赞比亚 SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2017年11月2日 更新者：Susan Allen、Emory University
使用 MMR 和 Tdap-IPV 疫苗在赞比亚卢萨卡和恩多拉面临 HIV 感染高风险的健康 HIV 阴性女性中进行的模拟疫苗功效试验。
参与者将接种麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 以及破伤风、白喉、百日咳和灭活脊髓灰质炎 (Tdap-IPV) 疫苗。
研究计划设计是为了模拟疫苗功效试验，看看单身女性是否可以参加模拟实际 HIV 疫苗研究的研究。
研究概览
详细说明
这项研究将评估居住在赞比亚卢萨卡和赞比亚恩多拉的 HIV 感染高危妇女是否愿意参与并可以保留在未来的 HIV 疫苗试验中。
将招募 150 名女性，她们要么是性工作者，要么是在婴儿疫苗接种诊所发现的单身女性（由于最近怀孕表明存在婚外或同居之外无保护性接触的风险）。
两种获得许可的疫苗将作为 HIV 疫苗管理的代理进行管理。
诊所和实验室程序将模拟 HIV 疫苗试验程序，因此将为未来 HIV 疫苗试验中高危妇女的招募和保留策略以及 HIV 发病率提供信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Lusaka、赞比亚
- Zambia Emory HIV Research Project
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Ndola、赞比亚
- Zambia Emory HIV Research Project
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据职业（女性性工作者）或近期分娩（单身母亲）定义的艾滋病毒高危人群
- 计划在卢萨卡或恩多拉停留至少 12 个月
- 愿意接受 HIV 检测、咨询并获得 HIV 检测结果
- 愿意并能够提供足够的定位器信息，并愿意在可能的情况下通过电话联系或由研究人员进行家访。
- 愿意回答有关 HIV 危险因素的问题，如果感染，则与接触途径和时间有关的问题
- 愿意并能够返回进行后续访问
- 愿意并能够提供知情同意
- 愿意接受妊娠试验并使用注射剂、植入物或宫内节育器 (IUD) 从筛选到研究期间最后一次疫苗接种后四个月
排除标准：
- HIV-1/2 感染
- 在研究期间怀孕或打算怀孕
- 对包括鸡蛋、明胶和新霉素在内的任何物质有严重过敏反应史
- 任何被认为是进行性或研究者认为使志愿者不适合参与研究的具有临床意义的急性疾病或慢性疾病
- 免疫抑制治疗
- 选择退出诊所提供的艾滋病毒咨询和检测服务的妇女
- 研究人员或指定人员认为有任何情况会妨碍提供知情同意或以其他方式干扰实现研究目标的女性
- 除非得到首席研究员和国际艾滋病疫苗倡议 (IAVI) 的批准，否则参加另一项临床试验
- 最近收到研究用血液制品或疫苗
- 理解评估失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：MMR/Tdap-IPV
参与者在 0 个月/入组时接种 MMR 疫苗（麻疹、腮腺炎和风疹），然后在 3 个月时接种 Tdap-IPV 疫苗（破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳）。
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破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和吸附的脱细胞百日咳疫苗与灭活脊髓灰质炎疫苗（0.5毫升）一起肌肉注射。
其他名称：
将肌肉注射麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗（0.5 毫升）。
其他名称：
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其他：Tdap-IPV/MMR
参与者在 0 个月/入组时接种 Tdap-IPV 疫苗（破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和无细胞百日咳），然后在 3 个月时接种 MMR 疫苗（麻疹、腮腺炎和风疹）。
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破伤风类毒素、减少的白喉类毒素和吸附的脱细胞百日咳疫苗与灭活脊髓灰质炎疫苗（0.5毫升）一起肌肉注射。
其他名称：
将肌肉注射麻疹、腮腺炎和风疹减毒活疫苗（0.5 毫升）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留的参与者人数
大体时间：从基线开始 12 个月
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完成研究的参与者人数与登记的参与者人数将在研究结束时计算。
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从基线开始 12 个月
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接种 1 剂疫苗的参与者人数
大体时间：从基线开始 12 个月
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研究人员将记录在研究结束时至少接种一种疫苗的参与者人数。
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从基线开始 12 个月
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接受两种疫苗的参与者人数
大体时间：从基线开始 12 个月
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研究人员将记录在研究结束时接受两种疫苗的参与者人数。
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从基线开始 12 个月
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遵守学习程序的女性性工作者与单身母亲的比例
大体时间：从基线开始 12 个月
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将记录遵守所有学习程序的女性性工作者和单身母亲的人数，并计算比率。
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从基线开始 12 个月
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违反协议的次数
大体时间：从基线开始 12 个月
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将记录在研究过程中发生的违反协议的次数。
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从基线开始 12 个月
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纠正行动计划的数量
大体时间：从基线开始 12 个月
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将记录在研究过程中为解决方案偏差而实施的纠正和预防行动计划的总数。
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从基线开始 12 个月
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实现目标注册的时间
大体时间：从基线开始 12 个月
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从第一个参与者注册到最后一个参与者注册的总时间将被记录。
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从基线开始 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Allen, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月16日
研究完成 (实际的)
2017年5月16日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月27日
首次发布 (估计)
2015年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月2日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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