Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2. november 2017 oppdatert av: Susan Allen, Emory University
En simulert vaksineeffektivitetsforsøk ved bruk av MMR- og Tdap-IPV-vaksiner hos friske, HIV-negative kvinner med høy risiko for HIV-infeksjon i Lusaka og Ndola, Zambia.
Deltakerne vil motta vaksinasjon mot meslinger, kusma og røde hunder (MMR) og stivkrampe, difteri, kikhoste og inaktivert polio (Tdap-IPV).
Studieplanens design er å simulere en vaksineeffektivitetsforsøk for å se om enslige kvinner kan delta i studier som etterligner faktiske HIV-vaksinestudier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere om kvinner med høy risiko for HIV-infeksjon bosatt i Lusaka, Zambia og Ndola, Zambia er villige til å delta og kan beholdes i fremtidige HIV-vaksineforsøk.
Det vil bli registrert 150 kvinner som enten er sexarbeidere eller enslige kvinner som ble identifisert ved spedbarnsvaksinasjonsklinikker (i risiko på grunn av en nylig graviditet som indikerer ubeskyttet seksuell kontakt utenfor ekteskap eller samliv).
To lisensierte vaksiner vil bli administrert som fullmakt for administrering av HIV-vaksine.
Klinikk- og laboratorieprosedyrene vil simulere prosedyrer for HIV-vaksineutprøving og vil derfor informere rekrutterings- og retensjonsstrategier og HIV-forekomst blant høyrisikokvinner i fremtidige HIV-vaksineforsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
Ndola, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med høy risiko for HIV, definert av yrke (kvinnelige sexarbeidere) eller nylig fødsel (enslige mødre)
- Planlegger å bli i Lusaka eller Ndola i minst 12 måneder
- Villig til å gjennomgå HIV-testing, rådgivning og motta HIV-testresultater Kan og villig til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon for sporingsformål, og er villig til å bli kontaktet av studiepersonalet
- Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon og villig til å bli kontaktet på telefon hvis tilgjengelig eller hjemmebesøk av studiepersonell.
- Villig til å svare på spørsmål om HIV-risikofaktorer, og hvis smittet, spørsmål knyttet til rute og tidspunkt for eksponering
- Vil og kan komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Villig til å gjennomgå graviditetstesting og bruke en injiserbar, implantat eller intrauterin enhet (IUD) fra screening til fire måneder etter siste vaksinasjon under studien
Ekskluderingskriterier:
- HIV-1/2 infeksjon
- Gravid eller har tenkt å bli gravid under studien
- Historie med alvorlig allergisk reaksjon på alle stoffer, inkludert egg, gelatin og neomycin
- Enhver klinisk signifikant akutt sykdom eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv, eller etter etterforskerens mening, gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien
- Immunsuppressiv terapi
- Kvinner som velger bort HIV-rådgivning og testtjenester fra klinikken
- Kvinner som har en tilstand som etter etterforskerens eller utpektes mening vil utelukke gitt informert samtykke, eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene
- Deltakelse i en annen klinisk studie med mindre godkjent av hovedetterforskeren og International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
- Nylig mottak av et undersøkelsesblodprodukt eller vaksine
- Svikt i vurdering av forståelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: SKJERMING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MMR/Tdap-IPV
Deltakere som får MMR-vaksine (meslinger, kusma og røde hunder) ved 0 måneder/ved påmelding, etterfulgt av Tdap-IPV-vaksine (Stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær pertussis) etter 3 måneder.
|
Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine adsorbert, kombinert med inaktivert poliomyelittvaksine (0,5 ml) vil gis intramuskulært.
Andre navn:
En levende svekket virusvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
|
Annen: Tdap-IPV/MMR
Deltakere som får Tdap-IPV-vaksine (Stivkrampetoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhoste) ved 0 måneder/ved påmelding, etterfulgt av MMR-vaksine (meslinger, kusma og røde hunder) etter 3 måneder.
|
Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid og acellulær kikhostevaksine adsorbert, kombinert med inaktivert poliomyelittvaksine (0,5 ml) vil gis intramuskulært.
Andre navn:
En levende svekket virusvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (0,5 ml) vil bli administrert intramuskulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere beholdt
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall deltakere som fullfører studien kontra antall påmeldte deltakere vil bli beregnet ved slutten av studien.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere som får 1 vaksine
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall deltakere som mottar minst 1 av vaksinene ved slutten av studien vil bli registrert av studiepersonalet.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antall deltakere som får begge vaksinene
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall deltakere som mottar begge vaksinene ved slutten av studien vil bli registrert av studiepersonalet.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Forholdet mellom kvinnelige sexarbeidere vs enslige mødre som følger studieprosedyrene
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall kvinnelige sexarbeidere og enslige mødre som følger alle studieprosedyrer vil bli registrert og forholdet beregnet.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antall protokollbrudd
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Antall protokollbrudd som oppstår i løpet av studien vil bli registrert.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Antall korrigerende handlingsplaner
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Det totale antallet korrigerende og forebyggende handlingsplaner implementert i løpet av studien for å adressere protokollavvik vil bli registrert.
|
12 måneder fra baseline
|
|
Tid for å nå målregistrering
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
|
Den totale tiden fra påmelding av første deltaker til påmelding av siste deltaker vil bli registrert.
|
12 måneder fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Allen, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00080202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .