Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2 november 2017 uppdaterad av: Susan Allen, Emory University
En simulerad prövning av vaccinets effektivitet med hjälp av MMR- och Tdap-IPV-vacciner på friska, HIV-negativa kvinnor med hög risk för HIV-infektion i Lusaka och Ndola, Zambia.
Deltagarna kommer att få vaccination mot mässling, påssjuka och röda hund (MMR) och stelkramp, difteri, pertussis och inaktiverad polio (Tdap-IPV).
Studieschemat är att simulera en prövning av vaccinets effektivitet för att se om ensamstående kvinnor kan delta i studier som efterliknar faktiska HIV-vaccinstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera om kvinnor med hög risk för HIV-infektion bosatta i Lusaka, Zambia och Ndola, Zambia är villiga att delta och kan behållas i framtida HIV-vaccinförsök.
150 kvinnor kommer att skrivas in som antingen är sexarbetare eller ensamstående kvinnor som identifierats på spädbarnsvaccinationskliniker (i riskzonen på grund av en nyligen genomförd graviditet som tyder på oskyddad sexuell kontakt utanför äktenskapet eller samlivet).
Två licensierade vacciner kommer att administreras som ombud för administrering av HIV-vaccin.
Klinik- och laboratorieprocedurerna kommer att simulera försök med HIV-vaccin och kommer därför att informera om rekryterings- och retentionsstrategier och HIV-incidensen bland högriskkvinnor i framtida HIV-vaccinförsök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
Ndola, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Med hög risk för hiv, definierad av yrke (kvinnliga sexarbetare) eller nyligen förlossad (ensamstående mödrar)
- Planerar att stanna i Lusaka eller Ndola i minst 12 månader
- Villig att genomgå HIV-testning, rådgivning och ta emot HIV-testresultat Kan och är villig att tillhandahålla adekvat lokaliseringsinformation för spårningsändamål och är villig att bli kontaktad av studiepersonalen
- Vill och kan ge adekvat lokaliseringsinformation och villig att bli kontaktad per telefon om tillgänglig eller hembesök av studiepersonal.
- Villig att svara på frågor om HIV-riskfaktorer, och om de är smittade, frågor relaterade till exponeringsvägen och tidpunkten för exponeringen
- Vill och kan återkomma för uppföljningsbesök
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Villlig att genomgå graviditetstest och använda en injicerbar, implantat eller intrauterin enhet (IUD) från screening till fyra månader efter den senaste vaccinationen under studien
Exklusions kriterier:
- HIV-1/2-infektion
- Gravid eller planerar att bli gravid under studien
- Historik med allvarlig allergisk reaktion mot något ämne inklusive ägg, gelatin och neomycin
- Varje kliniskt signifikant akut sjukdom eller kroniskt medicinskt tillstånd som anses progressivt, eller enligt utredarens åsikt, gör volontären olämplig för att delta i studien
- Immunsuppressiv terapi
- Kvinnor som väljer bort HIV-rådgivning och testtjänster från kliniken
- Kvinnor som har något tillstånd som, enligt utredarens eller den utseddas åsikt, skulle förhindra tillhandahållande av informerat samtycke, eller på annat sätt störa att uppnå studiemålen
- Deltagande i en annan klinisk prövning om inte godkänts av huvudutredaren och International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
- Nyligen mottagit en prövningsblodprodukt eller -vaccin
- Misslyckad bedömning av förståelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MMR/Tdap-IPV
Deltagare som får MMR-vaccin (mässling, påssjuka och röda hund) vid 0 månader/vid inskrivning, följt av Tdap-IPV-vaccin (Tetanus toxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussis) vid 3 månader.
|
Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat, kombinerat med inaktiverat poliomyelitvaccin (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Ett levande försvagat virusvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt.
Andra namn:
|
|
Övrig: Tdap-IPV/MMR
Deltagare som får Tdap-IPV-vaccin (Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulär pertussis) vid 0 månader/vid inskrivning, följt av MMR-vaccin (mässling, påssjuka och röda hund) vid 3 månader.
|
Tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och acellulärt pertussisvaccin adsorberat, kombinerat med inaktiverat poliomyelitvaccin (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt.
Andra namn:
Ett levande försvagat virusvaccin mot mässling, påssjuka och röda hund (0,5 ml) kommer att administreras intramuskulärt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare bibehålls
Tidsram: 12 månader från Baseline
|
Antalet deltagare som slutför studien kontra antalet inskrivna deltagare kommer att beräknas i slutet av studien.
|
12 månader från Baseline
|
|
Antal deltagare som får 1 vaccin
Tidsram: 12 månader från Baseline
|
Antalet deltagare som får minst 1 av vaccinerna i slutet av studien kommer att registreras av studiepersonalen.
|
12 månader från Baseline
|
|
Antal deltagare som får båda vaccinerna
Tidsram: 12 månader från Baseline
|
Antalet deltagare som får båda vaccinerna i slutet av studien kommer att registreras av studiepersonalen.
|
12 månader från Baseline
|
|
Förhållandet mellan kvinnliga sexarbetare vs ensamstående mödrar som följer studieprocedurerna
Tidsram: 12 månader från Baseline
|
Antalet kvinnliga sexarbetare och ensamstående mödrar som följer alla studieprocedurer kommer att registreras och förhållandet beräknas.
|
12 månader från Baseline
|
|
Antal protokollöverträdelser
Tidsram: 12 månader från Baseline
|
Antalet protokollöverträdelser som inträffar under studiens gång kommer att registreras.
|
12 månader från Baseline
|
|
Antal korrigerande handlingsplaner
Tidsram: 12 månader från Baseline
|
Det totala antalet korrigerande och förebyggande handlingsplaner som implementerats under studiens gång för att åtgärda protokollavvikelser kommer att registreras.
|
12 månader från Baseline
|
|
Dags att uppnå målregistrering
Tidsram: 12 månader från Baseline
|
Den totala tiden från registrering av första deltagare till registrering av sista deltagare kommer att registreras.
|
12 månader från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susan Allen, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00080202
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .