨씬 더 나쁘다"는 것을 나타냅니다.
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12주차
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약동학(PK): 미리키주맙의 정상 상태(AUCss, Tau)에서 투약 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 유도 기간: 1일(D), D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; 정비 기간: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448±7d,D504±7d,D560±7d,D616±7d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
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약동학(PK): 미리키주맙의 정상 상태에서 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCss, tau)
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유도 기간: 1일(D), D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; 정비 기간: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448±7d,D504±7d,D560±7d,D616±7d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
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유도 기간: 12주차에 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 12주차
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증상 완화는 대변 빈도 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
총점의 범위는 0~1점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 응답 백분율은 지정된 범주의 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산합니다. |
12주차
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유지 기간: 52주차에 증상이 완화된 참가자의 비율
기간: 52주차
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증상 완화는 대변 빈도 점수가 0 또는 1이고 직장 출혈 점수가 0인 것으로 정의됩니다.
총점의 범위는 0~1점이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 응답 백분율은 지정된 범주의 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산합니다. |
52주차
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유도 기간: 12주차에 내시경적 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경적 개선은 0 또는 1의 내시경 소견 하위 점수 달성으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 대장내시경 또는 구불창자경검사를 기반으로 하며 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수가 매겨집니다.
응답 백분율은 지정된 범주의 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
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12주차
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유지 기간: 52주차에 내시경적 개선을 보인 참여자의 비율
기간: 52주차
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내시경적 개선은 0 또는 1의 내시경 소견 하위 점수 달성으로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 대장내시경 또는 구불창자경검사를 기반으로 하며 0(정상 또는 비활성 질환)에서 3(심각한 질환, 자연 출혈, 궤양)까지 점수가 매겨집니다.
응답 백분율은 지정된 범주의 참가자 수를 비결측값이 있는 참가자 수로 나누고 100을 곱하여 계산합니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, Berliba E, Hibi T, D'Haens GR, Tuttle JL, Krueger K, Friedrich S, Durante M, Arora V, Naegeli AN, Schmitz J, Feagan BG. Efficacy and Safety of Continued Treatment With Mirikizumab in a Phase 2 Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):105-115.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.028. Epub 2020 Sep 18.
- Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, Berliba E, Feagan BG, Hibi T, Tuttle JL, Klekotka P, Friedrich S, Durante M, Morgan-Cox M, Laskowski J, Schmitz J, D'Haens GR. Efficacy and Safety of Mirikizumab in a Randomized Phase 2 Study of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):537-549.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.043. Epub 2019 Sep 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15829
- I6T-MC-AMAC (다른: Eli Lilly and Company)
- 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로