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Un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave

10 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de LY3074828 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que el tratamiento con mirikizumab es superior al placebo para proporcionar un beneficio clínico a los participantes con colitis ulcerosa (CU) de moderada a grave. Este estudio también investigará cómo el cuerpo procesa la droga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Colitis ulcerosa

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Australia
- - Concord, Australia, 2139
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  - Fitzroy, Australia, 3065
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  - South Brisbane, Australia, 4101
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  - Woolloongabba, Australia, 4102
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Bélgica
- - Ghent, Bélgica, 9000
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  - Leuven, Bélgica, 3000
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Canadá
- - Calgary, Canadá, T2N 2T9
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  - Calgary, Canadá, t2n2z6
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  - Montreal, Canadá, H1T 2M4
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  - Montreal, Canadá, H3A 1A1
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  - Montréal, Canadá, H3G 1A4
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Chequia
- - Hradec Kralove, Chequia, 50012
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  - Hradec Králové, Chequia, 50012
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  - Praha, Chequia, 14021
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  - Praha, Chequia, 17004
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  - Praha 4, Chequia, 140 21
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  - Praha 4, Chequia, 14059
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  - Praha 4 Kralove, Chequia, 14059
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Dinamarca
- - Svendborg, Dinamarca, 5700
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Estados Unidos
- California
  - Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
    - Precision Research Institute, LLC
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
    - University of California - San Diego
  - Rialto, California, Estados Unidos, 92377
    - Inland Empire Liver Foundation
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256 6004
    - Borland Groover Clinic
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - Delta Research Partners LLC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
    - Minnesota Gastroenterology, P.A.
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Carolinas Healthcare System
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Care Access Research - Salt Lake City
Francia
- - Clichy, Francia, 92110
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  - Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
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  - Nice, Francia, 06202
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  - Saint Priest en Jarez, Francia, 42270
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  - Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
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Georgia
- - Tbilisi, Georgia, 0112
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Hungría
- - Bekescsaba, Hungría, 5600
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  - Budapest, Hungría, 1125
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  - Szeged, Hungría, 6720
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  - Szekszard, Hungría, 7100
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  - Vac, Hungría, 2600
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Japón
- - Bunkyo-ku, Japón, 113-8519
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  - Chuo-ku, Japón, 060-0033
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  - Kagoshima-shi, Japón, 892-0846
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  - Kamakura-shi, Japón, 247-0056
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  - Kasugai-shi, Japón, 487-0031
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  - Kawasaki, Japón, 210-0013
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  - Mitaka, Japón, 181-8611
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  - Nishinomiya, Japón, 663-8501
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  - Oita City, Japón, 870-0033
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  - Osaka-City, Japón, 530-0011
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  - Saga-shi, Japón, 840-8571
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  - Sakura, Japón, 285-8741
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  - Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
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  - Takasaki, Japón, 370-0829
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  - Toyama, Japón, 930-8550
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  - Toyota-shi, Japón, 470-1219
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  - Tsu-shi, Japón, 514-8507
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  - Yokohama, Japón, 220-0045
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Lituania
- - Kaunas, Lituania, LT-50009
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  - Vilnius, Lituania, 08661
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Moldavia, República de
- - Chisinau, Moldavia, República de, MD2025
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Países Bajos
- - Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
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Polonia
- - Bydgoszcz, Polonia, 85-168
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  - Elblag, Polonia, 82-300
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  - Katowice, Polonia, 40 660
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  - Krakow, Polonia, 31009
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  - Lublin, Polonia, 20-582
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  - Rzeszow, Polonia, 35-068
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  - Sopot, Polonia, 81-756
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  - Warszawa, Polonia, 03 580
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  - Warszawa, Polonia, 03-580
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  - Wroclaw, Polonia, 53 114
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  - Wrocław, Polonia, 53114
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Reino Unido
- - Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
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  - Winchester, Reino Unido, S022 5DG
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Rumania
- - Bucharest, Rumania, 020125
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener CU activa de moderada a grave según lo definido por una puntuación Mayo de 6 a 12 con una subpuntuación endoscópica ≥2 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio (nota: una puntuación Mayo parcial de al menos 4 y otros criterios de elegibilidad deben haber sido cumplidos). antes de realizar la endoscopia como procedimiento de estudio)
Tener evidencia de CU que se extiende proximal al recto (≥15 centímetros [cm] de colon afectado)
Vigilancia actualizada del cáncer colorrectal (realizada de acuerdo con el estándar local), para sujetos con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, antecedentes personales de mayor riesgo de cáncer colorrectal, edad > 50 años u otro factor de riesgo conocido
Los participantes deben: ser vírgenes a la terapia biológica (p. ej., antagonistas del factor de necrosis tumoral [TNF] o vedolizumab) y tener al menos 1 de los siguientes: respuesta inadecuada o falta de tolerancia al tratamiento actual con corticosteroides orales o intravenosos o inmunomoduladores (6-mercaptopurina o azatioprina) o antecedentes de dependencia de corticosteroides (incapacidad para reducir con éxito los corticosteroides sin recurrencia de la CU) O han recibido tratamiento con 1 o más agentes biológicos (p. ej., antagonistas del TNF o vedolizumab) en dosis aprobadas para el tratamiento de la CU con antecedentes documentados de falta de respuesta o tolerancia a dicho tratamiento

Criterio de exclusión:

Haber sido diagnosticado con colitis indeterminada, proctitis (enfermedad distal que involucra solo el recto; a menos de 15 cm del borde anal) o enfermedad de Crohn
Se han sometido a una cirugía para el tratamiento de la CU o es probable que necesiten una cirugía para la CU durante el estudio
Haber recibido alguno de los siguientes para el tratamiento de la CU: ciclosporina o talidomida dentro de los 30 días previos a la selección, enemas de corticosteroides, supositorios de corticosteroides o tratamiento tópico con ácido 5-aminosalicílico dentro de los 30 días previos a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: ALEATORIZADO
Modelo Intervencionista: PARALELO
Enmascaramiento: DOBLE

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 50 mg de Mirikizumab IV Q4W (inducción) 50 mg de mirikizumab administrados cada 4 semanas (Q4W) por vía intravenosa (IV) durante el período de inducción. Los participantes que no tengan una respuesta clínica pueden optar por participar en el período de extensión del estudio no ciego.	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828
EXPERIMENTAL: 200 mg de Mirikizumab IV Q4W (inducción) 200 mg de mirikizumab administrados cada 4 semanas (Q4W) por vía intravenosa (IV) durante el período de inducción. Los participantes que no tengan una respuesta clínica pueden optar por participar en el período de extensión del estudio no ciego.	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828
EXPERIMENTAL: 600 mg de Mirikizumab IV Q4W (Inducción) 600 mg de mirikizumab administrados cada 4 semanas (Q4W) por vía intravenosa (IV) durante el período de inducción. Los participantes que no tengan una respuesta clínica pueden optar por participar en el período de extensión del estudio no ciego.	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo IV Q4W (Inducción) Placebo administrado cada 4 semanas (Q4W) por vía intravenosa (IV) durante el período de inducción.	Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (Mantenimiento) Los respondedores a mirikizumab de inducción se volvieron a aleatorizar: 200 mg de mirikizumab administrados por vía subcutánea (SC) Q4W durante el período de mantenimiento.	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828
EXPERIMENTAL: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (Mantenimiento) Los respondedores a mirikizumab de inducción se volvieron a aleatorizar: 200 mg de mirikizumab administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 12 semanas (Q12W) durante el período de mantenimiento.	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo SC Q4W (Mantenimiento) Respondedores al placebo de inducción: Placebo administrado por vía subcutánea (SC) Q4W durante el período de mantenimiento.	Droga: Placebo
EXPERIMENTAL: 600mg Mirikizumab IV Q4W Extensión Etiqueta abierta No respondedores a la inducción: 600 mg de mirikizumab administrados por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante la extensión abierta.	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828
EXPERIMENTAL: 1000mg Mirikizumab IV Q4W Extensión Etiqueta abierta No respondedores a la inducción: 1000 mg de mirikizumab administrados por vía intravenosa (IV) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante la extensión abierta.	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828
EXPERIMENTAL: 200mg Mirikizumab SC Q4W Extensión Etiqueta abierta Respondedores a la inducción de extensión: 200 mg de mirikizumab administrados por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante la extensión de etiqueta abierta	Droga: Mirikizumab Otros nombres: LY3074828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Período de inducción: porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	La remisión clínica en la semana 12 se define como el logro de una subpuntuación de Mayo de 9 puntos para sangrado rectal = 0, frecuencia de deposiciones = 0 o 1 con una disminución de ≥ 1 punto desde el inicio y endoscopia = 0 o 1, excluyendo la Evaluación global del médico (PGA) . Subpuntuación de frecuencia de deposiciones, basada en el diario del participante y puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal); Subpuntuación de sangrado rectal, basada en el diario del participante y puntuada de 0 (sin sangre) a 3 (solo sangre); Endoscopia Subpuntuación, basada en colonoscopia o sigmoidoscopia y puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración); Subpuntuación de la evaluación global del médico, basada en la evaluación general del médico, y puntuada de 0 (normal) a 3 (enfermedad grave). La puntuación total oscila entre 0 y 9 puntos, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.	Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Período de inducción: porcentaje de participantes con respuesta clínica en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	La respuesta clínica en la semana 12 se define como una disminución en las subpuntuaciones de Mayo de 9 puntos (sangrado rectal, frecuencia de las deposiciones y hallazgos endoscópicos) inclusive de >= 2 puntos y >= 35 % desde el inicio con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal de >=1 o subpuntuación de sangrado rectal de 0 o 1. La puntuación de Mayo es una puntuación compuesta de la actividad de la enfermedad de la colitis ulcerosa calculada como la suma de cuatro subpuntuaciones: Subpuntuación de frecuencia de deposiciones, basada en el diario del participante y puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal); Subpuntuación de sangrado rectal, basada en el diario del participante y puntuada de 0 (sin sangre) a 3 (solo sangre); Endoscopia Subpuntuación, basada en colonoscopia o sigmoidoscopia y puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración). La puntuación total oscila entre 0 y 9 puntos, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.	Semana 12
Período de inducción: porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	La remisión endoscópica en la semana 12 se define como lograr una puntuación endoscópica de Mayo de 0 en la semana 12. La subpuntuación endoscópica se basa en la colonoscopia o la sigmoidoscopia y se puntúa de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, hemorragia espontánea, ulceración); La puntuación total oscila entre 0 y 3 puntos, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.	Semana 12
Período de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión endoscópica en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 52	La remisión endoscópica en la semana 52 se define como lograr una subpuntuación endoscópica de Mayo de 0 en la semana 52. La subpuntuación de endoscopia se basa en la colonoscopia o la sigmoidoscopia y se puntúa de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración); La puntuación total oscila entre 0 y 3 puntos, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.	Semana 52
Período de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación total del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12	El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems completado por el sujeto que mide 4 aspectos de la vida de los sujetos: síntomas directamente relacionados con la alteración intestinal primaria, síntomas sistémicos, función emocional y función social (Guyatt et al. 1989). Las respuestas se califican en 7 puntos. Escala de Likert en la que 7 denota "ningún problema en absoluto" y 1 denota "un problema muy grave". Las puntuaciones van de 32 a 224; una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM para las medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + Región geográfica + Grupo de terapia biológica previa (N) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).	Línea de base, semana 12
Período de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12	SF-36 Health Status Survey es una escala genérica relacionada con la salud que evalúa la calidad de vida de los participantes en 8 dominios: funcionamiento físico, funcionamiento social, dolor corporal, vitalidad, salud mental, rol físico, rol emocional y salud general. Puntuaciones de dominio: salud general (rango: 5-25); funcionamiento físico (rango: 10-30); rol-físico (rango: 4-8); rol-emocional (rango: 3-15); funcionamiento social (rango: 2-10); dolor corporal (rango: 2-12); vitalidad (rango: 4-20); salud mental (rango: 5-25). Cada puntuación de escala sin procesar se convirtió en una puntuación de escala que oscilaba entre 0 y 100 puntos, donde los valores más altos representaban un mejor resultado [(Puntuación sin procesar) - min{puntuación sin procesar}] / (max {puntuación sin procesar} - min{puntuación sin procesar}) ×100]. La media de LS se calculó utilizando el modelo de medición repetida del modelo de efectos mixtos (MMRM) para medidas posteriores al inicio: Variable = inicio + región geográfica + grupo de terapia biológica previa (N) + tratamiento + tiempo + tratamiento*tiempo (suma de cuadrados de tipo III).	Línea de base, semana 12
Período de inducción: cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de impresiones globales de gravedad (PGI-S) del paciente Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12	El PGI-S es un cuestionario de 1 elemento calificado por el sujeto diseñado para evaluar la impresión del sujeto sobre los síntomas de su enfermedad al inicio del estudio (Guy 1976; Yalcin y Bump 2003). Las respuestas se califican en una escala de 7 puntos en la que una puntuación de 1 indica que los síntomas del sujeto son "normales", una puntuación de 2 indica que el sujeto se siente "en el límite de la enfermedad", una puntuación de 3 indica que el sujeto se siente "levemente enfermo", una puntuación de 4 indica que los sujetos se sienten "moderadamente enfermos", y las puntuaciones de 5, 6 y 7 indican que el sujeto se siente "notablemente enfermo", "gravemente enfermo" y "extremadamente enfermo". enfermo", respectivamente. La media de LS se calculó utilizando el modelo MMRM para las medidas posteriores al inicio: Variable = Valor inicial + Región geográfica + Grupo de terapia biológica previa (N) + Tratamiento + Tiempo + Tratamiento*Tiempo (suma de cuadrados de tipo III).	Línea de base, semana 12
Período de inducción: Puntuación de impresiones globales de mejora (PGI-I) del paciente en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	La escala PGI-I es un instrumento calificado por el sujeto diseñado para evaluar la impresión del sujeto sobre el cambio en sus síntomas (Guy 1976; Yalcin y Bump 2003). Las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos en la que una puntuación de 1 indica que los síntomas del sujeto están "mucho mejor", una puntuación de 4 indica que los síntomas del sujeto "no han experimentado cambios". y una puntuación de 7 indica que los síntomas del sujeto son "mucho peores".	Semana 12
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss, Tau) de Mirikizumab Periodo de tiempo: Período de inducción: Día (D) 1, D15 ± 2 días, D29 ± 2 días, D43 ± 2 días, D57 ± 2 días, D78-85; Período de mantenimiento: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225±7d,D281±7d,D337±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504± 7d,D560± 7d,D616± 7d ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d	Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación en estado estacionario (AUCss, tau) de Mirikizumab	Período de inducción: Día (D) 1, D15 ± 2 días, D29 ± 2 días, D43 ± 2 días, D57 ± 2 días, D78-85; Período de mantenimiento: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225±7d,D281±7d,D337±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504± 7d,D560± 7d,D616± 7d ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Período de inducción: porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	La remisión sintomática se define como una puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una puntuación de sangrado rectal de 0. La puntuación secundaria de frecuencia de deposiciones se basa en el diario del participante y se puntúa de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal). La subpuntuación de sangrado rectal se basa en el diario del participante y se puntúa de 0 (sin sangre) a 3 (solo sale sangre). La puntuación total varía de 0 a 1 puntos, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes en la categoría especificada por el número de participantes con valores no faltantes multiplicado por 100.	Semana 12
Período de mantenimiento: porcentaje de participantes con remisión sintomática en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 52	La remisión sintomática se define como una puntuación de frecuencia de deposiciones de 0 o 1 y una puntuación de sangrado rectal de 0. Subpuntuación de frecuencia de deposiciones, basada en el diario del participante y puntuada de 0 (número normal de deposiciones) a 3 (5 o más deposiciones de lo normal); Subpuntuación de sangrado rectal, basada en el diario del participante y puntuada de 0 (sin sangre) a 3 (solo sangre); Subpuntuación de endoscopia, basada en colonoscopia o sigmoidoscopia y puntuada de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, hemorragia espontánea, ulceración); Subpuntuación de la evaluación global del médico, basada en la evaluación general del médico y puntuada de cero (normal) a 3 (enfermedad grave). La puntuación total varía de 0 a 1 puntos, y las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave. El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes en la categoría especificada por el número de participantes con valores no faltantes multiplicado por 100.	Semana 52
Período de inducción: porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 12 Periodo de tiempo: Semana 12	Mejora endoscópica definida como lograr una subpuntuación de hallazgos endoscópicos de 0 o 1. La subpuntuación de endoscopia se basa en colonoscopia o sigmoidoscopia y se puntúa de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración). El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes en la categoría especificada por el número de participantes con valores no faltantes multiplicado por 100.	Semana 12
Período de mantenimiento: porcentaje de participantes con mejoría endoscópica en la semana 52 Periodo de tiempo: Semana 52	Mejora endoscópica definida como lograr una subpuntuación de hallazgos endoscópicos de 0 o 1. La subpuntuación de endoscopia se basa en colonoscopia o sigmoidoscopia y se puntúa de 0 (enfermedad normal o inactiva) a 3 (enfermedad grave, sangrado espontáneo, ulceración). El porcentaje de respuesta se calcula dividiendo el número de participantes en la categoría especificada por el número de participantes con valores no faltantes multiplicado por 100.	Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Anticuerpo IL-23

Otros números de identificación del estudio

15829
I6T-MC-AMAC (OTRO: Eli Lilly and Company)
2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

PROTOCOLO DE ESTUDIO
SAVIA
RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa

Maastricht University Medical Center

Terminado

Estudio de casos y controles para identificar factores de riesgo de colitis microscópica

Colitis linfocítica | Colitis microscópica | Colitis colágena

Países Bajos
Technische Universität Dresden
Dr. Falk Pharma GmbH

Terminado

Tratamiento con budesonida para la colitis linfocítica

Colitis microscópica

Alemania
Dr. Falk Pharma GmbH

Terminado

Budesonida versus mesalazina versus placebo en la colitis linfocítica

Colitis linfocítica

Alemania
Karolinska University Hospital

Desconocido

Utilidad de la cromoendoscopia en el diagnóstico de colitis microscópica

Colitis linfocítica | Colitis colágena | Diarrea Crónica

Suecia
Dr. Falk Pharma GmbH
The Swedish Organization for Studies on Inflammatory Bowel Disease

Terminado

Estudio de mantenimiento de colitis colágena SOIBD (SCCMS)

Inducción y mantenimiento de la remisión de la colitis colágena

Alemania, Suecia
Dr. Falk Pharma GmbH

Terminado

Budesonida para la inducción de la remisión en la colitis microscópica incompleta

Colitis microscópica incompleta

Alemania, Suecia
Dr. Falk Pharma GmbH

Terminado

Cápsulas de budesonida frente a gránulos de mesalazina frente a placebo en la colitis colágena

Colitis colágena

Alemania
Technische Universität Dresden
AstraZeneca

Terminado

Budesonida para el tratamiento de mantenimiento de la colitis colágena

Colitis colágena

Alemania
Bonderup, Ole K., M.D.

Desconocido

Tratamiento con rifaximina de la colitis colágena (XiCoCo)

Colitis colágena
Bonderup, Ole K., M.D.
AstraZeneca

Desconocido

Tratamiento a largo plazo de la colitis colágena con budesonida

Colitis colágena

Dinamarca

Un estudio de mirikizumab (LY3074828) en participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, controlado con placebo de LY3074828 en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a grave

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Inscripción (Actual)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

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