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ザンビア SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2017年11月2日 更新者：Susan Allen、Emory University

ザンビアのルサカとンドラで、HIV 感染のリスクが高い健康で HIV 陰性の女性を対象に、MMR と Tdap-IPV ワクチンを使用した模擬ワクチン有効性試験。

参加者は、はしか、おたふくかぜ、風疹 (MMR) および破傷風、ジフテリア、百日咳、不活化ポリオ (Tdap-IPV) の予防接種を受けます。 研究スケジュールの設計は、ワクチンの有効性試験をシミュレートして、独身女性が実際の HIV ワクチン研究を模倣する研究に参加できるかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ザンビアのルサカとザンビアのンドラに住むHIV感染のリスクが高い女性が参加する意思があり、将来のHIVワクチン試験に参加できるかどうかを評価します。 乳児ワクチン接種クリニックで特定されたセックスワーカーまたは独身女性のいずれかである150人の女性が登録されます（結婚または同棲以外での無防備な性的接触を示す最近の妊娠のために危険にさらされています）。 2 つの認可されたワクチンは、HIV ワクチン投与の代理として投与されます。 診療所と実験室の手順は、HIV ワクチンの治験手順をシミュレートするため、将来の HIV ワクチン治験におけるリスクの高い女性の募集と保持の戦略、および HIV の発生率を通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola、ザンビア
        • Zambia Emory HIV Research Project

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 職業（女性のセックスワーカー）または最近の出産（シングルマザー）によって定義される、HIVのリスクが高い
  • ルサカまたはヌドラに少なくとも12か月滞在する予定
  • -HIV検査、カウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない 追跡目的で適切なロケーター情報を提供することができ、喜んで提供し、研究スタッフから連絡を受けることをいとわない
  • -適切なロケーター情報を提供する意思と能力があり、可能な場合は電話で連絡を受けるか、研究スタッフによる自宅訪問を希望します。
  • HIV の危険因子に関する質問に答えたい
  • -フォローアップの訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -妊娠検査を受け、注射可能なインプラントまたは子宮内器具（IUD）を使用する意思がある スクリーニングから研究中の最後のワクチン接種の4か月後まで

除外基準:

  • HIV-1/2 感染症
  • -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある
  • 卵、ゼラチン、ネオマイシンなどの物質に対する重度のアレルギー反応の病歴
  • -進行性と見なされる臨床的に重要な急性疾患または慢性の病状、または研究者の意見では、ボランティアは研究への参加に不適切です
  • 免疫抑制療法
  • クリニックが提供するHIVカウンセリングおよび検査サービスをオプトアウトする女性
  • -治験責任医師または被指名人の意見では、インフォームドコンセントの提供を妨げる、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げる状態にある女性
  • 治験責任医師および国際エイズワクチンイニシアチブ（IAVI）の承認がない限り、別の臨床試験への参加
  • 治験用血液製剤またはワクチンの最近の受領
  • 理解度評価の失敗

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MMR/Tdap-IPV
参加者はMMRワクチン（はしか、おたふくかぜ、風疹）を0か月/登録時に受け取り、続いてTdap-IPVワクチン（破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイドの減少、無細胞百日咳）を3か月で受けました。
生物学的：Tdap - IPVワクチン
破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチンを吸着させ、不活化ポリオワクチン（0.5ml）と組み合わせて筋肉内投与します。
他の名前：
  • アダセル・クアドラ
生物学的：MMRワクチン
はしか、おたふくかぜ、風疹に対する弱毒化生ワクチン (0.5 ml) を筋肉内に投与します。
他の名前：
  • トリモバックス
他の：Tdap-IPV/MMR
Tdap-IPVワクチン（破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド減少、無細胞百日咳）を0か月/登録時に受け、続いてMMRワクチン（はしか、おたふくかぜ、風疹）を3か月で受けた参加者。
生物学的：Tdap - IPVワクチン
破傷風トキソイド、還元型ジフテリアトキソイド、無細胞百日咳ワクチンを吸着させ、不活化ポリオワクチン（0.5ml）と組み合わせて筋肉内投与します。
他の名前：
  • アダセル・クアドラ
生物学的：MMRワクチン
はしか、おたふくかぜ、風疹に対する弱毒化生ワクチン (0.5 ml) を筋肉内に投与します。
他の名前：
  • トリモバックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続参加者数
時間枠：ベースラインから 12 か月
研究を完了した参加者の数と登録された参加者の数は、研究の最後に計算されます。
ベースラインから 12 か月
ワクチン接種1回の参加者数
時間枠：ベースラインから 12 か月
研究の最後に少なくとも1つのワクチンを接種した参加者の数は、研究スタッフによって記録されます。
ベースラインから 12 か月
両方のワクチンを接種した参加者数
時間枠：ベースラインから 12 か月
研究の最後に両方のワクチンを接種した参加者の数は、研究スタッフによって記録されます。
ベースラインから 12 か月
研究手順を遵守する女性セックスワーカーとシングルマザーの比率
時間枠：ベースラインから 12 か月
すべての研究手順を順守する女性セックスワーカーとシングルマザーの数が記録され、比率が計算されます。
ベースラインから 12 か月
プロトコル違反の数
時間枠：ベースラインから 12 か月
研究の過程で発生したプロトコル違反の数が記録されます。
ベースラインから 12 か月
是正計画数
時間枠：ベースラインから 12 か月
プロトコルの逸脱に対処するために研究の過程で実施された是正および予防措置計画の総数が記録されます。
ベースラインから 12 か月
目標入学までの時間
時間枠：ベースラインから 12 か月
最初の参加者の登録から最後の参加者の登録までの合計時間が記録されます。
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

捜査官

  • 主任研究者：Susan Allen, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年5月16日

研究の完了 (実際)

2017年5月16日

試験登録日

最初に提出

2015年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月2日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00080202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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