Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mirikitsumabista (LY3074828) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus LY3074828:sta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan mirikitsumabihoito on parempi kuin lumelääke, koska se tarjoaa kliinistä hyötyä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC). Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös, kuinka elimistö käsittelee lääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japani, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Japani, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Japani, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Japani, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Japani, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Japani, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japani, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Japani, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Japani, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Japani, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Japani, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Japani, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Japani, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Japani, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Japani, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Japani, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Puola, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Puola, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Puola, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Puola, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Puola, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Puola, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Puola, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Puola, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Puola, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Ranska, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Ranska, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tanska
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Tšekki, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tšekki, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tšekki, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tšekki, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Tšekki, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Unkari, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Unkari, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Unkari, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC, kuten Mayo-pistemäärä on 6–12, ja endoskooppinen alapistemäärä ≥2 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta (huomaa: osittainen Mayo-pistemäärä on vähintään 4 ja muut kelpoisuuskriteerit on täytynyt täyttää ennen endoskopiaa tutkimustoimenpiteenä)
  • Sinulla on näyttöä UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen (≥15 senttimetriä [cm] mukana olevasta paksusuolesta)
  • Ajantasainen paksusuolensyövän seuranta (suoritetaan paikallisten standardien mukaisesti) henkilöille, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpää, henkilökohtainen kohonnut paksusuolensyövän riski, ikä yli 50 vuotta tai muu tunnettu riskitekijä
  • Osallistujien tulee joko: olla naivia saaneet biologista hoitoa (esim. tuumorinekroositekijä [TNF]-antagonistit tai vedolitsumabi) ja heillä on oltava vähintään yksi seuraavista: riittämätön vaste tai kyvyttömyys sietää nykyistä hoitoa oraalisilla tai suonensisäisillä kortikosteroideilla tai immunomodulaattoreilla (6-merkaptopuriini) tai atsatiopriini) tai aiempi kortikosteroidiriippuvuus (kyvyttömyys vähentää onnistuneesti kortikosteroidien määrää ilman UC:n palautumista) TAI olet saanut hoitoa yhdellä tai useammalla biologisella aineella (esim. TNF-antagonistit tai vedolitsumabi) annoksilla, jotka on hyväksytty UC:n hoitoon ja joilla on dokumentoitu anamnees ei reagoi tai siedä tällaista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu epämääräinen paksusuolentulehdus, proktiitti (distaalinen sairaus, joka koskee vain peräsuolea; alle 15 cm peräaukon reunasta) tai Crohnin tauti
  • Sinulle on tehty UC-hoitoleikkaus tai he todennäköisesti tarvitsevat leikkausta UC:n vuoksi tutkimuksen aikana
  • olet saanut mitä tahansa seuraavista UC:n hoitoon: syklosporiinia tai talidomidia 30 päivän kuluessa seulonnasta, kortikosteroidiperäruiskeet, kortikosteroidiperäpuikot tai paikallinen hoito 5-aminosalisyylihapolla 30 päivän kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 50 mg Mirikitsumab IV Q4W (induktio)
50 mg mirikitsumabia joka 4. viikko (Q4W) laskimoon (IV) induktiojakson aikana. Osallistujat, joilla ei ole kliinistä vastetta, voivat halutessaan osallistua sokkoutettuun tutkimuksen jatkojaksoon.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
KOKEELLISTA: 200 mg Mirikitsumab IV Q4W (induktio)

200 mg mirikitsumabia 4 viikon välein (Q4W) laskimoon (IV) induktiojakson aikana.

Osallistujat, joilla ei ole kliinistä vastetta, voivat halutessaan osallistua sokkoutettuun tutkimuksen jatkojaksoon.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
KOKEELLISTA: 600 mg Mirikitsumab IV Q4W (induktio)

600 mg mirikitsumabia joka 4. viikko (Q4W) laskimoon (IV) induktiojakson aikana.

Osallistujat, joilla ei ole kliinistä vastetta, voivat halutessaan osallistua sokkoutettuun tutkimuksen jatkojaksoon.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (induktio)
Plaseboa annettiin joka 4. viikko (Q4W) suonensisäisesti (IV) induktiojakson aikana.
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (huolto)
Induktioon reagoineet mirikitsumabi satunnaistettiin uudelleen: 200 mg mirikitsumabia annettiin ihonalaisesti (SC) Q4W ylläpitojakson aikana.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
KOKEELLISTA: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (huolto)
Induktioon reagoineet mirikitsumabi satunnaistettiin uudelleen: 200 mg mirikitsumabia annettiin ihonalaisesti (SC) kerran 12 viikossa (Q12W) ylläpitojakson aikana.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (huolto)
Induktio lumelääkkeeseen reagoineet: lumelääke ihonalaisesti (SC) Q4W ylläpitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: 600 mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open Label
Induktio ei-vaste: 600 mg mirikitsumabia laskimoon (IV) kerran 4 viikossa (Q4W) laajennuksen avoimen leikkauksen aikana.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
KOKEELLISTA: 1000mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open Label
Induktio ei-vaste: 1000 mg mirikitsumabia laskimoon (IV) kerran 4 viikossa (Q4W) laajennuksen avoimen leikkauksen aikana.
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828
KOKEELLISTA: 200 mg Mirikizumab SC Q4W Extension Open Label
Extension Induktioon reagoivat: 200 mg mirikitsumabia ihonalaisesti (SC) kerran 4 viikossa (Q4W) laajennuksen avoimen leikkauksen aikana
Lääke: Mirikitsumabi
Muut nimet:
  • LY3074828

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktiojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Kliininen remissio viikolla 12 määritellään 9 pisteen Mayo-alapisteen saavuttamiseksi peräsuolen verenvuodon osalta = 0, ulosteen tiheyden = 0 tai 1, jolloin ≥ 1 pisteen lasku lähtötasosta, ja endoskopia = 0 tai 1, lukuun ottamatta lääkärin yleisarviointia (PGA) .

  • Ulosteiden tiheyden alapisteet, jotka perustuvat osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti);
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä, joka perustuu osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (ei verta) 3:een (vain veri läpäissyt);
  • Endoskopian alapisteet, jotka perustuvat kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan ja pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma);
  • Physician's Global Assessment -alapistemäärä, joka perustuu lääkärin kokonaisarvioon ja pisteytetään 0:sta (normaali) 3:een (vakava sairaus).

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–9 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perehdytysjakso: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Kliininen vaste viikolla 12 määritellään 9 pisteen Mayo-alapisteiden (peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys ja endoskooppiset löydökset) laskuna, mukaan lukien >= 2 pistettä ja >=35 % lähtötasosta joko peräsuolen verenvuodon alenemisena >=1 tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 tai 1.

Mayo-pistemäärä on haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuuden yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan neljän alapisteen summana:

  • Ulosteiden tiheyden alapisteet, jotka perustuvat osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti);
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä, joka perustuu osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (ei verta) 3:een (vain veri läpäissyt);
  • Endoskopian alapistemäärä, joka perustuu kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan ja pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma).

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–9 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12
Induktiojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Endoskooppinen remissio viikolla 12 määritellään Mayon endoskooppisen pistemäärän 0 saavuttamiseksi viikolla 12. Endoskopian alapistemäärä perustuu kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan ja pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma);

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–3 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Viikko 12
Ylläpitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Endoskooppinen remissio viikolla 52 määritellään Mayon endoskooppisen alapisteen 0 saavuttamiseksi viikolla 52. Endoskopian alapisteet perustuvat kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan ja pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma);

