Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mirikizumabu (LY3074828) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie LY3074828 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że leczenie mirikizumabem przewyższa placebo w zapewnianiu korzyści klinicznych uczestnikom z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC). Badanie to zbada również, w jaki sposób organizm przetwarza lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Czechy, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Czechy, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Czechy, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Czechy, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Czechy, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Svendborg, Dania, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Clichy, Francja, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Francja, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Francja, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japonia, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Japonia, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Japonia, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Japonia, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Japonia, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japonia, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Japonia, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Japonia, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Japonia, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Japonia, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Japonia, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Japonia, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Japonia, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polska, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polska, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polska, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polska, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Polska, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polska, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polska, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polska, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Węgry, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Węgry, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Węgry, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Zjednoczone Królestwo, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć umiarkowane do ciężkiego czynne UC określone na podstawie wyniku w skali Mayo od 6 do 12 z wynikiem endoskopowym ≥2 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku (uwaga: częściowy wynik w skali Mayo wynoszący co najmniej 4 i inne kryteria kwalifikacji muszą zostać spełnione spełnione przed wykonaniem endoskopii jako procedury badawczej)
  • Mieć dowód na UC rozciągający się proksymalnie do odbytnicy (≥15 centymetrów [cm] zajętej okrężnicy)
  • Aktualny nadzór nad rakiem jelita grubego (wykonywany zgodnie z lokalnymi standardami) dla pacjentów z wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego, osobistą historią zwiększonego ryzyka raka jelita grubego, wiekiem >50 lat lub innym znanym czynnikiem ryzyka
  • Uczestnicy muszą: nie być wcześniej leczeni lekami biologicznymi (np. antagonistami czynnika martwicy nowotworów [TNF] lub wedolizumabem) i mieć co najmniej 1 z następujących kryteriów: niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja obecnego leczenia doustnymi lub dożylnymi kortykosteroidami lub immunomodulatorami (6-merkaptopuryna lub azatiopryna) lub uzależnienie od kortykosteroidów w wywiadzie (niemożność skutecznego zmniejszenia dawki kortykosteroidów bez nawrotu WZJG) LUB byli leczeni co najmniej 1 lekiem biologicznym (np. antagonistami TNF lub wedolizumabem) w dawkach zatwierdzonych do leczenia WZJG z udokumentowaną historią brak odpowiedzi lub tolerancji na takie leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • zdiagnozowano u nich nieokreślone zapalenie jelita grubego, zapalenie odbytnicy (choroba dystalna obejmująca tylko odbytnicę; mniej niż 15 cm od krawędzi odbytu) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Przeszli operację leczenia UC lub prawdopodobnie będą wymagać operacji UC podczas badania
  • Otrzymali którąkolwiek z następujących metod leczenia WZJG: cyklosporynę lub talidomid w ciągu 30 dni od badania przesiewowego, lewatywy z kortykosteroidów, czopki kortykosteroidowe lub miejscowe leczenie kwasem 5-aminosalicylowym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 50 mg mirikizumabu IV co 4 tyg. (Indukcja)
50 mg mirikizumabu podawane co 4 tygodnie (Q4W) dożylnie (IV) w okresie indukcji. Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej, mogą zdecydować się na udział w okresie przedłużenia badania bez zaślepienia.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
EKSPERYMENTALNY: 200 mg mirikizumabu IV Q4W (indukcja)

200 mg mirikizumabu podawane co 4 tygodnie (Q4W) dożylnie (IV) w okresie indukcji.

Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej, mogą zdecydować się na udział w okresie przedłużenia badania bez zaślepienia.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
EKSPERYMENTALNY: 600 mg mirikizumabu IV co 4 tyg. (Indukcja)

600 mg mirikizumabu podawane co 4 tygodnie (Q4W) dożylnie (IV) w okresie indukcji.

Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej, mogą zdecydować się na udział w okresie przedłużenia badania bez zaślepienia.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (Indukcja)
Placebo podawane co 4 tygodnie (Q4W) dożylnie (IV) w okresie indukcji.
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 200 mg mirikizumabu s.c. co 4 tyg. (podtrzymanie)
Osoby reagujące na indukcję mirikizumabu zostały ponownie randomizowane: 200 mg mirikizumabu podawane podskórnie (SC) co 4 tyg. w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
EKSPERYMENTALNY: 200 mg mirikizumabu s.c. Q12W (podtrzymanie)
Pacjenci z odpowiedzią na mirikizumab po indukcji byli ponownie randomizowani: 200 mg mirikizumabu podawane podskórnie (sc) raz na 12 tygodni (co 12 tyg.) w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (podtrzymanie)
Pacjenci z odpowiedzią na placebo: placebo podawane podskórnie (sc.) co 4 tyg. w okresie leczenia podtrzymującego.
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: 600 mg mirikizumabu iv. co 4 tyg. Rozszerzenie — otwarta próba
Osoby niereagujące na indukcję: 600 mg mirikizumabu podawane dożylnie (iv.) raz na 4 tygodnie (Q4W) podczas rozszerzonego badania otwartego.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
EKSPERYMENTALNY: 1000 mg mirikizumabu iv. co 4 tyg. Rozszerzenie — otwarta próba
Osoby niereagujące na indukcję: 1000 mg mirikizumabu podawane dożylnie (iv.) raz na 4 tygodnie (Q4W) podczas przedłużenia otwartej próby.
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828
EKSPERYMENTALNY: 200mg Mirikizumab SC Q4W Rozszerzenie Otwarta Etykieta
Przedłużenie Pacjenci z odpowiedzią na indukcję: 200 mg mirikizumabu podawane podskórnie (sc) raz na 4 tygodnie (Q4W) podczas przedłużenia otwartej próby
Lek: Mirikizumab
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres indukcyjny: odsetek uczestników z remisją kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję kliniczną w 12. tygodniu definiuje się jako osiągnięcie 9-punktowej podskali Mayo dla krwawienia z odbytu = 0, częstości stolca = 0 lub 1 ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych i endoskopii = 0 lub 1, z wyłączeniem ogólnej oceny lekarskiej (PGA) .

  • Subscore częstości stolca, oparty na dzienniczku uczestnika i oceniany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie);
  • Podpunktacja krwawienia z odbytu, oparta na dzienniku uczestnika i punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (tylko krew oddana);
  • Endoskopia Subscore, oparta na kolonoskopii lub sigmoidoskopii i oceniana od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie);
  • Wynik cząstkowy ogólnej oceny lekarza, oparty na ogólnej ocenie lekarza, punktowany od 0 (normalny) do 3 (ciężki stan).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres indukcji: odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź kliniczną w 12. tygodniu definiuje się jako zmniejszenie 9-punktowej podskali Mayo (krwawienie z odbytu, częstość stolca i wyniki badania endoskopowego) w tym >= 2 punkty i >=35% w stosunku do wartości wyjściowej z albo zmniejszeniem podskali krwawienia z odbytu o >=1 lub krwawienie z odbytu w podskali 0 lub 1.

Skala Mayo to złożona ocena aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego obliczona jako suma czterech wyników cząstkowych:

  • Subscore częstości stolca, oparty na dzienniczku uczestnika i oceniany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie);
  • Podpunktacja krwawienia z odbytu, oparta na dzienniku uczestnika i punktowana od 0 (brak krwi) do 3 (tylko krew oddana);
  • Endoskopia Subscore, oparta na kolonoskopii lub sigmoidoskopii i oceniana od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 9 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Tydzień 12
Okres indukcji: odsetek uczestników z remisją endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję endoskopową w 12. tygodniu definiuje się jako osiągnięcie wyniku endoskopowego Mayo równego 0 w 12. tygodniu. Subscore endoskopii jest oparty na kolonoskopii lub sigmoidoskopii i oceniany od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie);

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Tydzień 12
Okres leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Remisję endoskopową w 52. tygodniu definiuje się jako osiągnięcie wyniku endoskopowego Mayo równego 0 w 52. tygodniu. Endoskopia Subscore jest oparta na kolonoskopii lub sigmoidoskopii i oceniana od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie);

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 3 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Tydzień 52
Okres indukcji: zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
IBDQ to 32-punktowy kwestionariusz wypełniany przez badanego, który mierzy 4 aspekty życia badanych: objawy bezpośrednio związane z pierwotnym zaburzeniem jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcje emocjonalne i społeczne (Guyatt i wsp. 1989). Odpowiedzi są oceniane w skali 7-punktowej. Skala Likerta, w której 7 oznacza „żadny problem”, a 1 „bardzo poważny problem”. Wyniki wahają się od 32 do 224; wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po linii podstawowej: Zmienna = linia podstawowa + region geograficzny + grupa wcześniejszej terapii biologicznej (N) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 12
Okres wprowadzający: zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
SF-36 Health Status Survey to ogólna, związana ze zdrowiem skala oceniająca jakość życia uczestnika w 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie społeczne, ból ciała, witalność, zdrowie psychiczne, rola fizyczna, rola emocjonalna i ogólny stan zdrowia. Wyniki domeny: ogólny stan zdrowia (zakres: 5-25); funkcjonowanie fizyczne (zakres: 10-30); rola fizyczna (zakres: 4-8); rola emocjonalna (zakres: 3-15); funkcjonowanie społeczne (zakres: 2-10); ból ciała (zakres: 2-12); witalność (zakres: 4-20); zdrowie psychiczne (zakres: 5-25). Każdy wynik w skali surowej został przekonwertowany na wynik w skali od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wartości reprezentują lepszy wynik [(wynik surowy) - min{wynik surowy}] / (max {wynik surowy} - min {wynik surowy}) x 100]. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu efektu mieszanego Modelu Powtórzenia Pomiaru (MMRM) dla pomiarów po linii podstawowej: Zmienna = linia podstawowa + region geograficzny + grupa wcześniejszej terapii biologicznej (N) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 12
Okres indukcji: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w punktacji ogólnego wrażenia ciężkości (PGI-S) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
PGI-S to jednopunktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, przeznaczony do oceny wrażenia pacjenta na temat objawów choroby na początku badania (Guy 1976; Yalcin i Bump 2003). Odpowiedzi są oceniane na 7-punktowej skali, w której wynik 1 wskazuje, że objaw(y) pacjenta są „normalne”, wynik 2 wskazuje, że pacjent czuje się „na granicy choroby”, wynik 3 wskazuje, że pacjent czuje się „lekko chory”, wynik 4 wskazuje, że badany czuje się „umiarkowanie chory”, a wyniki 5, 6 i 7 wskazują, że podmiot czuje się „znacznie chory”, „poważnie chory” i „skrajnie chory” chory”, odpowiednio. Średnia LS została obliczona przy użyciu modelu MMRM dla pomiarów po linii podstawowej: Zmienna = linia podstawowa + region geograficzny + grupa wcześniejszej terapii biologicznej (N) + leczenie + czas + czas leczenia* (suma kwadratów typu III).
Linia bazowa, tydzień 12
Okres indukcji: wynik ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) pacjenta w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala PGI-I jest instrumentem ocenianym przez badanego, przeznaczonym do oceny wrażenia podmiotu dotyczącego zmiany jego symptomu(ów) (Guy 1976; Yalcin i Bump 2003). Odpowiedzi są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, w której wynik 1 wskazuje, że objaw(y) podmiotu jest „bardzo dużo lepszy”, wynik 4 wskazuje, że objaw(y) podmiotu nie doświadczył „żadnej zmiany”, a wynik 7 wskazuje, że objaw(y) osobnika jest „bardzo dużo gorszy”.
Tydzień 12
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss, Tau) mirikizumabu
Ramy czasowe: Okres indukcyjny: Dzień (D) 1, D15 ± 2 dni, D29 ± 2 dni, D43 ± 2 dni, D57 ± 2 dni, D78-85; Okres konserwacji: D85-92, D113 ± 7 dni, D141 ± 7 dni, D169 ± 7 dni, D225 ± 7 dni, D281 ± 7 dni, D337 ± 7 dni, D393 ± 7 dni, D448 ± 7 dni, D504 ± 7 dni, D560 ± 7 dni, D616 ± 7 dni ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenie-czas podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUCss, tau) mirikizumabu
Okres indukcyjny: Dzień (D) 1, D15 ± 2 dni, D29 ± 2 dni, D43 ± 2 dni, D57 ± 2 dni, D78-85; Okres konserwacji: D85-92, D113 ± 7 dni, D141 ± 7 dni, D169 ± 7 dni, D225 ± 7 dni, D281 ± 7 dni, D337 ± 7 dni, D393 ± 7 dni, D448 ± 7 dni, D504 ± 7 dni, D560 ± 7 dni, D616 ± 7 dni ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Okres indukcyjny: odsetek uczestników z objawową remisją w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję objawową definiuje się jako częstość wypróżnień wynoszącą 0 lub 1 i krwawienie z odbytu wynoszącą 0.

  • Podwynik częstotliwości stolca jest oparty na dzienniku uczestnika i oceniany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie).
  • Punktacja cząstkowa krwawienia z odbytu jest oparta na dzienniku uczestnika i oceniana od 0 (brak krwi) do 3 (tylko krew oddana).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 1 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Procent odpowiedzi oblicza się, dzieląc liczbę uczestników w określonej kategorii przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożoną przez 100.
Tydzień 12
Okres leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z objawową remisją w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52

Remisję objawową definiuje się jako częstość wypróżnień wynoszącą 0 lub 1 i krwawienie z odbytu wynoszącą 0.

  • Subscore częstości stolca, oparty na dzienniczku uczestnika i oceniany od 0 (normalna liczba stolców) do 3 (5 lub więcej stolców niż normalnie);
  • Subscore krwawienia z odbytu, na podstawie dzienniczka uczestnika i punktowany od 0 (brak krwi) do 3 (tylko krew oddana);
  • Endoskopia Subscore , oparta na kolonoskopii lub sigmoidoskopii i oceniana od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie);
  • Wynik cząstkowy ogólnej oceny lekarza, oparty na ogólnej ocenie lekarza, punktowany od zera (normalny) do 3 (ciężki stan).

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 1 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.

Procent odpowiedzi oblicza się, dzieląc liczbę uczestników w określonej kategorii przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożoną przez 100.
Tydzień 52
Okres indukcji: odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Poprawa endoskopowa zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku endoskopowego 0 lub 1. Wynik cząstkowy endoskopii jest oparty na kolonoskopii lub sigmoidoskopii i oceniany od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie). Procent odpowiedzi oblicza się, dzieląc liczbę uczestników w określonej kategorii przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożoną przez 100.
Tydzień 12
Okres leczenia podtrzymującego: odsetek uczestników z poprawą endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Poprawa endoskopowa zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku endoskopowego 0 lub 1. Wynik cząstkowy endoskopii jest oparty na kolonoskopii lub sigmoidoskopii i oceniany od 0 (choroba prawidłowa lub nieaktywna) do 3 (ciężka choroba, samoistne krwawienie, owrzodzenie). Procent odpowiedzi oblicza się, dzieląc liczbę uczestników w określonej kategorii przez liczbę uczestników z wartościami niebrakującymi pomnożoną przez 100.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (INNY: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj