Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2 november 2017 bijgewerkt door: Susan Allen, Emory University
Een gesimuleerd vaccineffectiviteitsonderzoek met MMR- en Tdap-IPV-vaccins bij gezonde, hiv-negatieve vrouwen met een hoog risico op hiv-infectie in Lusaka en Ndola, Zambia.
Deelnemers krijgen vaccinaties tegen mazelen, bof en rubella (MMR) en tetanus, difterie, kinkhoest en geïnactiveerde polio (Tdap-IPV).
Het ontwerp van het studieschema is om een onderzoek naar de werkzaamheid van een vaccin te simuleren om te zien of alleenstaande vrouwen kunnen deelnemen aan onderzoeken die daadwerkelijke hiv-vaccinonderzoeken nabootsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal evalueren of vrouwen met een hoog risico op HIV-infectie die in Lusaka, Zambia en Ndola, Zambia wonen, bereid zijn om deel te nemen en behouden kunnen worden in toekomstige HIV-vaccinonderzoeken.
Er zullen 150 vrouwen worden ingeschreven die sekswerker zijn of alleenstaande vrouwen die zijn geïdentificeerd in vaccinatieklinieken voor baby's (die risico lopen vanwege een recente zwangerschap die wijst op onbeschermd seksueel contact buiten het huwelijk of samenwonen).
Twee goedgekeurde vaccins zullen worden toegediend als proxy's voor de toediening van het hiv-vaccin.
De procedures in de kliniek en in het laboratorium zullen proefprocedures voor hiv-vaccins simuleren en zullen daarom informatie verschaffen over wervings- en retentiestrategieën en hiv-incidentie onder vrouwen met een hoog risico in toekomstige hiv-vaccinonderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
Ndola, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met een hoog risico op HIV, gedefinieerd door beroep (vrouwelijke sekswerkers) of recente bevalling (alleenstaande moeders)
- Van plan om minimaal 12 maanden in Lusaka of Ndola te blijven
- Bereid om HIV-testen te ondergaan, counseling te ondergaan en HIV-testresultaten te ontvangen. In staat en bereid om adequate locator-informatie te verstrekken voor trackingdoeleinden, en bereid om gecontacteerd te worden door het onderzoekspersoneel
- Bereid en in staat om adequate locator-informatie te verstrekken en bereid om telefonisch gecontacteerd te worden indien beschikbaar of op huisbezoek door studiepersoneel.
- Bereid om vragen over HIV-risicofactoren te beantwoorden, en indien geïnfecteerd, vragen met betrekking tot de route en timing van blootstelling
- Bereid en in staat om terug te komen voor vervolgbezoeken
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om zwangerschapstesten te ondergaan en een injecteerbaar, implantaat of intra-uterien apparaat (IUD) te gebruiken vanaf de screening tot vier maanden na de laatste vaccinatie tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- HIV-1/2-infectie
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Geschiedenis van ernstige allergische reactie op een stof, inclusief eieren, gelatine en neomycine
- Elke klinisch significante acute ziekte of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd, of die naar de mening van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Immunosuppressieve therapie
- Vrouwen die afzien van hiv-counseling en -testdiensten die door de kliniek worden aangeboden
- Vrouwen die een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek, tenzij goedgekeurd door de hoofdonderzoeker en het International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
- Recente ontvangst van een onderzoeksbloedproduct of vaccin
- Falen van beoordeling van begrip
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MMR/Tdap-IPV
Deelnemers die MMR-vaccin (mazelen, bof en rubella) kregen na 0 maanden/bij inschrijving, gevolgd door Tdap-IPV-vaccin (tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire kinkhoest) na 3 maanden.
|
Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd, gecombineerd met geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (0,5 ml) zullen intramusculair worden toegediend.
Andere namen:
Een levend verzwakt virusvaccin tegen mazelen, bof en rubella (0,5 ml) wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
|
Ander: Tdap-IPV/MMR
Deelnemers die het Tdap-IPV-vaccin kregen (tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire kinkhoest) na 0 maanden/bij inschrijving, gevolgd door het MMR-vaccin (mazelen, bof en rubella) na 3 maanden.
|
Tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulair kinkhoestvaccin geadsorbeerd, gecombineerd met geïnactiveerd poliomyelitisvaccin (0,5 ml) zullen intramusculair worden toegediend.
Andere namen:
Een levend verzwakt virusvaccin tegen mazelen, bof en rubella (0,5 ml) wordt intramusculair toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers behouden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Het aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit versus het aantal ingeschreven deelnemers wordt aan het einde van het onderzoek berekend.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat 1 Vaccin krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Het aantal deelnemers dat aan het einde van de studie ten minste 1 van de vaccins krijgt, wordt geregistreerd door het onderzoekspersoneel.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Aantal deelnemers dat beide vaccins krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Het aantal deelnemers dat aan het einde van de studie beide vaccins krijgt, wordt geregistreerd door het onderzoekspersoneel.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Verhouding tussen vrouwelijke sekswerkers en alleenstaande moeders die zich aan de studieprocedures houden
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Het aantal vrouwelijke sekswerkers en alleenstaande moeders dat zich aan alle studieprocedures houdt, wordt geregistreerd en de verhouding wordt berekend.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Aantal protocolschendingen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Het aantal protocolovertredingen dat tijdens het onderzoek plaatsvindt, wordt geregistreerd.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Aantal corrigerende actieplannen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
Het totale aantal corrigerende en preventieve actieplannen dat in de loop van het onderzoek is geïmplementeerd om protocolafwijkingen aan te pakken, wordt geregistreerd.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
|
Tijd om doelinschrijving te bereiken
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de basislijn
|
De totale tijd vanaf de inschrijving van de eerste deelnemer tot de inschrijving van de laatste deelnemer wordt geregistreerd.
|
12 maanden vanaf de basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Allen, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00080202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .