Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zambie SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2. listopadu 2017 aktualizováno: Susan Allen, Emory University

Simulovaná studie účinnosti vakcíny s použitím vakcín MMR a Tdap-IPV u zdravých HIV negativních žen s vysokým rizikem infekce HIV v Lusace a Ndola, Zambie.

Účastníci obdrží očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) a tetanu, záškrtu, černému kašli a inaktivované dětské obrně (Tdap-IPV). Plán studie má simulovat zkoušku účinnosti vakcíny, aby se zjistilo, zda se mohou svobodné ženy zúčastnit studií, které napodobují skutečné studie vakcíny proti HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí, zda ženy s vysokým rizikem infekce HIV s bydlištěm v Lusace, Zambii a Ndole v Zambii jsou ochotny se zúčastnit a zda mohou být zachovány v budoucích zkouškách vakcíny proti HIV. Zapsáno bude 150 žen, které jsou buď sexuálními pracovnicemi, nebo svobodnými ženami, které byly identifikovány na očkovacích klinikách pro kojence (ohrožené kvůli nedávnému těhotenství svědčícímu o nechráněném pohlavním styku mimo manželství nebo soužití). Dvě licencované vakcíny budou podávány jako zástupci pro aplikaci vakcíny proti HIV. Klinické a laboratorní postupy budou simulovat postupy testování vakcíny proti HIV, a proto budou informovat o strategiích náboru a udržení a výskytu HIV u vysoce rizikových žen v budoucích studiích vakcíny proti HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambie
        • Zambia Emory HIV Research Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S vysokým rizikem HIV, definovaným povoláním (prostitutky) nebo nedávným porodem (samoživitelky)
  • Plánujete zůstat v Lusace nebo Ndole alespoň 12 měsíců
  • Ochota podstoupit HIV testování, poradenství a získat výsledky HIV testů Schopnost a ochota poskytnout adekvátní informace o lokalizátoru pro účely sledování a ochotná být kontaktována pracovníky studie
  • Ochota a schopnost poskytnout adekvátní informace o lokátorovi a ochotná být kontaktována telefonicky, pokud je k dispozici, nebo návštěvou studijního personálu doma.
  • Ochota zodpovědět otázky týkající se rizikových faktorů HIV a v případě infekce otázky týkající se cesty a načasování expozice
  • Ochotný a schopný se vracet na následné návštěvy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota podstoupit těhotenský test a použít injekční, implantát nebo nitroděložní tělísko (IUD) od screeningu do čtyř měsíců po poslední vakcinaci během studie

Kritéria vyloučení:

  • HIV-1/2 infekce
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během studie
  • Anamnéza závažné alergické reakce na jakoukoli látku včetně vajec, želatiny a neomycinu
  • Jakékoli klinicky významné akutní onemocnění nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru zkoušejícího, činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii
  • Imunosupresivní terapie
  • Ženy, které se odhlásí z poradenských a testovacích služeb HIV poskytovaných klinikou
  • Ženy, které mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby bránil poskytnutí informovaného souhlasu nebo jinak narušoval dosažení cílů studie
  • Účast v jiném klinickém hodnocení, pokud to neschválí hlavní zkoušející a Mezinárodní iniciativa pro vakcíny proti AIDS (IAVI)
  • Nedávný příjem testovaného krevního produktu nebo vakcíny
  • Selhání hodnocení porozumění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MMR/Tdap-IPV
Účastníci dostávali MMR vakcínu (spalničky, příušnice a zarděnky) v 0 měsících/při zápisu, následovanou Tdap-IPV vakcínou (tetanový toxoid, snížený difterický toxoid a acelulární pertusi) ve 3 měsících.
Biologický: Tdap - IPV vakcína
Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (0,5 ml) budou podávány intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Adacel Quadra
Biologický: Vakcína MMR
Intramuskulárně bude podána živá oslabená virová vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • TRIMOVAX
Jiný: Tdap-IPV/MMR
Účastníci dostávali vakcínu Tdap-IPV (tetanový toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární černý kašel) v 0 měsících/při zápisu a následně MMR vakcínu (spalničky, příušnice a zarděnky) ve 3 měsících.
Biologický: Tdap - IPV vakcína
Toxoid tetanu, redukovaný difterický toxoid a adsorbovaná acelulární vakcína proti černému kašli v kombinaci s inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (0,5 ml) budou podávány intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Adacel Quadra
Biologický: Vakcína MMR
Intramuskulárně bude podána živá oslabená virová vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (0,5 ml).
Ostatní jména:
  • TRIMOVAX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zachovaných účastníků
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dokončí studii, oproti počtu zapsaných účastníků bude vypočítán na konci studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří obdrží 1 vakcínu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dostanou alespoň 1 z vakcín na konci studie, bude zaznamenán pracovníky studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dostanou obě vakcíny
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří dostanou obě vakcíny na konci studie, bude zaznamenán pracovníky studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Poměr sexuálních pracovnic a svobodných matek, které dodržují studijní postupy
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán počet prostitutek a svobodných matek, které dodržují všechny studijní postupy, a vypočítá se poměr.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet porušení protokolu
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán počet porušení protokolu, ke kterým dojde v průběhu studie.
12 měsíců od výchozího stavu
Počet plánů nápravných opatření
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán celkový počet nápravných a preventivních akčních plánů implementovaných v průběhu studie k řešení odchylek od protokolu.
12 měsíců od výchozího stavu
Čas k dosažení cílové registrace
Časové okno: 12 měsíců od výchozího stavu
Bude zaznamenán celkový čas od přihlášení prvního účastníka do zápisu posledního účastníka.
12 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Allen, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00080202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké riziko HIV

Klinické studie na Tdap - IPV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit