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Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2 de noviembre de 2017 actualizado por: Susan Allen, Emory University

Un ensayo de eficacia de vacuna simulada usando vacunas MMR y Tdap-IPV en mujeres sanas, VIH negativas con alto riesgo de infección por VIH en Lusaka y Ndola, Zambia.

Los participantes recibirán vacunas contra sarampión, paperas y rubéola (MMR) y tétanos, difteria, tos ferina y poliomielitis inactivada (Tdap-IPV). El diseño del cronograma del estudio es para simular un ensayo de eficacia de la vacuna para ver si las mujeres solteras pueden participar en estudios que imitan los estudios reales de la vacuna contra el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si las mujeres con alto riesgo de infección por el VIH que residen en Lusaka, Zambia y Ndola, Zambia, están dispuestas a participar y si pueden participar en futuros ensayos de vacunas contra el VIH. Se inscribirán 150 mujeres que sean trabajadoras sexuales o mujeres solteras que fueron identificadas en las clínicas de vacunación infantil (en riesgo debido a un embarazo reciente que indica contacto sexual sin protección fuera del matrimonio o la convivencia). Se administrarán dos vacunas autorizadas como sustitutos de la administración de la vacuna contra el VIH. Los procedimientos clínicos y de laboratorio simularán los procedimientos de ensayo de vacunas contra el VIH y, por lo tanto, informarán las estrategias de reclutamiento y retención y la incidencia del VIH entre mujeres de alto riesgo en futuros ensayos de vacunas contra el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En alto riesgo de VIH, definido por ocupación (mujeres trabajadoras sexuales) o parto reciente (madres solteras)
  • Planea permanecer en Lusaka o Ndola durante al menos 12 meses
  • Dispuesto a someterse a pruebas de VIH, asesoramiento y recibir los resultados de las pruebas de VIH Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización adecuada para fines de seguimiento, y dispuesto a ser contactado por el personal del estudio
  • Dispuesto y capaz de proporcionar información de localización adecuada y dispuesto a ser contactado por teléfono si está disponible o visita domiciliaria por parte del personal del estudio.
  • Dispuesto a responder preguntas sobre los factores de riesgo del VIH y, si está infectado, preguntas relacionadas con la ruta y el momento de la exposición.
  • Dispuesto y capaz de regresar para visitas de seguimiento
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  • Dispuesta a someterse a una prueba de embarazo y a usar un dispositivo inyectable, de implante o intrauterino (DIU) desde la selección hasta cuatro meses después de la última vacunación durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH-1/2
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia, incluidos los huevos, la gelatina y la neomicina.
  • Cualquier enfermedad aguda clínicamente significativa o condición médica crónica que se considere progresiva o, en opinión del investigador, haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
  • Terapia inmunosupresora
  • Mujeres que optan por no recibir los servicios de asesoramiento y pruebas del VIH proporcionados por la clínica
  • Mujeres que tienen cualquier condición que, en opinión del investigador o su designado, impediría la prestación del consentimiento informado o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
  • Participación en otro ensayo clínico a menos que sea aprobado por el Investigador Principal y la Iniciativa Internacional para una Vacuna contra el SIDA (IAVI)
  • Recibo reciente de un hemoderivado o vacuna en investigación
  • Fracaso de la evaluación de la comprensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: MMR/Tdap-IPV
Participantes que recibieron la vacuna MMR (sarampión, paperas y rubéola) a los 0 meses/en el momento de la inscripción, seguida de la vacuna Tdap-IPV (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular) a los 3 meses.
Biológico: Tdap - Vacuna IPV
Las vacunas de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida, combinadas con vacuna inactivada contra la poliomielitis (0,5 ml) se administrarán por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Adacel Quadra
Biológico: Vacuna MMR
Se administrará por vía intramuscular una vacuna de virus vivo atenuado frente a sarampión, parotiditis y rubéola (0,5 ml).
Otros nombres:
  • TRIMOVAX
Otro: Tdap-IPV/MMR
Participantes que recibieron la vacuna Tdap-IPV (toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular) a los 0 meses/en el momento de la inscripción, seguida de la vacuna MMR (sarampión, paperas y rubéola) a los 3 meses.
Biológico: Tdap - Vacuna IPV
Las vacunas de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular adsorbida, combinadas con vacuna inactivada contra la poliomielitis (0,5 ml) se administrarán por vía intramuscular.
Otros nombres:
  • Adacel Quadra
Biológico: Vacuna MMR
Se administrará por vía intramuscular una vacuna de virus vivo atenuado frente a sarampión, parotiditis y rubéola (0,5 ml).
Otros nombres:
  • TRIMOVAX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes retenidos
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El número de participantes que completan el estudio frente al número de participantes inscritos se calculará al final del estudio.
12 meses desde el inicio
Número de participantes que reciben 1 Vacuna
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El personal del estudio registrará la cantidad de participantes que reciben al menos 1 de las vacunas al final del estudio.
12 meses desde el inicio
Número de participantes que reciben ambas vacunas
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
El personal del estudio registrará la cantidad de participantes que reciben ambas vacunas al final del estudio.
12 meses desde el inicio
Proporción de trabajadoras sexuales versus madres solteras que se adhieren a los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de trabajadoras sexuales y madres solteras que se adhieren a todos los procedimientos del estudio y se calculará la proporción.
12 meses desde el inicio
Número de violaciones del protocolo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el número de violaciones del protocolo que ocurran en el transcurso del estudio.
12 meses desde el inicio
Número de Planes de Acción Correctiva
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el número total de Planes de Acción Correctivos y Preventivos implementados en el curso del estudio para abordar las desviaciones del protocolo.
12 meses desde el inicio
Tiempo para lograr la inscripción objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio
Se registrará el tiempo total desde la inscripción del primer participante hasta la inscripción del último participante.
12 meses desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Allen, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00080202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tdap - Vacuna IPV

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