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中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者におけるミリキズマブ（LY3074828）の研究

2020年6月10日 更新者：Eli Lilly and Company

中等度から重度の潰瘍性大腸炎の被験者を対象とした LY3074828 の第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の参加者に臨床的利益をもたらすという点で、ミリキズマブによる治療がプラセボよりも優れているという仮説を検証することです。 この研究では、体が薬物をどのように処理するかについても調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • イギリス
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
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      • Winchester、イギリス、S022 5DG
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  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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  • オーストラリア
      • Concord、オーストラリア、2139
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      • Fitzroy、オーストラリア、3065
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      • South Brisbane、オーストラリア、4101
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      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
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  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 2T9
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      • Calgary、カナダ、t2n2z6
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      • Montreal、カナダ、H1T 2M4
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      • Montreal、カナダ、H3A 1A1
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      • Montréal、カナダ、H3G 1A4
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  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0112
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  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、50012
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      • Hradec Králové、チェコ、50012
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      • Praha、チェコ、14021
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      • Praha、チェコ、17004
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      • Praha 4、チェコ、140 21
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      • Praha 4、チェコ、14059
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      • Praha 4 Kralove、チェコ、14059
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  • デンマーク
      • Svendborg、デンマーク、5700
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  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
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      • Budapest、ハンガリー、1125
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      • Szeged、ハンガリー、6720
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      • Szekszard、ハンガリー、7100
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      • Vac、ハンガリー、2600
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  • フランス
      • Clichy、フランス、92110
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      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
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      • Nice、フランス、06202
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      • Saint Priest en Jarez、フランス、42270
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      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
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  • ベルギー
      • Ghent、ベルギー、9000
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      • Leuven、ベルギー、3000
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  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
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      • Elblag、ポーランド、82-300
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      • Katowice、ポーランド、40 660
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      • Krakow、ポーランド、31009
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      • Lublin、ポーランド、20-582
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      • Rzeszow、ポーランド、35-068
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      • Sopot、ポーランド、81-756
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      • Warszawa、ポーランド、03 580
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      • Warszawa、ポーランド、03-580
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      • Wroclaw、ポーランド、53 114
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      • Wrocław、ポーランド、53114
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  • モルドバ共和国
      • Chisinau、モルドバ共和国、MD2025
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  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
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      • Vilnius、リトアニア、08661
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  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
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  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、113-8519
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      • Chuo-ku、日本、060-0033
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      • Kagoshima-shi、日本、892-0846
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      • Kamakura-shi、日本、247-0056
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      • Kasugai-shi、日本、487-0031
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      • Kawasaki、日本、210-0013
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      • Mitaka、日本、181-8611
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      • Nishinomiya、日本、663-8501
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      • Oita City、日本、870-0033
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      • Osaka-City、日本、530-0011
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      • Saga-shi、日本、840-8571
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      • Sakura、日本、285-8741
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      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
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      • Takasaki、日本、370-0829
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      • Toyama、日本、930-8550
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      • Toyota-shi、日本、470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi、日本、514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama、日本、220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -6〜12のMayoスコアで定義される中等度から重度の活動性UCを持ち、内視鏡サブスコアが2以上 研究治療の最初の投与前の14日以内（注：少なくとも4の部分的なMayoスコアおよびその他の適格基準は、検査手順として内視鏡検査を行う前に会った）
  • 直腸に近位に広がるUCの証拠がある（関与する結腸の≥15センチメートル[cm]）
  • -最新の結腸直腸がんサーベイランス（地域の基準に従って実施）、結腸直腸がんの家族歴、結腸直腸がんリスクの増加の個人歴、年齢> 50歳、またはその他の既知の危険因子を持つ被験者
  • 参加者は次のいずれかでなければなりません：生物学的療法（例えば、腫瘍壊死因子[TNF]アンタゴニストまたはベドリズマブ）に未経験であり、次の少なくとも1つを持っている：不十分な反応または経口または静脈内コルチコステロイドまたは免疫調節剤（6-メルカプトプリン）による現在の治療に耐えられないまたはアザチオプリン）またはコルチコステロイド依存症の病歴（UCの再発なしにコルチコステロイドをうまく漸減できない）または1つ以上の生物学的薬剤（例えば、TNFアンタゴニストまたはベドリズマブ）による治療を受けている UCの治療に承認された用量で、そのような治療に反応しない、または許容できない

除外基準:

  • 不確定な大腸炎、直腸炎（直腸のみが関与する遠位疾患、肛門縁から15cm未満）またはクローン病と診断されている
  • -UCの治療のために手術を受けたか、研究中にUCの手術が必要になる可能性があります
  • -UCの治療のために次のいずれかを受けたことがあります：スクリーニングから30日以内のシクロスポリンまたはサリドマイド、コルチコステロイド浣腸、コルチコステロイド坐剤、またはスクリーニングから30日以内の5-アミノサリチル酸による局所治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：50 mg ミリキズマブ IV Q4W (導入)
導入期間中、ミリキズマブ 50 mg を 4 週間ごと (Q4W) に静脈内 (IV) 投与。 臨床反応がない参加者は、非盲検試験延長期間に参加することを選択できます。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
実験的：200 mg ミリキズマブ IV Q4W (導入)

導入期間中、ミリキズマブ 200 mg を 4 週間ごと (Q4W) に静脈内 (IV) 投与。

臨床反応がない参加者は、非盲検試験延長期間に参加することを選択できます。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
実験的：600 mg ミリキズマブ IV Q4W (導入)

導入期間中、ミリキズマブ 600 mg を 4 週間ごと (Q4W) に静脈内 (IV) 投与。

臨床反応がない参加者は、非盲検試験延長期間に参加することを選択できます。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ IV Q4W (導入)
導入期間中、プラセボを 4 週間ごと (Q4W) 静脈内 (IV) に投与。
薬：プラセボ
実験的：200 mg ミリキズマブ SC Q4W (維持)
導入ミリキズマブレスポンダーは再無作為化されました: 維持期間中に皮下 (SC) Q4W に投与された 200 mg ミリキズマブ。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
実験的：200 mg ミリキズマブ SC Q12W (維持)
誘導ミリキズマブレスポンダーは再無作為化されました：維持期間中、12週間ごとに1回（Q12W）200mgのミリキズマブを皮下（SC）投与しました。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ SC Q4W (維持)
誘導プラセボレスポンダー：維持期間中にプラセボを皮下（SC）Q4Wに投与。
薬：プラセボ
実験的：600mg ミリキズマブ IV Q4W 延長オープンラベル
誘導非応答者: 拡張非盲検期間中、ミリキズマブ 600 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 静脈内 (IV) 投与。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
実験的：1000mg ミリキズマブ IV Q4W 延長オープンラベル
誘導非応答者: 拡張非盲検期間中、ミリキズマブ 1000 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 静脈内 (IV) 投与。
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828
実験的：ミリキズマブ SC Q4W 延長オープンラベル 200mg
延長誘導レスポンダー: 延長非盲検期間中、ミリキズマブ 200 mg を 4 週間に 1 回 (Q4W) 皮下 (SC) 投与
薬：ミリキズマブ
他の名前：
  • LY3074828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間：12週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週

12 週目の臨床的寛解は、直腸出血 = 0、排便回数 = 0 または 1、ベースラインから 1 ポイント以上の減少、および内視鏡検査 = 0 または 1 の 9 ポイントの Mayo サブスコアを達成することとして定義されます。ただし、医師の総合評価 (PGA) は除きます。 .

  • 排便頻度サブスコア、参加者の日記に基づき、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便) で採点されます。
  • 直腸出血サブスコア、参加者の日記に基づいて、0 (血液なし) から 3 (血液のみ通過) まで採点されます。
  • 内視鏡検査サブスコア、結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査に基づき、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重篤な疾患、自然出血、潰瘍) で採点されます。
  • 医師の総合評価サブスコア。医師の全体的な評価に基づいており、0 (正常) から 3 (重度の疾患) までのスコアが付けられます。

合計スコアは 0 から 9 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入期間：12週目に臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第12週

12 週目の臨床反応は、9 ポイントの Mayo サブスコア (直腸出血、排便頻度、および内視鏡所見) の減少として定義されます。 >=1または0または1の直腸出血サブスコア。

Mayo スコアは、4 つのサブスコアの合計として計算される潰瘍性大腸炎の疾患活動性の複合スコアです。

  • 排便頻度サブスコア、参加者の日記に基づき、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便) で採点されます。
  • 直腸出血サブスコア、参加者の日記に基づいて、0 (血液なし) から 3 (血液のみ通過) まで採点されます。
  • 内視鏡検査 サブスコアは、結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査に基づいており、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の疾患、自然出血、潰瘍) までスコア化されます。

合計スコアは 0 から 9 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。
第12週
導入期：12週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週

12 週目での内視鏡による寛解は、12 週目で Mayo 内視鏡スコア 0 を達成することとして定義されます。

合計スコアは 0 から 3 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。
第12週
維持期間：52週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目

52 週での内視鏡的寛解は、52 週で 0 の Mayo 内視鏡サブスコアを達成することとして定義されます。 内視鏡検査のサブスコアは、結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査に基づいており、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の疾患、自然出血、潰瘍) までのスコアが付けられます。

合計スコアは 0 から 3 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。
52週目
導入期間：炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の合計スコアのベースラインから12週までの変化
時間枠：ベースライン、12週目
IBDQ は、被験者の生活の 4 つの側面を測定する、被験者が記入する 32 項目のアンケートです: 原発性腸障害に直接関連する症状、全身症状、情緒機能、および社会的機能 (Guyatt et al. 1989)。 回答は 7 段階で採点されます。 7 が「まったく問題ない」、1 が「非常に深刻な問題」を表すリッカート尺度。 スコアの範囲は 32 ～ 224 です。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 LS Mean は、ベースライン後の測定に MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、12週目
導入期：36項目の簡易健康調査（SF-36）におけるベースラインから12週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
SF-36 健康状態調査は、身体機能、社会的機能、身体の痛み、活力、精神的健康、身体的役割、感情的役割、および一般的な健康の 8 つの領域で参加者の生活の質を評価する一般的な健康関連尺度です。 ドメイン スコア: 一般的な健康状態 (範囲: 5 ～ 25)。身体機能 (範囲: 10-30);役割 - 物理的 (範囲: 4-8);役割 - 感情的 (範囲: 3-15);社会的機能 (範囲: 2-10);体の痛み (範囲: 2-12);活力 (範囲: 4-20);メンタルヘルス (範囲: 5-25)。 各生のスケール スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲のスケール スコアに変換され、値が高いほどより良い結果を表します [(生のスコア) - 最小 {生のスコア}] / (最大 {生のスコア} - 最小 {生のスコア}) ×100]。 LS Mean は、混合効果モデル反復測定 (MMRM) モデルを使用して、ベースライン後の測定値として計算されました。
ベースライン、12週目
導入期間：ベースラインから 12 週目までの患者の全体的な重症度の印象（PGI-S）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目
PGI-S は、ベースラインでの疾患症状に対する被験者の印象を評価するために設計された、1 項目の被験者評価アンケートです (Guy 1976; Yalcin および Bump 2003)。 回答は 7 段階で採点され、スコア 1 は被験者の症状が「正常」であることを示し、スコア 2 は被験者が「境界線上の病気」を感じていることを示し、スコア 3 は被験者が健康であると感じていることを示します。スコア 4 は被験者が「中等度の具合が悪い」と感じていることを示し、スコア 5、6、および 7 は被験者が「著しく具合が悪い」、「重度の具合が悪い」、および「非常に具合が悪い」と感じていることを示します。病気」、それぞれ。 LS Mean は、ベースライン後の測定に MMRM モデルを使用して計算されました。
ベースライン、12週目
導入期間: 12 週目の患者の全体的な改善の印象 (PGI-I) スコア
時間枠：第12週
PGI-I スケールは、症状の変化に対する被験者の印象を評価するために設計された、被験者評価の尺度です (Guy 1976; Yalcin and Bump 2003)。 回答は 7 点のリッカート尺度で評価され、スコア 1 は被験者の症状が「非常に良くなった」ことを示し、スコア 4 は被験者の症状が「変化なし」を経験したことを示します。スコア 7 は、被験者の症状が「非常に悪い」ことを示します。
第12週
薬物動態 (PK): ミリキズマブの定常状態 (AUCss、タウ) での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
時間枠：誘導期間: 日 (D) 1、D15 ± 2d、D29 ± 2d、D43 ± 2d、D57 ± 2d、D78-85。メンテナンス期間: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504± 7d,D560± 7d,D616± 7d ,D672±7日,D728±7日,D784±7日,D840±7日
薬物動態 (PK): ミリキズマブの定常状態 (AUCss、タウ) での投与間隔中の濃度-時間曲線下面積
誘導期間: 日 (D) 1、D15 ± 2d、D29 ± 2d、D43 ± 2d、D57 ± 2d、D78-85。メンテナンス期間: D85-92,D113± 7d,D141± 7d,D169± 7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393± 7d,D448± 7d,D504± 7d,D560± 7d,D616± 7d ,D672±7日,D728±7日,D784±7日,D840±7日
導入期：12週目に症候性寛解を示した参加者の割合
時間枠：第12週

症状の寛解は、排便頻度スコアが 0 または 1 で、直腸出血スコアが 0 であると定義されます。

  • 排便頻度のサブスコアは、参加者の日記に基づいており、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便) で採点されます。
  • 直腸出血サブスコアは、参加者の日記に基づいており、0 (血液なし) から 3 (血液のみ通過) まで採点されます。

合計スコアは 0 から 1 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

回答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者の数を、欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
第12週
維持期間：52週目に症候性寛解を示した参加者の割合
時間枠：52週目

症状の寛解は、排便頻度スコアが 0 または 1 で、直腸出血スコアが 0 であると定義されます。

  • 排便頻度サブスコア 、参加者の日記に基づいて、0 (通常の排便回数) から 3 (通常よりも 5 回以上の排便) まで採点されます。
  • 直腸出血サブスコア 、参加者の日記に基づいて、0 (血液なし) から 3 (血液のみ通過) まで採点されます。
  • 内視鏡サブスコア 、結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査に基づいており、0 (正常または非活動性疾患) から 3 (重度の疾患、自然出血、潰瘍) までスコア付けされます。
  • 医師の総合評価サブスコア。医師の全体的な評価に基づいており、0 (正常) から 3 (重度の疾患) までのスコアが付けられます。

合計スコアは 0 から 1 ポイントの範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを表します。

回答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者の数を、欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
52週目
導入期：12週目に内視鏡検査で改善した参加者の割合
時間枠：第12週
内視鏡検査の改善は、内視鏡所見のサブスコア 0 または 1 を達成することとして定義されます。 回答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者の数を、欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
第12週
維持期間：52週目に内視鏡的改善が見られた参加者の割合
時間枠：52週目
内視鏡検査の改善は、内視鏡所見のサブスコア 0 または 1 を達成することとして定義されます。 回答のパーセンテージは、指定されたカテゴリの参加者の数を、欠損値のない参加者の数で割り、100 を掛けて計算されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月9日

一次修了 (実際)

2017年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年5月7日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月10日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (他の：Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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