Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirikizumab (LY3074828) vizsgálata közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2020. június 10. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3074828 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos, placebo-kontrollos vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő alanyokon

E vizsgálat fő célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a mirikizumab-kezelés jobb, mint a placebo, mivel klinikai előnyökkel jár a közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) szenvedő résztvevők számára. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szervezet hogyan dolgozza fel a gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Concord, Ausztrália, 2139
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fitzroy, Ausztrália, 3065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgium, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hradec Králové, Csehország, 50012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Csehország, 14021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha, Csehország, 17004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Csehország, 140 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Praha 4, Csehország, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Praha 4 Kralove, Csehország, 14059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dánia
      • Svendborg, Dánia, 5700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Winchester, Egyesült Királyság, S022 5DG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Precision Research Institute, LLC
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California - San Diego
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256 6004
        • Borland Groover Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
        • Delta Research Partners LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Healthcare System
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Care Access Research - Salt Lake City
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Franciaország, 06202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Priest en Jarez, Franciaország, 42270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japán
      • Bunkyo-ku, Japán, 113-8519
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chuo-ku, Japán, 060-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kagoshima-shi, Japán, 892-0846
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kamakura-shi, Japán, 247-0056
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kasugai-shi, Japán, 487-0031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Kawasaki, Japán, 210-0013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mitaka, Japán, 181-8611
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Nishinomiya, Japán, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Oita City, Japán, 870-0033
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka-City, Japán, 530-0011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga-shi, Japán, 840-8571
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sakura, Japán, 285-8741
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takasaki, Japán, 370-0829
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyama, Japán, 930-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Toyota-shi, Japán, 470-1219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsu-shi, Japán, 514-8507
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Yokohama, Japán, 220-0045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Kanada, t2n2z6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montreal, Kanada, H3A 1A1
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Montréal, Kanada, H3G 1A4
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Katowice, Lengyelország, 40 660
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Krakow, Lengyelország, 31009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rzeszow, Lengyelország, 35-068
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sopot, Lengyelország, 81-756
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Lengyelország, 03 580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Lengyelország, 03-580
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wroclaw, Lengyelország, 53 114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wrocław, Lengyelország, 53114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Budapest, Magyarország, 1125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vac, Magyarország, 2600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD2025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 020125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati kezelés első adagja előtt 14 napon belül mérsékelt vagy súlyos aktív UC-ben szenved, amelyet a Mayo-pontszám 6 és 12 között határoz meg, és az endoszkópos részpontszám ≥ 2 (megjegyzés: legalább 4-es részleges Mayo-pontszámot és egyéb alkalmassági kritériumokat kell teljesíteni) az endoszkópia vizsgálati eljárása előtt)
  • Bizonyított, hogy az UC a végbélhez közel nyúlik (≥15 centiméter [cm] érintett vastagbél)
  • Naprakész kolorektális rák megfigyelés (a helyi szabványnak megfelelően) olyan személyek esetében, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák, személyes anamnézisében megnövekedett vastagbélrák kockázata, 50 év feletti életkor vagy egyéb ismert kockázati tényező
  • A résztvevőknek vagy: naivnak kell lenniük a biológiai terápiában (pl. tumor nekrózis faktor [TNF] antagonisták vagy vedolizumab), és az alábbiak közül legalább egynek kell lennie: nem megfelelő válaszreakció vagy nem tolerálják a jelenlegi orális vagy intravénás kortikoszteroidokkal vagy immunmodulátorokkal (6-merkaptopurin) végzett kezelést. vagy azatioprin) vagy kortikoszteroid-függőség a kórtörténetben (a kortikoszteroidok sikeres csökkentésére képtelenség anélkül, hogy az UC visszatérne), VAGY 1 vagy több biológiai szerrel (pl. TNF-antagonistákkal vagy vedolizumabbal) kezeltek olyan dózisban, amelyet UC kezelésére jóváhagytak, és dokumentált anamnézisében nem reagál az ilyen kezelésre vagy nem tolerálja azt

Kizárási kritériumok:

  • Határozatlan vastagbélgyulladást, proctitist (csak a végbélt érintő disztális betegség; kevesebb, mint 15 cm-re az anális széltől) vagy Crohn-betegséget diagnosztizáltak
  • Műtéten esett át UC kezelésére, vagy valószínűleg műtétre lesz szüksége UC miatt a vizsgálat során
  • UC kezelésére az alábbiak bármelyikét kapta: ciklosporint vagy talidomidot a szűrést követő 30 napon belül, kortikoszteroid beöntést, kortikoszteroid kúpokat vagy helyi kezelést 5-aminoszaliciklsavval a szűrést követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 50 mg Mirikizumab IV Q4W (indukciós)
50 mg mirikizumab 4 hetente (Q4W) intravénásan (IV) az indukciós időszakban. Azok a résztvevők, akiknek nincs klinikai válaszuk, dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a nem vak vizsgálati meghosszabbítási időszakban.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
KÍSÉRLETI: 200 mg Mirikizumab IV Q4W (indukciós)

200 mg mirikizumab 4 hetente (Q4W) intravénásan (IV) az indukciós időszakban.

Azok a résztvevők, akiknek nincs klinikai válaszuk, dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a nem vak vizsgálati meghosszabbítási időszakban.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
KÍSÉRLETI: 600 mg Mirikizumab IV Q4W (indukciós)

600 mg mirikizumab 4 hetente (Q4W) intravénásan (IV) az indukciós időszakban.

Azok a résztvevők, akiknek nincs klinikai válaszuk, dönthetnek úgy, hogy részt vesznek a nem vak vizsgálati meghosszabbítási időszakban.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo IV Q4W (indukciós)
A placebót 4 hetente (Q4W) intravénásan (IV) adják be az indukciós időszakban.
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: 200 mg Mirikizumab SC Q4W (karbantartás)
Az indukciós mirikizumab válaszadókat újra randomizálták: 200 mg mirikizumabot subcutan (SC) adtunk be Q4W a fenntartó időszak alatt.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
KÍSÉRLETI: 200 mg Mirikizumab SC Q12W (karbantartás)
Az indukciós mirikizumab válaszadókat újra randomizálták: 200 mg mirikizumabot szubkután (SC) adnak be 12 hetente egyszer (Q12W) a fenntartó időszak alatt.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SC Q4W (karbantartás)
Indukciós placebóra reagálók: Placebo szubkután (SC) beadva Q4W a fenntartó időszak alatt.
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: 600 mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Indukciós nem reagálók: 600 mg mirikizumab intravénásan adva (IV) 4 hetente egyszer (Q4W) a kiterjesztett nyílt elrendezés alatt.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
KÍSÉRLETI: 1000 mg Mirikizumab IV Q4W Extension Open-Label
Indukciós nem reagálók: 1000 mg mirikizumab intravénásan (IV) 4 hetente egyszer (Q4W) az Extension Open-Label alatt.
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828
KÍSÉRLETI: 200 mg Mirikizumab SC Q4W Extension Open-Label
Extension Indukciós válaszadók: 200 mg mirikizumab szubkután (SC) beadva 4 hetente egyszer (Q4W) az Extension Open-Label alatt
Drog: Mirikizumab
Más nevek:
  • LY3074828

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós időszak: a 12. héten klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

A klinikai remissziót a 12. héten úgy definiálják, mint a 9 pontos Mayo-alpontszám elérése a végbélvérzésre = 0, a széklet gyakorisága = 0 vagy 1, a kiindulási értékhez képest ≥ 1 pontos csökkenéssel, és az endoszkópia = 0 vagy 1, kivéve a Physician's Global Assessment (PGA) vizsgálatot. .

  • Székletgyakoriság alpontszám, a résztvevő naplója alapján, és 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet a normálnál) pontozva;
  • Rektális vérzés részpontszáma, a résztvevő naplója alapján, és 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér vizsgázott);
  • Endoszkópia alpontszám, amely kolonoszkópián vagy szigmoidoszkópián alapul, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értendő;
  • A Physician's Global Assessment alpontszáma az orvos átfogó értékelése alapján, és 0-tól (normál) 3-ig (súlyos betegség) értendő.

Az összpontszám 0 és 9 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Indukciós periódus: a 12. héten klinikailag reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

A klinikai válasz a 12. héten a 9 pontos Mayo alpontszám (rektális vérzés, széklet gyakorisága és endoszkópos lelet) csökkenése, beleértve a >= 2 pontot és >=35%-ot a kiindulási értékhez képest, vagy a rektális vérzés részpontszámának csökkenése >=1 vagy a végbélvérzés alpontszáma 0 vagy 1.

A Mayo-pontszám a fekélyes vastagbélgyulladás aktivitásának összetett pontszáma, amelyet négy részpontszám összegeként számítanak ki:

  • Székletgyakoriság alpontszám, a résztvevő naplója alapján, és 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet a normálnál) pontozva;
  • Rektális vérzés részpontszáma, a résztvevő naplója alapján, és 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak a vér vizsgázott);
  • Az endoszkópia részpontszáma kolonoszkópián vagy szigmoidoszkópián alapul, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értendő.

Az összpontszám 0 és 9 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
12. hét
Indukciós periódus: Az endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Az endoszkópos remissziót a 12. héten úgy határozzák meg, hogy a Mayo endoszkópos pontszám 0-t ér el a 12. héten. Az endoszkópia részpontszáma kolonoszkópián vagy szigmoidoszkópián alapul, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) terjed ki.

Az összpontszám 0 és 3 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
12. hét
Karbantartási időszak: Endoszkópos remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét

Az 52. héten endoszkópos remissziót az 52. héten 0-s Mayo endoszkópos alpontszám eléréseként határozzák meg. Az endoszkópia részpontszáma kolonoszkópián vagy szigmoidoszkópián alapul, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értendő;

Az összpontszám 0 és 3 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.
52. hét
Indukciós időszak: Változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) összpontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az IBDQ egy 32 elemből álló alany által kitöltött kérdőív, amely az alanyok életének 4 aspektusát méri: az elsődleges bélzavarral közvetlenül összefüggő tüneteket, szisztémás tüneteket, érzelmi funkciót és szociális funkciót (Guyatt et al. 1989). A válaszokat 7 pontra értékelik. Likert skála, amelyben a 7 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem probléma", az 1 pedig "nagyon súlyos problémát". A pontszámok 32-től 224-ig terjednek; a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + földrajzi régió + korábbi biológiai terápiás csoport (N) + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
Alapállapot, 12. hét
Indukciós időszak: Váltás a kiindulási állapotról a 12. hétre a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az SF-36 Health Status Survey egy általános, egészséggel kapcsolatos skála, amely 8 területen méri fel a résztvevők életminőségét: fizikai működés, szociális működés, testi fájdalom, vitalitás, mentális egészség, szerep-fizikai, szerep-érzelmi és általános egészségi állapot. Domain pontszámok: általános egészségi állapot (tartomány: 5-25); fizikai működés (tartomány: 10-30); szerep-fizikai (tartomány: 4-8); szerep-érzelmi (tartomány: 3-15); társadalmi működés (tartomány: 2-10); testi fájdalom (tartomány: 2-12); vitalitás (tartomány: 4-20); mentális egészség (tartomány: 5-25). Minden nyers skálapontszámot 0–100 pont közötti skálapontszámmá alakítottunk át, ahol a magasabb értékek jobb eredményt jelentenek [(Nyers pontszám) - min{nyers pontszám}] / (max {nyers pontszám} - min{nyers pontszám}) x 100]. Az LS-átlagot a vegyes hatású modell ismétlési mérési (MMRM) modelljével számítottuk ki az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + földrajzi régió + korábbi biológiai terápiás csoport (N) + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
Alapállapot, 12. hét
Indukciós periódus: Változás a kiindulási értékről a 12. hétre a beteg globális súlyossági benyomásai (PGI-S) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A PGI-S egy 1 tételből álló, alanyok által értékelt kérdőív, amelynek célja annak felmérése, hogy az alany milyen benyomást gyakorol a betegség tüneteiről a kiinduláskor (Guy 1976; Yalcin és Bump 2003). A válaszokat egy 7 fokozatú skálán értékelik, amelyben az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alany tünete(i) „normálisak”, a 2-es pontszám azt jelzi, hogy a vizsgálati alany „határon belüli betegnek” érzi magát, a 3-as pedig azt, hogy az alany „enyhén betegnek” érzi magát, a 4-es pontszám azt jelzi, hogy az alany(ok) „közepesen betegnek” érzik magukat, az 5-ös, 6-os és 7-es pontszámok pedig azt jelzik, hogy „kifejezetten betegnek”, „súlyos betegnek” és „rendkívül rosszul” érzi magát. beteg", ill. Az LS-átlagot MMRM-modell segítségével számítottuk ki az alapvonal utáni mérésekhez: Változó = kiindulási érték + földrajzi régió + korábbi biológiai terápiás csoport (N) + kezelés + idő + kezelés* idő (III. típusú négyzetek összege).
Alapállapot, 12. hét
Indukciós periódus: A páciens javuló benyomásai (PGI-I) pontszáma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A PGI-I skála egy alany által besorolt ​​műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az alany benyomását a tünet(ek) változásáról (Guy 1976; Yalcin és Bump 2003). A válaszokat egy 7 pontos Likert-skálán értékelik, amelyben az 1-es pontszám azt jelzi, hogy az alany tünete(i) „nagyon sokkal jobbak”, a 4-es pedig azt jelzi, hogy az alany tünete(i) „nincs változás”. a 7-es pontszám pedig azt jelzi, hogy az alany tünete(i) „nagyon sokkal rosszabbak”.
12. hét
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss, Tau)
Időkeret: Indukciós periódus: (D) 1. nap, 15. nap ± 2. nap, 29. nap ± 2. nap, 43. nap ± 2. nap, 57. nap ± 2. nap, 78-85. nap; Karbantartási időszak: D85-92, D113± 7d,D141±7d,D169±7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,D ±6d,D504±0d,7d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Farmakokinetika (PK): Mirikizumab koncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCss, tau)
Indukciós periódus: (D) 1. nap, 15. nap ± 2. nap, 29. nap ± 2. nap, 43. nap ± 2. nap, 57. nap ± 2. nap, 78-85. nap; Karbantartási időszak: D85-92, D113± 7d,D141±7d,D169±7d,D225 ±7d,D281 ±7d,D337 ±7d,D393±7d,D448±7d,D504±7d,D ±6d,D504±0d,7d ,D672±7d,D728±7d,D784±7d,D840±7d
Indukciós időszak: a 12. héten tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12. hét

A tüneti remissziót 0 vagy 1-es székletfrekvencia-pontszám és 0-s végbélvérzés pontszámként határozzák meg.

  • A székletgyakoriság alpontszáma a résztvevő naplóján alapul, és 0-tól (normál székletszám) 3-ig (a normálnál 5 vagy több széklet) értendő.
  • A rektális vérzés részpontszáma a résztvevő naplóján alapul, és 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak véreredmény) értendő.

Az összpontszám 0 és 1 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.

A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
12. hét
Karbantartási időszak: Tüneti remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét

A tüneti remissziót 0 vagy 1-es székletfrekvencia-pontszám és 0-s végbélvérzés pontszámként határozzák meg.

  • Székletgyakoriság alpontszám , a résztvevő naplója alapján, és 0-tól (normál székletszám) 3-ig (5 vagy több széklet a normálnál) pontozva;
  • Rektális vérzés részpontszáma , a résztvevő naplója alapján, és 0-tól (nincs vér) 3-ig (csak vér vizsgázott);
  • Endoszkópia alpontszáma , kolonoszkópián vagy szigmoidoszkópián alapul, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értendő;
  • A Physician's Global Assessment részpontszáma, amely az orvos átfogó értékelésén alapul, és nullától (normál) 3-ig (súlyos betegség) értendő.

Az összpontszám 0 és 1 pont között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jelentenek.

A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
52. hét
Indukciós periódus: Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az endoszkópos javulás az endoszkópos lelet 0-s vagy 1-es alpontszámának elérését jelenti. Az endoszkópos alpontszám kolonoszkópián vagy szigmoidoszkópián alapul, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értendő. A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
12. hét
Karbantartási időszak: Az endoszkópos javulást mutató résztvevők százalékos aránya az 52. héten
Időkeret: 52. hét
Az endoszkópos javulás az endoszkópos lelet 0-s vagy 1-es alpontszámának elérését jelenti. Az endoszkópos alpontszám kolonoszkópián vagy szigmoidoszkópián alapul, és 0-tól (normál vagy inaktív betegség) 3-ig (súlyos betegség, spontán vérzés, fekélyesedés) értendő. A válasz százalékos arányát úgy számítjuk ki, hogy a megadott kategóriába tartozó résztvevők számát elosztjuk a nem hiányzó értékekkel rendelkező résztvevők számával és 100-zal.
52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. december 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15829
  • I6T-MC-AMAC (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003123-57 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be. Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel