Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Mirikizumab (LY3074828) hos deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa

10. juni 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebokontrolleret undersøgelse af LY3074828 i forsøgspersoner med moderat til svær colitis ulcerosa

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at behandling med mirikizumab er bedre end placebo med hensyn til at give kliniske fordele til deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa (UC). Denne undersøgelse vil også undersøge, hvordan kroppen behandler stoffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Canada, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Canada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Det Forenede Kongerige, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrig, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Frankrig, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japan, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Japan, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Japan, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Japan, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Japan, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Japan, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polen, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tjekkiet, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Tjekkiet, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Ungarn, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat til svær aktiv UC som defineret ved en Mayo-score på 6 til 12 med en endoskopisk subscore ≥2 inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (bemærk: en delvis Mayo-score på mindst 4 og andre berettigelseskriterier skal have været opfyldt før endoskopi udføres som en undersøgelsesprocedure)
  • Har tegn på UC, der strækker sig proksimalt til endetarmen (≥15 centimeter [cm] af involveret tyktarm)
  • Opdateret kolorektal kræftovervågning (udført i henhold til lokal standard) for personer med familiehistorie med kolorektal cancer, personlig historie med øget kolorektal cancerrisiko, alder >50 år eller anden kendt risikofaktor
  • Deltagerne skal enten: være naive over for biologisk terapi (f.eks. tumornekrosefaktor [TNF]-antagonister eller vedolizumab) og have mindst 1 af følgende: utilstrækkelig respons eller manglende tolerering af den nuværende behandling med orale eller intravenøse kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-mercaptopurin) eller azathioprin) eller historie med kortikosteroidafhængighed (manglende evne til succesfuldt at nedtrappe kortikosteroider uden tilbagevenden af ​​UC) ELLER har modtaget behandling med 1 eller flere biologiske midler (f.eks. TNF-antagonister eller vedolizumab) i doser godkendt til behandling af UC med dokumenteret anamnese med manglende respons på eller tolererer sådan behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Er blevet diagnosticeret med ubestemt colitis, proctitis (distal sygdom, der kun involverer endetarmen; mindre end 15 cm fra analkanten) eller Crohns sygdom
  • Er blevet opereret for behandling af UC eller vil sandsynligvis have behov for operation for UC under undersøgelsen
  • Har modtaget nogen af ​​følgende til behandling af UC: cyclosporin eller thalidomid inden for 30 dage efter screening, kortikosteroid lavementer, kortikosteroidstikpiller eller topisk behandling med 5-aminosalicylsyre inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 50 mg Mirikizumab IV Q4W (induktion)
50 mg mirikizumab administreret hver 4. uge (Q4W) intravenøst ​​(IV) i induktionsperioden. Deltagere, der ikke har et klinisk respons, kan vælge at deltage i forlængelsesperioden for den ublindede undersøgelse.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
EKSPERIMENTEL: 200 mg Mirikizumab IV Q4W (induktion)

200 mg mirikizumab administreret hver 4. uge (Q4W) intravenøst ​​(IV) i induktionsperioden.

Deltagere, der ikke har et klinisk respons, kan vælge at deltage i forlængelsesperioden for den ublindede undersøgelse.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
EKSPERIMENTEL: 600 mg Mirikizumab IV Q4W (induktion)

600 mg mirikizumab administreret hver 4. uge (Q4W) intravenøst ​​(IV) i induktionsperioden.

Deltagere, der ikke har et klinisk respons, kan vælge at deltage i forlængelsesperioden for den ublindede undersøgelse.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (induktion)
Placebo administreret hver 4. uge (Q4W) intravenøst ​​(IV) i induktionsperioden.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (vedligeholdelse)
Induktionsmirikizumab respondere blev re-randomiseret: 200 mg mirikizumab administreret subkutant (SC) Q4W i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
EKSPERIMENTEL: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (vedligeholdelse)
Induktionsmirikizumab-responsanter blev re-randomiseret: 200 mg mirikizumab administreret subkutant (SC) én gang hver 12. uge (Q12W) i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (vedligeholdelse)
Induktionsplacebo respondere: Placebo administreret subkutant (SC) Q4W i vedligeholdelsesperioden.
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: 600mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Induktionsnon-respondere: 600 mg mirikizumab administreret intravenøst ​​(IV) én gang hver 4. uge (Q4W) under forlængelse af åben etiket.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
EKSPERIMENTEL: 1000mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Induktion, som ikke reagerer: 1000 mg mirikizumab indgivet intravenøst ​​(IV) én gang hver 4. uge (Q4W) under forlængelsesåbningen.
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828
EKSPERIMENTEL: 200mg Mirikizumab SC Q4W Extension Open-Label
Extension Induction responders: 200 mg mirikizumab administreret subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) under Extension Open-Label
Medicin: Mirikizumab
Andre navne:
  • LY3074828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsperiode: Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Klinisk remission i uge 12 er defineret som opnåelse af en Mayo-subscore på 9 punkter for rektal blødning=0, afføringsfrekvens=0 eller 1 med et fald på ≥ 1 point fra baseline og endoskopi=0 eller 1, eksklusive Physician's Global Assessment (PGA) .

  • Afføringsfrekvensunderscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt);
  • Rectal Bleeding Subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestået);
  • Endoskopi Subscore, baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration);
  • Physician's Global Assessment subscore, baseret på lægens samlede vurdering, og scoret fra 0 (normal) til 3 (alvorlig sygdom).

Den samlede score spænder fra 0 til 9 point, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Induktionsperiode: Procentdel af deltagere med klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Klinisk respons i uge 12 er defineret som et fald i 9-punkts Mayo-subscores (rektal blødning, afføringsfrekvens og de endoskopiske fund) inklusive >= 2 point og >=35 % fra baseline med enten et fald i rektal blødningssubscore på >=1 eller rektal blødningsunderscore på 0 eller 1.

Mayo-scoren er en sammensat score af ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet beregnet som summen af ​​fire subscores:

  • Afføringsfrekvensunderscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt);
  • Rectal Bleeding Subscore, baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestået);
  • Endoskopi Subscore, baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration).

Den samlede score spænder fra 0 til 9 point, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Induktionsperiode: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Endoskopisk remission i uge 12 er defineret som opnåelse af en Mayo-endoskopisk score på 0 i uge 12. Endoskopi-subscore er baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scores fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, sårdannelse);

Den samlede score varierer fra 0 til 3 point, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Vedligeholdelsesperiode: Procentdel af deltagere med endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Endoskopisk remission i uge 52 er defineret som opnåelse af en Mayo endoskopisk subscore på 0 i uge 52. Endoskopi Subscore er baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scores fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration);

Den samlede score varierer fra 0 til 3 point, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Uge 52
Induktionsperiode: Ændring fra baseline til uge 12 i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Total score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
IBDQ er et emneudfyldt spørgeskema med 32 punkter, der måler 4 aspekter af forsøgspersoners liv: symptomer direkte relateret til den primære tarmforstyrrelse, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion (Guyatt et al. 1989). Svarene bedømmes med 7 point. Likert-skala, hvor 7 angiver "ikke et problem overhovedet" og 1 angiver "et meget alvorligt problem." Scorer varierer fra 32 til 224; en højere score indikerer en bedre livskvalitet. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-målinger: Variabel = Baseline + Geografisk Region + Tidligere biologisk terapigruppe (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​12
Induktionsperiode: Ændring fra baseline til uge 12 i 36-elements kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
SF-36 Health Status Survey er en generisk, sundhedsrelateret skala, der vurderer deltagerens livskvalitet på 8 domæner: fysisk funktion, social funktion, kropslig smerte, vitalitet, mental sundhed, rolle-fysisk, rolle-emotionel og generel sundhed. Domænescore: generel sundhed (interval: 5-25); fysisk funktion (interval: 10-30); rolle-fysisk (interval: 4-8); rolle-emotionel (interval: 3-15); social funktion (interval: 2-10); kropslige smerter (interval: 2-12); vitalitet (interval: 4-20); mental sundhed (interval: 5-25). Hver råskala-score blev konverteret til en skala-score fra 0-100 point, hvor højere værdier repræsenterer et bedre resultat [(Rå-score) - min{råscore}] / (maks. {råscore} - min{råscore}) x 100]. LS-middel blev beregnet ved hjælp af Mixed Effect Model Repeat Measurement (MMRM) model for post-baseline målinger: Variabel = Baseline + Geografisk Region + Tidligere biologisk terapigruppe (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​12
Induktionsperiode: Ændring fra baseline til uge 12 i patientens globale indtryk af alvorlighedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
PGI-S er et 1-punkts emnebedømt spørgeskema designet til at vurdere forsøgspersonens indtryk af deres sygdomssymptomer ved baseline (Guy 1976; Yalcin og Bump 2003). Svar bedømmes efter en 7-trins skala, hvor en score på 1 indikerer, at forsøgspersonens symptom(er) er "normale", en score på 2 angiver, at forsøgspersonen føler sig "grænsesyg", en score på 3 angiver, at forsøgspersonen føler sig "mildt syg", en score på 4 indikerer, at forsøgspersonerne føler sig "moderat syge", og score på 5, 6 og 7 indikerer, at forsøgspersonen føler sig "mærkbart syg", "alvorligt syg" og "ekstremt syg", henholdsvis. LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-model for post-baseline-målinger: Variabel = Baseline + Geografisk Region + Tidligere biologisk terapigruppe (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III summen af ​​kvadrater).
Baseline, uge ​​12
Induktionsperiode: Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGI-I-skalaen er et emnebedømt instrument designet til at vurdere forsøgspersonens indtryk af ændring i deres symptom(er) (Guy 1976; Yalcin og Bump 2003). Svarene bedømmes på en 7-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 indikerer, at forsøgspersonens symptom(er) er "meget meget bedre", en score på 4 indikerer, at forsøgspersonens symptom(er) har oplevet "ingen ændring", og en score på 7 indikerer, at forsøgspersonens symptom(er) er "meget meget værre."
Uge 12
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven under doseringsinterval ved steady state (AUCss, Tau) af Mirikizumab
Tidsramme: Induktionsperiode: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Vedligeholdelsesperiode: D85-92,D113±7d,D141±7d,D169±7d,D225±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,7d±1d,7d±1d,D56d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven under doseringsinterval ved steady state (AUCss, tau) af Mirikizumab
Induktionsperiode: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Vedligeholdelsesperiode: D85-92,D113±7d,D141±7d,D169±7d,D225±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,7d±1d,7d±1d,D56d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Induktionsperiode: Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Symptomatisk remission er defineret som en afføringsfrekvensscore på 0 eller 1 og en rektal blødningsscore på 0.

  • Afføringsfrekvensunderscore er baseret på deltagerens dagbog og scores fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt).
  • Rectal Bleeding Subscore er baseret på deltagerens dagbog og scores fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestået).

Den samlede score varierer fra 0 til 1 point, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Svarprocenten beregnes ved at dividere antallet af deltagere i den angivne kategori med antallet af deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 12
Vedligeholdelsesperiode: Procentdel af deltagere med symptomatisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52

Symptomatisk remission er defineret som en afføringsfrekvensscore på 0 eller 1 og en rektal blødningsscore på 0.

  • Afføringsfrekvensunderscore , baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (normalt antal afføringer) til 3 (5 eller flere afføringer end normalt);
  • Rectal Bleeding Subscore , baseret på deltagerens dagbog og scoret fra 0 (ingen blod) til 3 (blod kun bestået);
  • Endoskopi Subscore , baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scoret fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration);
  • Physician's Global Assessment subscore, baseret på lægens samlede vurdering, og scoret fra nul (normal) til 3 (alvorlig sygdom).

Den samlede score varierer fra 0 til 1 point, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.

Svarprocenten beregnes ved at dividere antallet af deltagere i den angivne kategori med antallet af deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 52
Induktionsperiode: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk forbedring defineret som opnåelse af en endoskopisk fund subscore på 0 eller 1. Endoskopi Subscore er baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scores fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration). Svarprocenten beregnes ved at dividere antallet af deltagere i den angivne kategori med antallet af deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 12
Vedligeholdelsesperiode: Procentdel af deltagere med endoskopisk forbedring i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Endoskopisk forbedring defineret som opnåelse af en endoskopisk fund subscore på 0 eller 1. Endoskopi Subscore er baseret på koloskopi eller sigmoidoskopi og scores fra 0 (normal eller inaktiv sygdom) til 3 (alvorlig sygdom, spontan blødning, ulceration). Svarprocenten beregnes ved at dividere antallet af deltagere i den angivne kategori med antallet af deltagere med ikke-manglende værdier ganget med 100.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. december 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (ANDET: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner