Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Susan Allen, Emory University

Symulowana próba skuteczności szczepionki przy użyciu szczepionek MMR i Tdap-IPV u zdrowych, niezakażonych kobiet z wysokim ryzykiem zakażenia wirusem HIV w Lusace i Ndola w Zambii.

Uczestnicy otrzymają szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) oraz tężcowi, błonicy, krztuścowi i inaktywowanej polio (Tdap-IPV). Projekt harmonogramu badań polega na symulowaniu próby skuteczności szczepionki, aby sprawdzić, czy samotne kobiety mogą uczestniczyć w badaniach, które naśladują rzeczywiste badania szczepionki przeciwko HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy kobiety z grupy wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV mieszkające w Lusace w Zambii i Ndola w Zambii są chętne do udziału i mogą zostać zatrzymane w przyszłych próbach szczepionki przeciwko HIV. Zarejestrowanych zostanie 150 kobiet, które są prostytutkami lub samotnymi kobietami, które zostały zidentyfikowane w klinikach szczepień niemowląt (zagrożonych z powodu niedawnej ciąży wskazującej na kontakty seksualne bez zabezpieczenia poza małżeństwem lub konkubinatem). Dwie licencjonowane szczepionki zostaną podane jako zamienniki szczepionki przeciw HIV. Procedury kliniczne i laboratoryjne będą symulować procedury testowe szczepionki przeciw HIV, a zatem będą stanowić informację o strategiach rekrutacji i zatrzymania oraz zachorowalności na HIV wśród kobiet z grupy wysokiego ryzyka w przyszłych próbach szczepionki przeciw HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV, określone przez zawód (pracownice seksualne) lub niedawny poród (samotne matki)
  • Planuje zostać w Lusace lub Ndola przez co najmniej 12 miesięcy
  • Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV, poradnictwa i otrzymania wyników testu na obecność wirusa HIV Możliwość i chęć podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych w celu śledzenia oraz chęć kontaktu ze strony personelu badawczego
  • Chętny i zdolny do podania odpowiednich informacji lokalizacyjnych i chętny do kontaktu telefonicznego, jeśli jest to możliwe, lub do wizyty domowej personelu badawczego.
  • Chętny do odpowiedzi na pytania dotyczące czynników ryzyka HIV, a jeśli jest zakażony, pytania związane z drogą i czasem narażenia
  • Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Chęć poddania się testom ciążowym i stosowania wstrzyknięć, implantów lub wkładek wewnątrzmacicznych (IUD) od badania przesiewowego do czterech miesięcy po ostatnim szczepieniu podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1/2
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, w tym jaja, żelatynę i neomycynę
  • Każda klinicznie istotna ostra choroba lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub w opinii badacza czyni ochotnika niezdolnym do udziału w badaniu
  • Terapia immunosupresyjna
  • Kobiety, które zrezygnują z poradnictwa i testów w kierunku HIV świadczonych przez klinikę
  • Kobiety, u których występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej wykluczałby wyrażenie świadomej zgody lub w inny sposób przeszkadzałby w osiągnięciu celów badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym, o ile nie zostanie zatwierdzony przez głównego badacza i Międzynarodową Inicjatywę Szczepionki przeciwko AIDS (IAVI)
  • Niedawne otrzymanie badanego produktu krwiopochodnego lub szczepionki
  • Niepowodzenie oceny zrozumienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MMR/Tdap-IPV
Uczestnicy otrzymujący szczepionkę MMR (odra, świnka i różyczka) w miesiącu 0/w momencie rejestracji, a następnie szczepionkę Tdap-IPV (toksyna tężcowa, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa krztusiec) w wieku 3 miesięcy.
Biologiczny: Tdap – szczepionka IPV
Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (0,5 ml) zostaną podane domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Adacel Quadra
Biologiczny: MMR szczepionka
Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem przeciwko odrze, śwince i różyczce (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • TRIMOVAX
Inny: Tdap-IPV/MMR
Uczestnicy otrzymujący szczepionkę Tdap-IPV (toksyna tężcowa, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa krztusiec) w miesiącu 0/w momencie rejestracji, a następnie szczepionka MMR (przeciw odrze, śwince i różyczce) w wieku 3 miesięcy.
Biologiczny: Tdap – szczepionka IPV
Toksoid tężcowy, zredukowana anatoksyna błonicza i bezkomórkowa adsorbowana szczepionka przeciw krztuścowi w połączeniu z inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis (0,5 ml) zostaną podane domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Adacel Quadra
Biologiczny: MMR szczepionka
Szczepionka z żywym atenuowanym wirusem przeciwko odrze, śwince i różyczce (0,5 ml) zostanie podana domięśniowo.
Inne nazwy:
  • TRIMOVAX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zachowanych uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby zapisanych uczestników zostanie obliczona na koniec badania.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymają 1 szczepionkę
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymają co najmniej 1 szczepionkę na koniec badania, zostanie odnotowana przez personel badania.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymali obie szczepionki
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy otrzymali obie szczepionki na koniec badania, zostanie odnotowana przez personel badania.
12 miesięcy od linii bazowej
Stosunek kobiet świadczących usługi seksualne do samotnych matek, które przestrzegają procedur badawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba kobiet świadczących usługi seksualne i samotnych matek, które przestrzegają wszystkich procedur badawczych, zostanie zarejestrowana i obliczony zostanie współczynnik.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba naruszeń protokołu
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Liczba naruszeń protokołu, które wystąpią w trakcie badania, zostanie odnotowana.
12 miesięcy od linii bazowej
Liczba planów działań naprawczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Całkowita liczba Planów Działań Korygujących i Zapobiegawczych wdrożonych w trakcie badania w celu uwzględnienia odstępstw od protokołu zostanie zarejestrowana.
12 miesięcy od linii bazowej
Czas na osiągnięcie docelowej rejestracji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od linii bazowej
Rejestrowany będzie całkowity czas od rejestracji pierwszego uczestnika do rejestracji ostatniego uczestnika.
12 miesięcy od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Allen, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00080202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tdap – szczepionka IPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj