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Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2 novembre 2017 aggiornato da: Susan Allen, Emory University

Una prova di efficacia del vaccino simulato utilizzando vaccini MMR e Tdap-IPV in donne sane, negative all'HIV ad alto rischio di infezione da HIV a Lusaka e Ndola, Zambia.

I partecipanti riceveranno la vaccinazione per morbillo, parotite e rosolia (MMR) e tetano, difterite, pertosse e poliomielite inattivata (Tdap-IPV). Il progetto del programma di studio è quello di simulare una prova di efficacia del vaccino per vedere se le donne single possono partecipare a studi che imitano gli studi sul vaccino contro l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se le donne ad alto rischio di infezione da HIV che risiedono a Lusaka, Zambia e Ndola, Zambia sono disposte a partecipare e possono essere mantenute in futuri studi sul vaccino contro l'HIV. Saranno arruolate 150 donne che sono lavoratrici del sesso o donne single che sono state identificate presso le cliniche di vaccinazione infantile (a rischio a causa di una gravidanza recente che indica un contatto sessuale non protetto al di fuori del matrimonio o della convivenza). Saranno somministrati due vaccini autorizzati come proxy per la somministrazione del vaccino contro l'HIV. Le procedure cliniche e di laboratorio simuleranno le procedure di sperimentazione del vaccino contro l'HIV e pertanto informeranno le strategie di reclutamento e conservazione e l'incidenza dell'HIV tra le donne ad alto rischio nelle future sperimentazioni del vaccino contro l'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ad alto rischio di HIV, definito per occupazione (lavoratrici del sesso) o parto recente (madri single)
  • Pianificazione di rimanere a Lusaka o Ndola per almeno 12 mesi
  • Disposto a sottoporsi a test HIV, consulenza e ricevere i risultati del test HIV In grado e disposto a fornire informazioni di localizzazione adeguate ai fini del monitoraggio e disposto a essere contattato dal personale dello studio
  • Disposto e in grado di fornire informazioni adeguate sul localizzatore e disposto a essere contattato telefonicamente se disponibile o visita a domicilio da parte del personale dello studio.
  • Disposto a rispondere a domande sui fattori di rischio dell'HIV e, se infetto, a domande relative alla via e ai tempi di esposizione
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disponibilità a sottoporsi a test di gravidanza e utilizzare un dispositivo iniettabile, impiantabile o intrauterino (IUD) dallo screening fino a quattro mesi dopo l'ultima vaccinazione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione da HIV-1/2
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza comprese uova, gelatina e neomicina
  • Qualsiasi malattia acuta clinicamente significativa o condizione medica cronica considerata progressiva, o secondo il parere dello sperimentatore, rende il volontario inadatto alla partecipazione allo studio
  • Terapia immunosoppressiva
  • Donne che rinunciano ai servizi di consulenza e test per l'HIV forniti dalla clinica
  • Donne che presentano qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, precluderebbe la fornitura del consenso informato o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico salvo approvazione da parte del Principal Investigator e dell'International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
  • Ricevuta recente di un emoderivato sperimentale o di un vaccino
  • Mancata valutazione della comprensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MMR/Tdap-IPV
- Partecipanti che ricevono il vaccino MPR (morbillo, parotite e rosolia) a 0 mesi/all'arruolamento, seguito dal vaccino Tdap-IPV (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare) a 3 mesi.
Biologico: Tdap - Vaccino IPV
Verranno somministrati per via intramuscolare il tossoide del tetano, il tossoide della difterite ridotto e il vaccino della pertosse acellulare adsorbiti, in combinazione con il vaccino della poliomielite inattivato (0,5 ml).
Altri nomi:
  • Adacel Quadra
Biologico: Vaccino MPR
Verrà somministrato per via intramuscolare un vaccino a virus vivo attenuato contro morbillo, parotite e rosolia (0,5 ml).
Altri nomi:
  • TRIMOVAX
Altro: Tdap-IPV/MMR
- Partecipanti che ricevono il vaccino Tdap-IPV (tossoide tetanico, tossoide difterico ridotto e pertosse acellulare) a 0 mesi/all'arruolamento, seguito dal vaccino MMR (morbillo, parotite e rosolia) a 3 mesi.
Biologico: Tdap - Vaccino IPV
Verranno somministrati per via intramuscolare il tossoide del tetano, il tossoide della difterite ridotto e il vaccino della pertosse acellulare adsorbiti, in combinazione con il vaccino della poliomielite inattivato (0,5 ml).
Altri nomi:
  • Adacel Quadra
Biologico: Vaccino MPR
Verrà somministrato per via intramuscolare un vaccino a virus vivo attenuato contro morbillo, parotite e rosolia (0,5 ml).
Altri nomi:
  • TRIMOVAX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il numero di partecipanti che completano lo studio rispetto al numero di partecipanti arruolati verrà calcolato alla fine dello studio.
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti che ricevono 1 vaccino
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il numero di partecipanti che riceveranno almeno 1 dei vaccini alla fine dello studio sarà registrato dal personale dello studio.
12 mesi dal basale
Numero di partecipanti che ricevono entrambi i vaccini
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Il numero di partecipanti che riceveranno entrambi i vaccini alla fine dello studio sarà registrato dal personale dello studio.
12 mesi dal basale
Rapporto tra lavoratrici del sesso e madri single che aderiscono alle procedure di studio
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di prostitute e madri single che aderiscono a tutte le procedure di studio e verrà calcolato il rapporto.
12 mesi dal basale
Numero di violazioni del protocollo
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero di violazioni del protocollo che si verificano nel corso dello studio.
12 mesi dal basale
Numero di piani di azioni correttive
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il numero totale di piani d'azione correttivi e preventivi implementati nel corso dello studio per affrontare le deviazioni dal protocollo.
12 mesi dal basale
È ora di raggiungere l'obiettivo di iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi dal basale
Verrà registrato il tempo totale dall'iscrizione del primo partecipante fino all'iscrizione dell'ultimo partecipante.
12 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Allen, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00080202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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