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Une étude sur le mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

10 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo de LY3074828 chez des sujets atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est de tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par mirikizumab est supérieur au placebo pour ce qui est d'apporter un bénéfice clinique aux participants atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère. Cette étude examinera également comment le corps traite le médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Concord, Australie, 2139
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      • Fitzroy, Australie, 3065
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      • South Brisbane, Australie, 4101
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      • Woolloongabba, Australie, 4102
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  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
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      • Leuven, Belgique, 3000
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  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
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      • Calgary, Canada, t2n2z6
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      • Montreal, Canada, H1T 2M4
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      • Montreal, Canada, H3A 1A1
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      • Montréal, Canada, H3G 1A4
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  • Danemark
      • Svendborg, Danemark, 5700
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  • France
      • Clichy, France, 92110
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      • Montpellier Cedex 5, France, 34295
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      • Nice, France, 06202
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      • Saint Priest en Jarez, France, 42270
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      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
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  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
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  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
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      • Budapest, Hongrie, 1125
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      • Szeged, Hongrie, 6720
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      • Szekszard, Hongrie, 7100
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      • Vac, Hongrie, 2600
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  • Japon
      • Bunkyo-ku, Japon, 113-8519
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      • Chuo-ku, Japon, 060-0033
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      • Kagoshima-shi, Japon, 892-0846
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      • Kamakura-shi, Japon, 247-0056
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      • Kasugai-shi, Japon, 487-0031
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      • Kawasaki, Japon, 210-0013
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      • Mitaka, Japon, 181-8611
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      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
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      • Oita City, Japon, 870-0033
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      • Osaka-City, Japon, 530-0011
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      • Saga-shi, Japon, 840-8571
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      • Sakura, Japon, 285-8741
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      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
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      • Takasaki, Japon, 370-0829
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      • Toyama, Japon, 930-8550
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      • Toyota-shi, Japon, 470-1219
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      • Tsu-shi, Japon, 514-8507
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      • Yokohama, Japon, 220-0045
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  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
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      • Vilnius, Lituanie, 08661
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  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD2025
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  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
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  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
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      • Elblag, Pologne, 82-300
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      • Katowice, Pologne, 40 660
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      • Krakow, Pologne, 31009
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      • Lublin, Pologne, 20-582
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      • Rzeszow, Pologne, 35-068
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      • Sopot, Pologne, 81-756
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      • Warszawa, Pologne, 03 580
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      • Warszawa, Pologne, 03-580
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      • Wroclaw, Pologne, 53 114
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      • Wrocław, Pologne, 53114
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  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020125
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  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
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      • Winchester, Royaume-Uni, S022 5DG
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  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50012
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      • Hradec Králové, Tchéquie, 50012
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      • Praha, Tchéquie, 14021
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      • Praha, Tchéquie, 17004
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      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
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      • Praha 4, Tchéquie, 14059
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      • Praha 4 Kralove, Tchéquie, 14059
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  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, États-Unis, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une CU active modérée à sévère telle que définie par un score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique ≥ 2 dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude (remarque : un score Mayo partiel d'au moins 4 et d'autres critères d'éligibilité doivent avoir été satisfait avant que l'endoscopie ne soit effectuée comme procédure d'étude)
  • Avoir des preuves de CU s'étendant proximalement au rectum (≥ 15 centimètres [cm] de côlon impliqué)
  • Surveillance à jour du cancer colorectal (réalisée conformément aux normes locales), pour les sujets ayant des antécédents familiaux de cancer colorectal, des antécédents personnels de risque accru de cancer colorectal, un âge > 50 ans ou tout autre facteur de risque connu
  • Les participants doivent soit : être naïfs de traitement biologique (p. ex., antagonistes du facteur de nécrose tumorale [TNF] ou vedolizumab) et présenter au moins l'un des éléments suivants : une réponse inadéquate ou une incapacité à tolérer le traitement actuel avec des corticostéroïdes oraux ou intraveineux ou des immunomodulateurs (6-mercaptopurine ou azathioprine) ou des antécédents de dépendance aux corticostéroïdes (une incapacité à réduire avec succès les corticostéroïdes sans retour de CU) OU ont reçu un traitement avec 1 ou plusieurs agents biologiques (p. ex., anti-TNF ou vedolizumab) aux doses approuvées pour le traitement de la CU avec des antécédents documentés de incapacité à répondre ou à tolérer un tel traitement

Critère d'exclusion:

  • Ont été diagnostiqués une colite indéterminée, une proctite (maladie distale touchant uniquement le rectum ; à moins de 15 cm de la marge anale) ou la maladie de Crohn
  • Ont subi une intervention chirurgicale pour le traitement de la CU ou sont susceptibles de nécessiter une intervention chirurgicale pour la CU pendant l'étude
  • Avoir reçu l'un des éléments suivants pour le traitement de la CU : cyclosporine ou thalidomide dans les 30 jours suivant le dépistage, lavements aux corticostéroïdes, suppositoires de corticostéroïdes ou traitement topique avec de l'acide 5-aminosalicyclique dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 50 mg Mirikizumab IV Q4W (induction)
50 mg de mirikizumab administrés toutes les 4 semaines (Q4W) par voie intraveineuse (IV) pendant la période d'induction. Les participants qui n'ont pas de réponse clinique peuvent choisir de participer à la période de prolongation de l'étude sans insu.
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828
EXPÉRIMENTAL: 200 mg Mirikizumab IV Q4W (induction)

200 mg de mirikizumab administrés toutes les 4 semaines (Q4W) par voie intraveineuse (IV) pendant la période d'induction.

Les participants qui n'ont pas de réponse clinique peuvent choisir de participer à la période de prolongation de l'étude sans insu.
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828
EXPÉRIMENTAL: 600 mg Mirikizumab IV Q4W (induction)

600 mg de mirikizumab administrés toutes les 4 semaines (Q4W) par voie intraveineuse (IV) pendant la période d'induction.

Les participants qui n'ont pas de réponse clinique peuvent choisir de participer à la période de prolongation de l'étude sans insu.
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (induction)
Placebo administré toutes les 4 semaines (Q4W) par voie intraveineuse (IV) pendant la période d'induction.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (Entretien)
Les répondeurs au mirikizumab d'induction ont été re-randomisés : 200 mg de mirikizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) Q4W pendant la période d'entretien.
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828
EXPÉRIMENTAL: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (Entretien)
Les répondeurs au mirikizumab d'induction ont été re-randomisés : 200 mg de mirikizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 12 semaines (Q12W) pendant la période d'entretien.
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (Entretien)
Répondeurs au placebo d'induction : Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) Q4W pendant la période d'entretien.
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 600mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Non-répondeurs à l'induction : 600 mg de mirikizumab administrés par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant l'extension en ouvert.
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828
EXPÉRIMENTAL: 1 000 mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Non-répondeurs à l'induction : 1 000 mg de mirikizumab administrés par voie intraveineuse (IV) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant l'extension en ouvert.
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828
EXPÉRIMENTAL: 200mg Mirikizumab SC Q4W Extension Open-Label
Répondeurs à l'induction d'extension : 200 mg de mirikizumab administrés par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant l'extension en ouvert
Médicament: Mirikizumab
Autres noms:
  • LY3074828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'induction : pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La rémission clinique à la semaine 12 est définie comme l'obtention d'un sous-score Mayo de 9 points pour les saignements rectaux = 0, la fréquence des selles = 0 ou 1 avec une diminution ≥ 1 point par rapport au départ et l'endoscopie = 0 ou 1, à l'exclusion de l'évaluation globale du médecin (PGA) .

  • Sous-score de fréquence des selles, basé sur le journal du participant et noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale) ;
  • Sous-score de saignement rectal, basé sur le journal du participant et noté de 0 (pas de sang) à 3 (sang seulement passé) ;
  • Sous-score d'endoscopie, basé sur la coloscopie ou la sigmoïdoscopie et noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération) ;
  • Sous-score de l'évaluation globale du médecin, basé sur l'évaluation globale du médecin et noté de 0 (normal) à 3 (maladie grave).

Le score total varie de 0 à 9 points, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période d'induction : pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La réponse clinique à la semaine 12 est définie comme une diminution des sous-scores Mayo à 9 points (saignements rectaux, fréquence des selles et résultats endoscopiques) incluant >= 2 points et >= 35 % par rapport au départ avec soit une diminution du sous-score de saignement rectal de >=1 ou sous-score de saignement rectal de 0 ou 1.

Le score Mayo est un score composite d'activité de la colite ulcéreuse calculé comme la somme de quatre sous-scores :

  • Sous-score de fréquence des selles, basé sur le journal du participant et noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale) ;
  • Sous-score de saignement rectal, basé sur le journal du participant et noté de 0 (pas de sang) à 3 (sang seulement passé) ;
  • Sous-score d'endoscopie, basé sur la coloscopie ou la sigmoïdoscopie et noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération).

Le score total varie de 0 à 9 points, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Semaine 12
Période d'induction : pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La rémission endoscopique à la semaine 12 est définie comme l'obtention d'un score endoscopique Mayo de 0 à la semaine 12. Le sous-score d'endoscopie est basé sur la coloscopie ou la sigmoïdoscopie et est noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération) ;

Le score total varie de 0 à 3 points, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Semaine 12
Période de maintenance : pourcentage de participants avec rémission endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52

La rémission endoscopique à la semaine 52 est définie comme l'obtention d'un sous-score endoscopique Mayo de 0 à la semaine 52. Le sous-score d'endoscopie est basé sur la coloscopie ou la sigmoïdoscopie et est noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération) ;

Le score total varie de 0 à 3 points, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.
Semaine 52
Période d'induction : modification du score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
L'IBDQ est un questionnaire de 32 items rempli par le sujet qui mesure 4 aspects de la vie des sujets : les symptômes directement liés à la perturbation intestinale primaire, les symptômes systémiques, la fonction émotionnelle et la fonction sociale (Guyatt et al. 1989). Les réponses sont notées sur 7 points. Échelle de Likert dans laquelle 7 signifie "pas du tout un problème" et 1 signifie "un problème très grave". Les scores vont de 32 à 224 ; un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM pour les mesures postérieures à l'inclusion : variable = inclusion + région géographique + groupe de traitement biologique antérieur (N) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 12
Période d'induction : changement de la ligne de base à la semaine 12 dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, semaine 12
L'enquête sur l'état de santé SF-36 est une échelle générique liée à la santé évaluant la qualité de vie des participants dans 8 domaines : fonctionnement physique, fonctionnement social, douleur corporelle, vitalité, santé mentale, rôle physique, rôle émotionnel et santé générale. Scores du domaine : état de santé général (intervalle : 5-25) ; fonctionnement physique (gamme : 10-30) ; rôle-physique (gamme : 4-8) ; rôle-émotionnel (gamme : 3-15) ; fonctionnement social (gamme : 2-10) ; douleur corporelle (gamme : 2-12 ); vitalité (plage : 4-20) ; santé mentale (fourchette : 5-25). Chaque score d'échelle brut a été converti en un score d'échelle allant de 0 à 100 points, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat [(Raw score) - min{raw score}] / (max {raw score} - min{raw score}) × 100]. La moyenne des moindres carrés a été calculée à l'aide du modèle de mesure répétée du modèle à effet mixte (MMRM) pour les mesures postérieures à la ligne de base : variable = ligne de base + région géographique + groupe de traitement biologique antérieur (N) + traitement + temps + traitement*temps (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 12
Période d'induction : modification du score d'impressions globales de gravité du patient (PGI-S) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Le PGI-S est un questionnaire à 1 élément évalué par le sujet, conçu pour évaluer l'impression que le sujet a de ses symptômes de maladie au départ (Guy 1976; Yalcin et Bump 2003). Les réponses sont notées sur une échelle de 7 points dans laquelle un score de 1 indique que le ou les symptômes du sujet sont "normaux", un score de 2 indique que le sujet se sent "à la limite de la maladie", un score de 3 indique que le sujet se sent « légèrement malade », un score de 4 indique que le ou les sujets se sentent « modérément malades » et les scores de 5, 6 et 7 indiquent que le sujet se sent « nettement malade », « gravement malade » et « extrêmement malade ». malades », respectivement. La moyenne LS a été calculée à l'aide du modèle MMRM pour les mesures postérieures à l'inclusion : variable = inclusion + région géographique + groupe de traitement biologique antérieur (N) + traitement + durée + traitement*durée (somme des carrés de type III).
Base de référence, semaine 12
Période d'induction : score des impressions globales d'amélioration du patient (PGI-I) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'échelle PGI-I est un instrument évalué par le sujet conçu pour évaluer l'impression du sujet de changement dans ses symptômes (Guy 1976; Yalcin et Bump 2003). Les réponses sont notées sur une échelle de Likert en 7 points dans laquelle un score de 1 indique que le ou les symptômes du sujet sont « très nettement meilleurs », un score de 4 indique que le ou les symptômes du sujet n'ont subi « aucun changement », et un score de 7 indique que le(s) symptôme(s) du sujet est "bien pire".
Semaine 12
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss, Tau) du mirikizumab
Délai: Période d'induction : Jour (J) 1, J15 ± 2j, J29 ± 2j, J43 ± 2j, J57 ± 2j, J78-85 ; Période de maintenance : D85-92,D113± 7j,D141± 7j,D169± 7j,D225 ±7j,D281 ±7j,D337 ±7j,D393± 7j,D448± 7j,D504± 7j,D560± 7j,D616± 7j ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe concentration-temps pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUCss, tau) du mirikizumab
Période d'induction : Jour (J) 1, J15 ± 2j, J29 ± 2j, J43 ± 2j, J57 ± 2j, J78-85 ; Période de maintenance : D85-92,D113± 7j,D141± 7j,D169± 7j,D225 ±7j,D281 ±7j,D337 ±7j,D393± 7j,D448± 7j,D504± 7j,D560± 7j,D616± 7j ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Période d'induction : pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La rémission symptomatique est définie par un score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un score de saignement rectal de 0.

  • Le sous-score de fréquence des selles est basé sur le journal du participant et est noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale).
  • Le sous-score de saignement rectal est basé sur le journal du participant et est noté de 0 (pas de sang) à 3 (sang seulement passé).

Le score total varie de 0 à 1 point, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Le pourcentage de réponse est calculé en divisant le nombre de participants dans la catégorie spécifiée par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 12
Période de maintenance : pourcentage de participants présentant une rémission symptomatique à la semaine 52
Délai: Semaine 52

La rémission symptomatique est définie par un score de fréquence des selles de 0 ou 1 et un score de saignement rectal de 0.

  • Sous-score de fréquence des selles, basé sur le journal du participant et noté de 0 (nombre normal de selles) à 3 (5 selles ou plus que la normale) ;
  • Rectal Bleeding Subscore, basé sur le journal du participant et noté de 0 (pas de sang) à 3 (sang seulement passé);
  • Sous-score d'endoscopie, basé sur la coloscopie ou la sigmoïdoscopie et noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération) ;
  • Sous-score de l'évaluation globale du médecin, basé sur l'évaluation globale du médecin et noté de zéro (normal) à 3 (maladie grave).

Le score total varie de 0 à 1 point, les scores les plus élevés représentant une maladie plus grave.

Le pourcentage de réponse est calculé en divisant le nombre de participants dans la catégorie spécifiée par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 52
Période d'induction : pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Amélioration endoscopique définie comme l'obtention d'un sous-score de résultats endoscopiques de 0 ou 1. Le sous-score d'endoscopie est basé sur la coloscopie ou la sigmoïdoscopie et est noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération). Le pourcentage de réponse est calculé en divisant le nombre de participants dans la catégorie spécifiée par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 12
Période de maintenance : pourcentage de participants présentant une amélioration endoscopique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Amélioration endoscopique définie comme l'obtention d'un sous-score de résultats endoscopiques de 0 ou 1. Le sous-score d'endoscopie est basé sur la coloscopie ou la sigmoïdoscopie et est noté de 0 (maladie normale ou inactive) à 3 (maladie grave, saignement spontané, ulcération). Le pourcentage de réponse est calculé en divisant le nombre de participants dans la catégorie spécifiée par le nombre de participants avec des valeurs non manquantes multiplié par 100.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 décembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

19 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (AUTRE: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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