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–3 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Viikko 52
Induktiojakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
IBDQ on 32 kohdan tutkimushenkilöiden täyttämä kyselylomake, joka mittaa neljää näkökohtaa koehenkilöiden elämästä: oireet, jotka liittyvät suoraan ensisijaiseen suolen häiriöön, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta (Guyatt et al. 1989). Vastaukset arvostellaan 7 pistettä. Likert-asteikko, jossa 7 tarkoittaa "ei ollenkaan ongelmaa" ja 1 tarkoittaa "erittäin vakavaa ongelmaa". Pisteet vaihtelevat välillä 32-224; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötilanne + maantieteellinen alue + aikaisempi biologisen hoidon ryhmä (N) + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 12
Perehdytysjakso: muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
SF-36 Health Status Survey on yleinen terveyteen liittyvä asteikko, joka arvioi osallistujan elämänlaatua 8 osa-alueella: fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kehon kipu, elinvoima, mielenterveys, rooli-fyysinen, rooli-emotionaalinen ja yleinen terveys. Toimialueen pisteet: yleinen terveys (alue: 5-25); fyysinen toiminta (alue: 10-30); rooli-fyysinen (alue: 4-8); rooli-emotionaalinen (väli: 3-15); sosiaalinen toiminta (alue: 2-10); kehon kipu (vaihteluväli: 2-12); elinvoimaisuus (alue: 4-20); mielenterveys (vaihteluväli: 5-25). Jokainen raakapistemäärä muutettiin asteikolla 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta [(Raakapistemäärä) - min{raakapistemäärä}] / (maksimi {raakapistemäärä} - min{raakapistemäärä}) x 100]. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) -mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = Lähtötilanne + maantieteellinen alue + aiempi biologinen hoitoryhmä (N) + hoito + aika + hoito * aika (neliöiden tyyppi III summa).
Perustaso, viikko 12
Induktiojakso: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 potilaan yleisten vaikeusvaikutelmien (PGI-S) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
PGI-S on yhdestä kohdasta koehenkilöiden arvioitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön käsitystä sairauden oireista lähtötilanteessa (Guy 1976; Yalcin ja Bump 2003). Vastaukset arvostellaan 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että koehenkilön oireet ovat "normaalit", pisteet 2 tarkoittaa, että tutkittava tuntee olevansa "raja sairaana", pistemäärä 3 osoittaa, että tutkittava tuntee olevansa "lievästi sairas", pistemäärä 4 osoittaa, että koehenkilö(t) tuntee olonsa kohtalaisesti sairaaksi, ja pisteet 5, 6 ja 7 osoittavat, että koehenkilö tuntee olevansa "selvästi sairas", "vakavasti sairas" ja "erittäin sairas". sairas", vastaavasti. LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-mallia perustilanteen jälkeisille mittauksille: Muuttuja = lähtötilanne + maantieteellinen alue + aikaisempi biologisen hoidon ryhmä (N) + hoito + aika + hoito * aika (tyypin III neliöiden summa).
Perustaso, viikko 12
Induktiojakso: Potilaan maailmanlaajuiset paranemisvaikutelmat (PGI-I) -pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGI-I-asteikko on koehenkilöiden arvioitu instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan koehenkilön vaikutelmaa oireiden muutoksista (Guy 1976; Yalcin ja Bump 2003). Vastaukset arvostellaan 7-pisteen Likert-asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoittaa, että koehenkilön oireet ovat "erittäin paljon paremmat", pistemäärä 4 osoittaa, että potilaan oireissa ei ole tapahtunut muutosta. ja pistemäärä 7 osoittaa, että potilaan oireet ovat "erittäin paljon pahempia".
Viikko 12
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Mirikitsumabin annosvälin aikana vakaan tilan (AUCss, Tau) aikana
Aikaikkuna: Induktiojakso: Päivä (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Huoltojakso: D85-92,D113±7pv,D141±7pv,D169±7pv,D225±7pv,D281±7pv,D337±7pv,D393±7pv,D448±7pv,D504±7pv, 6pv. ,D672± 7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Farmakokinetiikka (PK): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala Mirikitsumabin annosvälin aikana vakaan tilan (AUCss, tau) aikana
Induktiojakso: Päivä (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Huoltojakso: D85-92,D113±7pv,D141±7pv,D169±7pv,D225±7pv,D281±7pv,D337±7pv,D393±7pv,D448±7pv,D504±7pv, 6pv. ,D672± 7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Induktiojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

Oireinen remissio määritellään ulostetiheyden pistemääräksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodoksi 0.

  • Ulosteiden taajuuden alapistemäärä perustuu osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti).
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä perustuu osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (ei verta) 3:een (vain veri läpäissyt).

Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1 pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

Vastausprosentti lasketaan jakamalla määritetyn luokan osallistujien määrä niiden osallistujien lukumäärällä, joiden arvot eivät puuttuvat kerrottuna 100:lla.
Viikko 12
Ylläpitojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireeton remissio viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52

Oireinen remissio määritellään ulostetiheyden pistemääräksi 0 tai 1 ja peräsuolen verenvuodoksi 0.

  • Ulosteiden taajuuden alapistemäärä, joka perustuu osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (normaali ulosteiden määrä) 3:een (5 tai enemmän ulosteita kuin normaalisti);
  • Peräsuolen verenvuodon alapistemäärä, joka perustuu osallistujan päiväkirjaan ja pisteytetään 0:sta (ei verta) 3:een (vain veri läpäissyt);
  • Endoskopian alapistemäärä , joka perustuu kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan ja pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma);
  • Physician's Global Assessment -alapistemäärä, joka perustuu lääkärin kokonaisarvioon ja pisteytetään nollasta (normaali) 3:een (vakava sairaus).

Kokonaispisteet vaihtelevat 0–1 pisteestä, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.

Vastausprosentti lasketaan jakamalla määritetyn luokan osallistujien määrä niiden osallistujien lukumäärällä, joiden arvot eivät puuttuvat kerrottuna 100:lla.
Viikko 52
Perehdytysjakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla endoskopia on parantunut viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppisten löydösten alapistemäärän saavuttamiseksi 0 tai 1. Endoskooppinen alapistemäärä perustuu kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan ja pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma). Vastausprosentti lasketaan jakamalla määritetyn luokan osallistujien määrä niiden osallistujien lukumäärällä, joiden arvot eivät puuttuvat kerrottuna 100:lla.
Viikko 12
Huoltojakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla endoskopia on parantunut viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen parannus määritellään endoskooppisten löydösten alapistemäärän saavuttamiseksi 0 tai 1. Endoskooppinen alapistemäärä perustuu kolonoskopiaan tai sigmoidoskopiaan ja pisteytetään 0:sta (normaali tai inaktiivinen sairaus) 3:een (vakava sairaus, spontaani verenvuoto, haavauma). Vastausprosentti lasketaan jakamalla määritetyn luokan osallistujien määrä niiden osallistujien lukumäärällä, joiden arvot eivät puuttuvat kerrottuna 100:lla.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (MUUTA: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa