En studie av Mirikizumab (LY3074828) hos deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit
10 juni 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie av LY3074828 i försökspersoner med måttlig till svår ulcerös kolit
Huvudsyftet med denna studie är att testa hypotesen att behandling med mirikizumab är överlägsen placebo när det gäller att ge klinisk nytta för deltagare med måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
Denna studie kommer också att undersöka hur kroppen bearbetar läkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Concord, Australien, 2139
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fitzroy, Australien, 3065
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
South Brisbane, Australien, 4101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Woolloongabba, Australien, 4102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgien, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nice, Frankrike, 06202
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saint Priest en Jarez, Frankrike, 42270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Precision Research Institute, LLC
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California - San Diego
-
Rialto, California, Förenta staterna, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256 6004
- Borland Groover Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Care Access Research - Salt Lake City
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8519
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chuo-ku, Japan, 060-0033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kagoshima-shi, Japan, 892-0846
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kamakura-shi, Japan, 247-0056
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kasugai-shi, Japan, 487-0031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Kawasaki, Japan, 210-0013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mitaka, Japan, 181-8611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Oita City, Japan, 870-0033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka-City, Japan, 530-0011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga-shi, Japan, 840-8571
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sakura, Japan, 285-8741
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takasaki, Japan, 370-0829
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toyama, Japan, 930-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Toyota-shi, Japan, 470-1219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tsu-shi, Japan, 514-8507
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Yokohama, Japan, 220-0045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 2T9
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Calgary, Kanada, t2n2z6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H1T 2M4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montreal, Kanada, H3A 1A1
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Montréal, Kanada, H3G 1A4
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vilnius, Litauen, 08661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD2025
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Elblag, Polen, 82-300
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Katowice, Polen, 40 660
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Krakow, Polen, 31009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lublin, Polen, 20-582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rzeszow, Polen, 35-068
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sopot, Polen, 81-756
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 03 580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 03-580
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wroclaw, Polen, 53 114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wrocław, Polen, 53114
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Winchester, Storbritannien, S022 5DG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hradec Králové, Tjeckien, 50012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tjeckien, 14021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha, Tjeckien, 17004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4, Tjeckien, 140 21
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Praha 4, Tjeckien, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Praha 4 Kralove, Tjeckien, 14059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungern, 5600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Budapest, Ungern, 1125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szeged, Ungern, 6720
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Szekszard, Ungern, 7100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vac, Ungern, 2600
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha måttlig till svår aktiv UC enligt definitionen av en Mayo-poäng på 6 till 12 med en endoskopisk subscore ≥2 inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen (observera: ett partiellt Mayo-poäng på minst 4 och andra behörighetskriterier måste ha varit träffas innan endoskopi utförs som en studieprocedur)
- Har tecken på att UC sträcker sig proximalt till ändtarmen (≥15 centimeter [cm] av involverad kolon)
- Uppdaterad kolorektal cancerövervakning (utförs enligt lokal standard), för personer med familjehistoria av kolorektal cancer, personlig historia av ökad risk för kolorektal cancer, ålder >50 år eller annan känd riskfaktor
- Deltagarna måste antingen: vara naiva till biologisk terapi (t.ex. tumörnekrosfaktor [TNF]-antagonister eller vedolizumab) och ha minst 1 av följande: otillräckligt svar eller misslyckande att tolerera aktuell behandling med orala eller intravenösa kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-merkaptopurin) eller azatioprin) eller anamnes på kortikosteroidberoende (en oförmåga att framgångsrikt minska kortikosteroider utan att återgå UC) ELLER har fått behandling med 1 eller flera biologiska medel (t.ex. TNF-antagonister eller vedolizumab) i doser godkända för behandling av UC med dokumenterad historia av underlåtenhet att svara på eller tolerera sådan behandling
Exklusions kriterier:
- Har diagnostiserats med obestämd kolit, proktit (distal sjukdom som endast involverar ändtarmen; mindre än 15 cm från analkanten) eller Crohns sjukdom
- Har opererats för behandling av UC eller kommer sannolikt att behöva opereras för UC under studien
- Har fått något av följande för behandling av UC: ciklosporin eller talidomid inom 30 dagar efter screening, kortikosteroidlavemang, kortikosteroidsuppositorier eller topikal behandling med 5-aminosalicylsyra inom 30 dagar efter screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 50 mg Mirikizumab IV Q4W (induktion)
50 mg mirikizumab administrerat var 4:e vecka (Q4W) intravenöst (IV) under induktionsperioden.
Deltagare som inte har ett kliniskt svar kan välja att delta i den oblindade studieförlängningsperioden.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 200 mg Mirikizumab IV Q4W (induktion)
200 mg mirikizumab administrerat var 4:e vecka (Q4W) intravenöst (IV) under induktionsperioden. Deltagare som inte har ett kliniskt svar kan välja att delta i den oblindade studieförlängningsperioden. |
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 600 mg Mirikizumab IV Q4W (induktion)
600 mg mirikizumab administrerat var 4:e vecka (Q4W) intravenöst (IV) under induktionsperioden. Deltagare som inte har ett kliniskt svar kan välja att delta i den oblindade studieförlängningsperioden. |
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (induktion)
Placebo administreras var 4:e vecka (Q4W) intravenöst (IV) under induktionsperioden.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (underhåll)
Induktionsmirikizumab-svarare randomiserades om: 200 mg mirikizumab administrerat subkutant (SC) Q4W under underhållsperioden.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (underhåll)
Induktionsmirikizumab-svarare randomiserades om: 200 mg mirikizumab administrerat subkutant (SC) en gång var 12:e vecka (Q12W) under underhållsperioden.
|
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (underhåll)
Induktionspatienter med placebo: Placebo administreras subkutant (SC) Q4W under underhållsperioden.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 600mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Induktion icke-svarare: 600 mg mirikizumab administrerat intravenöst (IV) en gång var 4:e vecka (Q4W) under Extension Open-Label.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 1000mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Induktion icke-svarare: 1000 mg mirikizumab administrerat intravenöst (IV) en gång var 4:e vecka (Q4W) under Extension Open-Label.
|
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: 200mg Mirikizumab SC Q4W Extension Open-Label
Förlängningsinduktionssvarare: 200 mg mirikizumab administrerat subkutant (SC) en gång var 4:e vecka (Q4W) under Extension Open-Label
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Induktionsperiod: Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission vid vecka 12 definieras som att uppnå en Mayo-subscore på 9 poäng för rektal blödning=0, avföringsfrekvens=0 eller 1 med ≥ 1 poängs minskning från baslinjen och endoskopi=0 eller 1, exklusive Physician's Global Assessment (PGA) .
Den totala poängen varierar från 0 till 9 poäng, med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Introduktionsperiod: Andel deltagare med klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar vid vecka 12 definieras som en minskning av 9-punkts Mayo-subscores (rektal blödning, avföringsfrekvens och de endoskopiska fynden) inklusive >= 2 poäng och >=35 % från baslinjen med antingen en minskning av rektal blödningsunderpoäng på >=1 eller underpoäng för rektal blödning på 0 eller 1. Mayo-poängen är en sammansatt poäng av ulcerös kolitsjukdomsaktivitet beräknad som summan av fyra delpoäng:
Den totala poängen varierar från 0 till 9 poäng, med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. |
Vecka 12
|
|
Induktionsperiod: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk remission vid vecka 12 definieras som att uppnå en Mayo-endoskopisk poäng på 0 vid vecka 12. Endoskopisubscore baseras på koloskopi eller sigmoidoskopi och poängsätts från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning); Den totala poängen varierar från 0 till 3 poäng, med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. |
Vecka 12
|
|
Underhållsperiod: Andel deltagare med endoskopisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk remission vid vecka 52 definieras som att uppnå en Mayo-endoskopisk subscore på 0 vid vecka 52. Endoskopi Subscore baseras på koloskopi eller sigmoidoskopi och poängsätts från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning); Den totala poängen varierar från 0 till 3 poäng, med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. |
Vecka 52
|
|
Induktionsperiod: förändring från baslinje till vecka 12 i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
IBDQ är ett 32-objekt ifyllt frågeformulär som mäter fyra aspekter av försökspersoners liv: symtom som är direkt relaterade till den primära tarmstörningen, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion (Guyatt et al. 1989).
Svaren betygsätts med 7 poäng.
Likert-skala där 7 betecknar "inte ett problem alls" och 1 betecknar "ett mycket allvarligt problem".
Poäng varierar från 32 till 224; ett högre betyg indikerar bättre livskvalitet.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Geografisk region + Tidigare biologisk terapigrupp (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Induktionsperiod: Ändring från baslinje till vecka 12 i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
SF-36 Health Status Survey är en generisk, hälsorelaterad skala som bedömer deltagarnas livskvalitet på 8 områden: fysisk funktion, social funktion, kroppslig smärta, vitalitet, mental hälsa, roll-fysisk, roll-emotionell och allmän hälsa.
Domänpoäng: allmän hälsa (intervall: 5-25); fysisk funktion (intervall: 10-30); roll-fysisk (intervall: 4-8); roll-emotionell (intervall: 3-15); social funktion (intervall: 2-10); kroppslig smärta (intervall: 2-12); vitalitet (intervall: 4-20); psykisk hälsa (intervall: 5-25).
Varje råskalepoäng omvandlades till en skalpoäng som sträckte sig från 0-100 poäng, med högre värden som representerar ett bättre resultat [(Råpoäng) - min{råpoäng}] / (max {råpoäng} - min{råpoäng}) x 100].
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen (Mixed Effect Model Repeat Measurement) för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Geografisk region + Tidigare biologisk terapigrupp (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Induktionsperiod: förändring från baslinje till vecka 12 i patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
PGI-S är ett frågeformulär med 1 objekt klassat för att bedöma patientens intryck av deras sjukdomssymtom vid baslinjen (Guy 1976; Yalcin och Bump 2003).
Svaren betygsätts på en 7-gradig skala där poängen 1 indikerar att försökspersonens symptom är "normala", ett poäng på 2 indikerar att försökspersonen känner sig "sjuk på gränsen", en poäng på 3 indikerar att försökspersonen känner sig "lindrigt sjuk", ett betyg på 4 indikerar att försökspersonerna känner sig "måttligt sjuka" och poängen 5, 6 och 7 indikerar att försökspersonen känner sig "märkbart sjuk", "allvarligt sjuk" och "extremt sjuk", respektive.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av MMRM-modellen för mätningar efter baslinje: Variabel = Baslinje + Geografisk region + Tidigare biologisk terapigrupp (N) + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Typ III summan av kvadrater).
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Induktionsperiod: Patients Global Impressions of Improvement (PGI-I) poäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
PGI-I-skalan är ett ämnesklassat instrument utformat för att bedöma försökspersonens intryck av förändring i deras symptom (Guy 1976; Yalcin och Bump 2003).
Svaren betygsätts på en 7-gradig Likert-skala där en poäng på 1 indikerar att försökspersonens symptom är "mycket mycket bättre", en poäng på 4 indikerar att försökspersonens symptom har upplevt "ingen förändring", och en poäng på 7 indikerar att patientens symptom är "mycket mycket värre."
|
Vecka 12
|
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUCss, Tau) för Mirikizumab
Tidsram: Induktionsperiod: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Underhållsperiod: D85-92,D113± 7d,D141±7d,D169±7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,D504±7d,D56d,D504±7d,D56d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
|
Farmakokinetik (PK): Area under koncentration-tidskurvan under doseringsintervall vid stabilt tillstånd (AUCss, tau) för Mirikizumab
|
Induktionsperiod: Dag (D) 1, D15 ± 2d, D29 ± 2d, D43 ± 2d, D57 ± 2d, D78-85; Underhållsperiod: D85-92,D113± 7d,D141±7d,D169±7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,D504±7d,D56d,D504±7d,D56d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
|
|
Induktionsperiod: Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Symtomatisk remission definieras som en avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1 och en rektal blödningspoäng på 0.
Den totala poängen varierar från 0 till 1 poäng, med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. Svarsprocenten beräknas genom att antalet deltagare i den angivna kategorin divideras med antalet deltagare med icke-saknade värden multiplicerat med 100. |
Vecka 12
|
|
Underhållsperiod: Andel deltagare med symtomatisk remission vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Symtomatisk remission definieras som en avföringsfrekvenspoäng på 0 eller 1 och en rektal blödningspoäng på 0.
Den totala poängen varierar från 0 till 1 poäng, med högre poäng representerar mer allvarlig sjukdom. Svarsprocenten beräknas genom att antalet deltagare i den angivna kategorin divideras med antalet deltagare med icke-saknade värden multiplicerat med 100. |
Vecka 52
|
|
Induktionsperiod: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk förbättring definieras som att uppnå en endoskopisk fynd underpoäng på 0 eller 1. Endoskopi Subscore baseras på koloskopi eller sigmoidoskopi och poängsätts från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).
Svarsprocenten beräknas genom att antalet deltagare i den angivna kategorin divideras med antalet deltagare med icke-saknade värden multiplicerat med 100.
|
Vecka 12
|
|
Underhållsperiod: Andel deltagare med endoskopisk förbättring vid vecka 52
Tidsram: Vecka 52
|
Endoskopisk förbättring definieras som att uppnå en endoskopisk fynd underpoäng på 0 eller 1. Endoskopi Subscore baseras på koloskopi eller sigmoidoskopi och poängsätts från 0 (normal eller inaktiv sjukdom) till 3 (allvarlig sjukdom, spontan blödning, sårbildning).
Svarsprocenten beräknas genom att antalet deltagare i den angivna kategorin divideras med antalet deltagare med icke-saknade värden multiplicerat med 100.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, Berliba E, Hibi T, D'Haens GR, Tuttle JL, Krueger K, Friedrich S, Durante M, Arora V, Naegeli AN, Schmitz J, Feagan BG. Efficacy and Safety of Continued Treatment With Mirikizumab in a Phase 2 Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Jan;20(1):105-115.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2020.09.028. Epub 2020 Sep 18.
- Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, Berliba E, Feagan BG, Hibi T, Tuttle JL, Klekotka P, Friedrich S, Durante M, Morgan-Cox M, Laskowski J, Schmitz J, D'Haens GR. Efficacy and Safety of Mirikizumab in a Randomized Phase 2 Study of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):537-549.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.043. Epub 2019 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 december 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 december 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
7 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Mirikizumab
Andra studie-ID-nummer
- 15829
- I6T-MC-AMAC (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
- 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare.
Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .