Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Mirikizumab (LY3074828) bij deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa

10 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde fase 2-studie van LY3074828 bij proefpersonen met matige tot ernstige colitis ulcerosa

Het belangrijkste doel van deze studie is het testen van de hypothese dat behandeling met mirikizumab superieur is aan placebo wat betreft het bieden van klinisch voordeel aan deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa (UC). In dit onderzoek wordt ook onderzocht hoe het lichaam het medicijn verwerkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

249

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Concord, Australië, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Australië, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Australië, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Australië, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Ghent, België, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, België, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Canada, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Canada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Canada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Denemarken
      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Hongarije, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Hongarije, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japan, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Japan, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Japan, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Japan, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Japan, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Japan, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Japan, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Japan, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Japan, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Japan, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Japan, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Polen, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Polen, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Polen, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Polen, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Polen, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Polen, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Polen, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Polen, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Tsjechië, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Tsjechië, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Tsjechië, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Verenigd Koninkrijk, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige actieve UC hebben zoals gedefinieerd door een Mayo-score van 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥2 binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (opmerking: een partiële Mayo-score van ten minste 4 en andere geschiktheidscriteria moeten zijn voldaan voordat endoscopie wordt uitgevoerd als studieprocedure)
  • Bewijs hebben van CU die proximaal uitsteekt naar het rectum (≥15 centimeter [cm] betrokken colon)
  • Up-to-date colorectale kankersurveillance (uitgevoerd volgens lokale standaard), voor proefpersonen met een familiegeschiedenis van colorectale kanker, een persoonlijke voorgeschiedenis van een verhoogd risico op colorectale kanker, leeftijd >50 jaar of een andere bekende risicofactor
  • Deelnemers moeten ofwel: naïef zijn voor biologische therapie (bijv. tumornecrosefactor [TNF]-antagonisten of vedolizumab) en ten minste 1 van de volgende hebben: onvoldoende respons of het niet verdragen van de huidige behandeling met orale of intraveneuze corticosteroïden of immunomodulatoren (6-mercaptopurine of azathioprine) of een voorgeschiedenis van corticosteroïdafhankelijkheid (het onvermogen om corticosteroïden met succes af te bouwen zonder terugkeer van CU) OF een behandeling hebben gekregen met 1 of meer biologische middelen (bijv. TNF-antagonisten of vedolizumab) in doses die zijn goedgekeurd voor de behandeling van CU met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van het niet reageren op of tolereren van een dergelijke behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een diagnose gesteld van onbepaalde colitis, proctitis (distale ziekte waarbij alleen het rectum betrokken is; minder dan 15 cm van de anale rand) of de ziekte van Crohn
  • U bent geopereerd voor de behandeling van CU of u zult waarschijnlijk tijdens het onderzoek geopereerd moeten worden aan CU
  • Een van de volgende middelen hebben gekregen voor de behandeling van CU: ciclosporine of thalidomide binnen 30 dagen na screening, corticosteroïde-klysma's, corticosteroïde-zetpillen of lokale behandeling met 5-aminosalicylzuur binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 50 mg Mirikizumab IV Q4W (inductie)
50 mg mirikizumab elke 4 weken (Q4W) intraveneus (IV) toegediend tijdens de inductieperiode. Deelnemers die geen klinische respons hebben, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de niet-geblindeerde studieverlengingsperiode.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTEEL: 200 mg Mirikizumab IV Q4W (inductie)

200 mg mirikizumab elke 4 weken (Q4W) intraveneus (IV) toegediend tijdens de inductieperiode.

Deelnemers die geen klinische respons hebben, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de niet-geblindeerde studieverlengingsperiode.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTEEL: 600 mg Mirikizumab IV Q4W (inductie)

600 mg mirikizumab elke 4 weken (Q4W) intraveneus (IV) toegediend tijdens de inductieperiode.

Deelnemers die geen klinische respons hebben, kunnen ervoor kiezen om deel te nemen aan de niet-geblindeerde studieverlengingsperiode.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (inductie)
Placebo elke 4 weken (Q4W) intraveneus (IV) toegediend tijdens de inductieperiode.
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (Onderhoud)
Inductie-responders op mirikizumab werden opnieuw gerandomiseerd: 200 mg mirikizumab subcutaan (SC) Q4W toegediend tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTEEL: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (Onderhoud)
Inductie-responders op mirikizumab werden opnieuw gerandomiseerd: 200 mg mirikizumab subcutaan toegediend (SC) eenmaal per 12 weken (Q12W) tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (Onderhoud)
Inductie-placeboresponders: Placebo subcutaan (SC) Q4W toegediend tijdens de onderhoudsperiode.
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: 600 mg Mirikizumab IV Q4W Extensie Open Label
Inductie non-responders: 600 mg mirikizumab intraveneus toegediend (IV) eenmaal per 4 weken (Q4W) tijdens de extensie Open-Label.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTEEL: 1000 mg Mirikizumab IV Q4W Extensie Open Label
Inductie non-responders: 1000 mg mirikizumab intraveneus (IV) toegediend eenmaal per 4 weken (Q4W) tijdens de extensie Open-Label.
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828
EXPERIMENTEEL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W Extensie Open Label
Extensie Inductieresponders: 200 mg mirikizumab subcutaan toegediend (SC) eenmaal per 4 weken (Q4W) tijdens de Open-Label extensie
Geneesmiddel: Mirikizumab
Andere namen:
  • LY3074828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductieperiode: percentage deelnemers met klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Klinische remissie in week 12 wordt gedefinieerd als het bereiken van een Mayo-subscore van 9 punten voor rectale bloeding=0, ontlastingsfrequentie=0 of 1 met ≥ 1 punt afname ten opzichte van de uitgangswaarde en endoscopie=0 of 1, exclusief Physician's Global Assessment (PGA) .

  • Subscore ontlastingsfrequentie, gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal);
  • Subscore voor rectale bloeding, gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en gescoord van 0 (geen bloed) tot 3 (alleen bloed gepasseerd);
  • Endoscopie Subscore, gebaseerd op colonoscopie of sigmoïdoscopie en gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie);
  • Physician's Global Assessment subscore, gebaseerd op de algehele beoordeling van de arts, met een score van 0 (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).

De totale score varieert van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inductieperiode: percentage deelnemers met klinische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Klinische respons in week 12 wordt gedefinieerd als een afname van de 9-punts Mayo-subscores (rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en de endoscopische bevindingen) inclusief >= 2 punten en >= 35% ten opzichte van baseline met ofwel een afname van de rectale bloedingssubscore van >=1 of rectale bloedingssubscore van 0 of 1.

De Mayo-score is een samengestelde score van colitis ulcerosa, berekend als de som van vier subscores:

  • Subscore ontlastingsfrequentie, gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal);
  • Subscore voor rectale bloeding, gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en gescoord van 0 (geen bloed) tot 3 (alleen bloed gepasseerd);
  • Endoscopie Subscore, gebaseerd op colonoscopie of sigmoïdoscopie en gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie).

De totale score varieert van 0 tot 9 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Week 12
Inductieperiode: percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Endoscopische remissie in week 12 wordt gedefinieerd als het bereiken van een Mayo endoscopische score van 0 in week 12. Endoscopie Subscore is gebaseerd op colonoscopie of sigmoïdoscopie en scoort van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie);

De totale score varieert van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Week 12
Onderhoudsperiode: percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Endoscopische remissie in week 52 wordt gedefinieerd als het bereiken van een Mayo endoscopische subscore van 0 in week 52. Endoscopie Subscore is gebaseerd op colonoscopie of sigmoïdoscopie en scoort van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie);

De totale score varieert van 0 tot 3 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.
Week 52
Inductieperiode: wijziging van baseline tot week 12 in de totale score van de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De IBDQ is een door proefpersonen ingevulde vragenlijst met 32 ​​items die 4 aspecten van het leven van proefpersonen meet: symptomen die rechtstreeks verband houden met de primaire darmstoornis, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie (Guyatt et al. 1989). Antwoorden worden beoordeeld op een 7-punt. Likertschaal waarbij 7 staat voor "helemaal geen probleem" en 1 voor "een zeer ernstig probleem". Scores variëren van 32 tot 224; een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = basislijn + geografische regio + eerdere biologische therapiegroep (N) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 12
Inductieperiode: wijziging van basislijn naar week 12 in korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
SF-36 Health Status Survey is een generieke, gezondheidsgerelateerde schaal die de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordeelt op 8 domeinen: fysiek functioneren, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, mentale gezondheid, rol-fysieke, rol-emotionele en algemene gezondheid. Domeinscores: algemene gezondheid (uitersten: 5-25); fysiek functioneren (bereik: 10-30); rolfysiek (bereik: 4-8); rolemotioneel (bereik: 3-15); sociaal functioneren (uitersten: 2-10); lichamelijke pijn (bereik: 2-12); vitaliteit (bereik: 4-20); geestelijke gezondheid (uitersten: 5-25). Elke ruwe schaalscore werd geconverteerd naar een schaalscore van 0-100 punten, waarbij hogere waarden een beter resultaat vertegenwoordigen [(Ruwe score) - min{ruwe score}] / (max {ruwe score} - min{ruwe score}) x 100]. LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model (Mixed Effect Model Repeat Measurement) voor post-baselinemetingen: Variabele = Baseline + geografische regio + eerdere biologische therapiegroep (N) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 12
Inductieperiode: wijziging van baseline tot week 12 in de score van de patiënt voor globale impressies van ernst (PGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
PGI-S is een 1-item vragenlijst die is ontworpen om de indruk van de patiënt van zijn ziektesymptomen bij baseline te beoordelen (Guy 1976; Yalcin en Bump 2003). Antwoorden worden beoordeeld op een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 aangeeft dat de symptomen van de proefpersoon "normaal" zijn, een score van 2 geeft aan dat de proefpersoon zich "borderlineziek" voelt, een score van 3 geeft aan dat de proefpersoon voelt zich "licht ziek", een score van 4 geeft aan dat de proefpersoon zich "matig ziek" voelt, en scores van 5, 6 en 7 geven aan dat de proefpersoon zich "duidelijk ziek", "ernstig ziek" en "extreem ziek" voelt ziek", respectievelijk. LS Mean werd berekend met behulp van het MMRM-model voor metingen na de basislijn: Variabele = basislijn + geografische regio + eerdere biologische therapiegroep (N) + behandeling + tijd + behandeling*tijd (type III kwadratensom).
Basislijn, week 12
Inductieperiode: Global Impressions of Improvement (PGI-I)-score van de patiënt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De PGI-I-schaal is een instrument dat door de proefpersoon wordt beoordeeld en is ontworpen om de indruk van de proefpersoon van verandering in zijn/haar symptoom(en) te beoordelen (Guy 1976; Yalcin en Bump 2003). Antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal waarbij een score van 1 aangeeft dat de symptomen van de proefpersoon "heel veel beter" zijn, een score van 4 geeft aan dat de symptoom(en) van de proefpersoon "geen verandering" hebben ondergaan, en een score van 7 geeft aan dat de symptomen van de proefpersoon "heel veel erger" zijn.
Week 12
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval bij steady state (AUCss, Tau) van Mirikizumab
Tijdsspanne: Inductieperiode: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Onderhoudsperiode: D85-92, D113 ± 7 d, D141 ± 7 d, D169 ± 7 d, D225 ± 7 d, D281 ± 7 d, D337 ± 7 d, D393 ± 7 d, D448 ± 7 d, D504 ± 7 d, D560 ± 7 d, D616 ± 7 d ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-tijdcurve tijdens doseringsinterval bij steady state (AUCss, tau) van Mirikizumab
Inductieperiode: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Onderhoudsperiode: D85-92, D113 ± 7 d, D141 ± 7 d, D169 ± 7 d, D225 ± 7 d, D281 ± 7 d, D337 ± 7 d, D393 ± 7 d, D448 ± 7 d, D504 ± 7 d, D560 ± 7 d, D616 ± 7 d ,D672± 7d,D728± 7d,D784± 7d,D840± 7d
Inductieperiode: percentage deelnemers met symptomatische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1 en een rectale bloedingscore van 0.

  • Subscore ontlastingsfrequentie is gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en wordt gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal).
  • Subscore voor rectale bloeding is gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en wordt gescoord van 0 (geen bloed) tot 3 (alleen bloed gepasseerd).

De totale score varieert van 0 tot 1 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Het responspercentage wordt berekend door het aantal deelnemers in de opgegeven categorie te delen door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 12
Onderhoudsperiode: Percentage deelnemers met symptomatische remissie in week 52
Tijdsspanne: Week 52

Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als een ontlastingsfrequentiescore van 0 of 1 en een rectale bloedingscore van 0.

  • Subscore ontlastingsfrequentie, gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en gescoord van 0 (normaal aantal ontlastingen) tot 3 (5 of meer ontlastingen dan normaal);
  • Subscore voor rectale bloeding, gebaseerd op het dagboek van de deelnemer en gescoord van 0 (geen bloed) tot 3 (alleen bloed gepasseerd);
  • Endoscopie Subscore, gebaseerd op colonoscopie of sigmoïdoscopie en gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie);
  • Physician's Global Assessment subscore, gebaseerd op de algehele beoordeling van de arts, en scoorde van nul (normaal) tot 3 (ernstige ziekte).

De totale score varieert van 0 tot 1 punten, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte vertegenwoordigen.

Het responspercentage wordt berekend door het aantal deelnemers in de opgegeven categorie te delen door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 52
Inductieperiode: percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Endoscopische verbetering gedefinieerd als het bereiken van een subscore voor endoscopische bevindingen van 0 of 1. Endoscopie Subscore is gebaseerd op colonoscopie of sigmoïdoscopie en wordt gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie). Het responspercentage wordt berekend door het aantal deelnemers in de opgegeven categorie te delen door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 12
Onderhoudsperiode: percentage deelnemers met endoscopische verbetering in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Endoscopische verbetering gedefinieerd als het bereiken van een subscore voor endoscopische bevindingen van 0 of 1. Endoscopie Subscore is gebaseerd op colonoscopie of sigmoïdoscopie en wordt gescoord van 0 (normale of inactieve ziekte) tot 3 (ernstige ziekte, spontane bloeding, ulceratie). Het responspercentage wordt berekend door het aantal deelnemers in de opgegeven categorie te delen door het aantal deelnemers met niet-ontbrekende waarden vermenigvuldigd met 100.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (ANDER: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren