Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Mirikizumabu (LY3074828) u účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, placebem kontrolovaná studie LY3074828 u subjektů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Hlavním účelem této studie je otestovat hypotézu, že léčba mirikizumabem je lepší než placebo v poskytování klinického přínosu účastníkům se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (UC). Tato studie bude také zkoumat, jak tělo zpracovává drogu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Concord, Austrálie, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgie, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dánsko
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francie
      • Clichy, Francie, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francie, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japonsko, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Japonsko, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Japonsko, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Japonsko, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japonsko, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Japonsko, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Japonsko, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Japonsko, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Japonsko, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Japonsko, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Japonsko, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Japonsko, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Japonsko, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litva, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Maďarsko
      • Bekescsaba, Maďarsko, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Maďarsko, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polsko, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polsko, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Polsko, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polsko, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polsko, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polsko, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Spojené království, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Česko, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Česko, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Česko, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Česko, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Česko, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít středně závažnou až závažnou aktivní UC definovanou Mayovým skóre 6 až 12 s endoskopickým podskóre ≥2 během 14 dnů před první dávkou studijní léčby (poznámka: musí být splněno částečné Mayo skóre alespoň 4 a další kritéria způsobilosti splněna před provedením endoskopie jako studijního postupu)
  • Mít důkazy, že se UC rozšiřuje proximálně ke konečníku (≥15 centimetrů [cm] postiženého tlustého střeva)
  • Aktuální sledování kolorektálního karcinomu (prováděné podle místního standardu) pro subjekty s rodinnou anamnézou kolorektálního karcinomu, osobní anamnézou zvýšeného rizika kolorektálního karcinomu, věkem >50 let nebo jiným známým rizikovým faktorem
  • Účastníci musí buď: být naivní vůči biologické léčbě (např. antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru [TNF] nebo vedolizumab) a mít alespoň 1 z následujících stavů: nedostatečná odpověď nebo selhání snášení současné léčby perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy nebo imunomodulátory (6-merkaptopurin nebo azathioprin) nebo závislost na kortikosteroidech v anamnéze (neschopnost úspěšně omezit podávání kortikosteroidů bez návratu UC) NEBO jste byli léčeni 1 nebo více biologickými látkami (např. antagonisty TNF nebo vedolizumabem) v dávkách schválených pro léčbu UC s dokumentovanou anamnézou nereaguje na takovou léčbu nebo ji toleruje

Kritéria vyloučení:

  • Byla u nich diagnostikována neurčitá kolitida, proktitida (distální onemocnění postihující pouze konečník; méně než 15 cm od análního okraje) nebo Crohnova choroba
  • Podstoupili operaci k léčbě UC nebo pravděpodobně budou vyžadovat operaci UC během studie
  • dostávali některý z následujících léků pro léčbu UC: cyklosporin nebo thalidomid do 30 dnů od screeningu, kortikosteroidní klystýry, kortikosteroidní čípky nebo topickou léčbu kyselinou 5-aminosalicylovou během 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg Mirikizumabu IV Q4W (indukce)
50 mg mirikizumabu podávaného každé 4 týdny (Q4W) intravenózně (IV) během indukčního období. Účastníci, kteří nemají klinickou odpověď, se mohou rozhodnout zúčastnit se nezaslepeného období prodloužení studie.
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg Mirikizumabu IV Q4W (indukce)

200 mg mirikizumabu podávaného každé 4 týdny (Q4W) intravenózně (IV) během indukčního období.

Účastníci, kteří nemají klinickou odpověď, se mohou rozhodnout zúčastnit se nezaslepeného období prodloužení studie.
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg Mirikizumabu IV Q4W (indukce)

600 mg mirikizumabu podávaného každé 4 týdny (Q4W) intravenózně (IV) během indukčního období.

Účastníci, kteří nemají klinickou odpověď, se mohou rozhodnout zúčastnit se nezaslepeného období prodloužení studie.
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (indukce)
Placebo podávané každé 4 týdny (Q4W) intravenózně (IV) během indukčního období.
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg Mirikizumabu SC Q4W (údržba)
Respondenti na indukční mirikizumab byli znovu randomizováni: 200 mg mirikizumabu podaných subkutánně (SC) Q4W během udržovacího období.
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg Mirikizumabu SC Q12W (údržba)
Respondenti na indukční mirikizumab byli znovu randomizováni: 200 mg mirikizumabu podaných subkutánně (SC) jednou za 12 týdnů (Q12W) během udržovacího období.
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (údržba)
Indukční pacienti reagující na placebo: Placebo podávané subkutánně (SC) Q4W během udržovacího období.
Lék: Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 600 mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Nereagující na indukční léčbu: 600 mg mirikizumabu podávaných intravenózně (IV) jednou za 4 týdny (Q4W) během otevřeného rozšíření prodloužení.
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828
EXPERIMENTÁLNÍ: 1000 mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Nereagující na indukci: 1 000 mg mirikizumabu podávaného intravenózně (IV) jednou za 4 týdny (Q4W) během otevřeného rozšíření prodloužení.
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg Mirikizumab SC Q4W Extension Open-Label
Reagující na indukci prodloužení: 200 mg mirikizumabu podaných subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) během otevřeného prodloužení
Lék: Mirikizumab
Ostatní jména:
  • LY3074828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukční období: Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Klinická remise ve 12. týdnu je definována jako dosažení 9bodového Mayo subskóre pro krvácení z konečníku = 0, frekvence stolice = 0 nebo 1 s ≥ 1 bodem snížení od výchozí hodnoty a endoskopie = 0 nebo 1, s výjimkou celkového hodnocení Physician's Global Assessment (PGA) .

  • Dílčí skóre frekvence stolice na základě deníku účastníka a skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně);
  • Podskóre rektálního krvácení, založené na deníku účastníka a skóre od 0 (žádná krev) do 3 (krev pouze prošla);
  • Podskóre endoskopie, založené na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii a skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace);
  • Dílčí skóre Physician's Global Assessment, založené na celkovém hodnocení lékaře, a skóre od 0 (normální) do 3 (závažné onemocnění).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úvodní období: Procento účastníků s klinickou odpovědí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Klinická odpověď ve 12. týdnu je definována jako snížení 9bodového Mayo subskóre (krvácení z konečníku, frekvence stolice a endoskopický nález) včetně >= 2 bodů a >=35 % oproti výchozí hodnotě, přičemž buď pokles subskóre rektálního krvácení o >=1 nebo subskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.

Mayo skóre je složené skóre aktivity ulcerózní kolitidy vypočítané jako součet čtyř dílčích skóre:

  • Dílčí skóre frekvence stolice na základě deníku účastníka a skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně);
  • Podskóre rektálního krvácení, založené na deníku účastníka a skóre od 0 (žádná krev) do 3 (krev pouze prošla);
  • Podskóre endoskopie, založené na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii a skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 9 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
12. týden
Indukční období: Procento účastníků s endoskopickou remisí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Endoskopická remise ve 12. týdnu je definována jako dosažení Mayo endoskopického skóre 0 v týdnu 12. Endoskopické dílčí skóre je založeno na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii a je hodnoceno od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace);

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
12. týden
Udržovací období: Procento účastníků s endoskopickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Endoskopická remise v 52. týdnu je definována jako dosažení Mayo endoskopického subskóre 0 v 52. týdnu. Podskóre endoskopie je založeno na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii a má skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace);

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 3 bodů, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.
52. týden
Indukční období: Změna celkového skóre v dotazníku o zánětlivém střevním onemocnění (IBDQ) z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
IBDQ je 32-položkový dotazník vyplněný subjektem, který měří 4 aspekty života subjektů: symptomy přímo související s primární poruchou střev, systémové symptomy, emoční funkce a sociální funkce (Guyatt et al. 1989). Odpovědi jsou hodnoceny 7 body. Likertova stupnice, ve které 7 znamená „vůbec nejde o problém“ a 1 znamená „velmi vážný problém“. Skóre se pohybuje od 32 do 224; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Střední hodnota LS byla vypočtena s použitím modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Zeměpisná oblast + Skupina předchozí biologické terapie (N) + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 12
Indukční období: Změna ze základního stavu na týden 12 v krátkém zdravotním průzkumu o 36 položkách (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
SF-36 Health Status Survey je generická škála související se zdravím hodnotící kvalitu života účastníků v 8 oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, tělesná bolest, vitalita, duševní zdraví, role-fyzické, role-emocionální a obecné zdraví. Doménové skóre: celkový zdravotní stav (rozsah: 5-25); fyzické fungování (rozsah: 10-30); role-fyzická (rozsah: 4-8); role-emocionální (rozsah: 3-15); sociální fungování (rozsah: 2-10); tělesná bolest (rozsah: 2-12); vitalita (rozmezí: 4-20); duševní zdraví (rozmezí: 5-25). Každé hrubé skóre bylo převedeno na skóre škály v rozmezí 0–100 bodů, přičemž vyšší hodnoty představovaly lepší výsledek [(hrubé skóre) – min{raw skóre}] / (max {hrubé skóre} – min {hrubé skóre}) x 100]. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu opakovaného měření se smíšeným efektem (MMRM) pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí stav + Zeměpisná oblast + Skupina předchozí biologické terapie (N) + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 12
Indukční období: Změna z výchozího stavu na týden 12 v pacientově celkovém skóre závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PGI-S je 1-položkový dotazník hodnocený subjektem určený k posouzení dojmu subjektu ze symptomů onemocnění na počátku (Guy 1976; Yalcin a Bump 2003). Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové škále, ve které skóre 1 znamená, že symptom(y) subjektu jsou „normální“, skóre 2 znamená, že se subjekt cítí „hraničně nemocný“, skóre 3 znamená, že subjekt se cítí „mírně nemocný“, skóre 4 znamená, že se subjekt (subjekty) cítí „středně nemocný“ a skóre 5, 6 a 7 znamená, že se subjekt cítí „výrazně nemocný“, „těžce nemocný“ a „extrémně nemocný“ nemocný“, resp. Střední hodnota LS byla vypočtena s použitím modelu MMRM pro měření po základní linii: Proměnná = Výchozí hodnota + Zeměpisná oblast + Skupina předchozí biologické terapie (N) + Léčba + Čas + Léčba* Čas (součet čtverců typu III).
Výchozí stav, týden 12
Indukční období: Globální skóre pacientových dojmů zlepšení (PGI-I) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Škála PGI-I je subjektem hodnocený nástroj určený k posouzení dojmu subjektu ze změny jeho symptomu (příznaků) (Guy 1976; Yalcin a Bump 2003). Odpovědi jsou hodnoceny na 7bodové Likertově škále, ve které skóre 1 znamená, že symptom(y) subjektu je „velmi mnohem lepší“, skóre 4 znamená, že symptom(y) subjektu nezaznamenal „žádnou změnu“, a skóre 7 znamená, že symptom(y) subjektu je „velmi mnohem horší“.
12. týden
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss, Tau) mirikizumabu
Časové okno: Indukční období: Den (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Období údržby: D85-92,D113±7d,D141±7d,D169±7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504±7d,D6017d,D560 ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUCss, tau) mirikizumabu
Indukční období: Den (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Období údržby: D85-92,D113±7d,D141±7d,D169±7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504±7d,D6017d,D560 ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Indukční období: Procento účastníků se symptomatickou remisí v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Symptomatická remise je definována jako skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a skóre rektálního krvácení 0.

  • Dílčí skóre frekvence stolice je založeno na deníku účastníka a má skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně).
  • Podskóre rektálního krvácení je založeno na deníku účastníka a je hodnoceno od 0 (žádná krev) do 3 (pouze krev prošla).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1 bodu, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Procento odpovědi se vypočítá vydělením počtu účastníků v zadané kategorii počtem účastníků s nescházejícími hodnotami vynásobeným 100.
12. týden
Udržovací období: Procento účastníků se symptomatickou remisí v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden

Symptomatická remise je definována jako skóre frekvence stolice 0 nebo 1 a skóre rektálního krvácení 0.

  • Podskóre frekvence stolice , založené na deníku účastníka a skóre od 0 (normální počet stolic) do 3 (5 nebo více stolic než normálně);
  • Podskóre rektálního krvácení , založené na deníku účastníka a skóre od 0 (žádná krev) do 3 (krev pouze prošla);
  • Podskóre endoskopie, založené na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii a skóre od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (závažné onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace);
  • Dílčí skóre Physician's Global Assessment, založené na celkovém hodnocení lékaře, a skóre od nuly (normální) do 3 (závažné onemocnění).

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1 bodu, přičemž vyšší skóre představuje závažnější onemocnění.

Procento odpovědi se vypočítá vydělením počtu účastníků v zadané kategorii počtem účastníků s nescházejícími hodnotami vynásobeným 100.
52. týden
Indukční období: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopické zlepšení definované jako dosažení podskóre endoskopického nálezu 0 nebo 1. Podskóre endoskopie je založeno na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii a je hodnoceno od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace). Procento odpovědi se vypočítá vydělením počtu účastníků v zadané kategorii počtem účastníků s nescházejícími hodnotami vynásobeným 100.
12. týden
Období údržby: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Endoskopické zlepšení definované jako dosažení podskóre endoskopického nálezu 0 nebo 1. Podskóre endoskopie je založeno na kolonoskopii nebo sigmoidoskopii a je hodnoceno od 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) do 3 (těžké onemocnění, spontánní krvácení, ulcerace). Procento odpovědi se vypočítá vydělením počtu účastníků v zadané kategorii počtem účastníků s nescházejícími hodnotami vynásobeným 100.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (JINÝ: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit