Zâmbia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2 de novembro de 2017 atualizado por: Susan Allen, Emory University
Um ensaio simulado da eficácia da vacina usando vacinas MMR e Tdap-IPV em mulheres saudáveis, HIV negativas com alto risco de infecção pelo HIV em Lusaka e Ndola, Zâmbia.
Os participantes receberão vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) e tétano, difteria, coqueluche e poliomielite inativada (Tdap-IPV).
O desenho do cronograma do estudo é simular um teste de eficácia de vacina para ver se mulheres solteiras podem participar de estudos que imitam estudos reais de vacinas contra o HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se as mulheres com alto risco de infecção pelo HIV residentes em Lusaka, Zâmbia e Ndola, Zâmbia, estão dispostas a participar e podem ser mantidas em futuros testes de vacinas contra o HIV.
Serão inscritas 150 mulheres trabalhadoras do sexo ou mulheres solteiras que foram identificadas em clínicas de vacinação infantil (em risco devido a uma gravidez recente indicando contato sexual desprotegido fora do casamento ou coabitação).
Duas vacinas licenciadas serão administradas como substitutos para a administração da vacina contra o HIV.
Os procedimentos clínicos e laboratoriais simularão os procedimentos de testes de vacinas contra o HIV e, portanto, informarão as estratégias de recrutamento e retenção e a incidência de HIV entre mulheres de alto risco em futuros testes de vacinas contra o HIV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Zambia Emory HIV Research Project
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Ndola, Zâmbia
- Zambia Emory HIV Research Project
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Com alto risco de HIV, definido pela ocupação (profissionais do sexo) ou parto recente (mães solteiras)
- Planejando ficar em Lusaka ou Ndola por pelo menos 12 meses
- Disposto a fazer o teste de HIV, aconselhamento e receber os resultados do teste de HIV Capaz e disposto a fornecer informações de localização adequadas para fins de rastreamento e disposto a ser contatado pela equipe do estudo
- Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador e disposto a ser contatado por telefone, se disponível, ou visita domiciliar pela equipe do estudo.
- Disposto a responder perguntas sobre fatores de risco do HIV e, se infectado, perguntas relacionadas à via e tempo de exposição
- Disposto e capaz de retornar para visitas de acompanhamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Disposto a fazer teste de gravidez e usar injetável, implante ou dispositivo intrauterino (DIU) desde a triagem até quatro meses após a última vacinação durante o estudo
Critério de exclusão:
- infecção por HIV-1/2
- Grávida ou com intenção de engravidar durante o estudo
- História de reação alérgica grave a qualquer substância, incluindo ovos, gelatina e neomicina
- Qualquer doença aguda clinicamente significativa ou condição médica crônica que seja considerada progressiva, ou na opinião do investigador, torne o voluntário inadequado para a participação no estudo
- Terapia imunossupressora
- Mulheres que optam por não participar dos serviços de aconselhamento e testagem de HIV fornecidos pela clínica
- Mulheres que tenham qualquer condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, impeça o fornecimento de consentimento informado ou de outra forma interfira na consecução dos objetivos do estudo
- Participação em outro ensaio clínico, a menos que aprovado pelo investigador principal e pela International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
- Recebimento recente de um produto sanguíneo experimental ou vacina
- Falha na avaliação do entendimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MMR/Tdap-IPV
Participantes que receberam vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola) aos 0 meses/na inscrição, seguida de vacina Tdap-IPV (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e coqueluche acelular) aos 3 meses.
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Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, combinada com vacina inativada contra poliomielite (0,5 ml) serão administrados por via intramuscular.
Outros nomes:
Uma vacina de vírus vivo atenuado contra sarampo, caxumba e rubéola (0,5 ml) será administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
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Outro: Tdap-IPV/MMR
Participantes que receberam a vacina Tdap-IPV (toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e coqueluche acelular) aos 0 meses/na inscrição, seguida de vacina MMR (sarampo, caxumba e rubéola) aos 3 meses.
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Toxóide tetânico, toxóide diftérico reduzido e vacina pertussis acelular adsorvida, combinada com vacina inativada contra poliomielite (0,5 ml) serão administrados por via intramuscular.
Outros nomes:
Uma vacina de vírus vivo atenuado contra sarampo, caxumba e rubéola (0,5 ml) será administrada por via intramuscular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes retidos
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O número de participantes que completam o estudo versus o número de participantes inscritos será calculado no final do estudo.
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12 meses a partir da linha de base
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Número de participantes que receberam 1 Vacina
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O número de participantes que receberam pelo menos 1 das vacinas no final do estudo será registrado pela equipe do estudo.
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12 meses a partir da linha de base
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Número de participantes que receberam ambas as vacinas
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O número de participantes que receberam ambas as vacinas no final do estudo será registrado pela equipe do estudo.
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12 meses a partir da linha de base
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Proporção de profissionais do sexo feminino vs mães solteiras que aderem aos procedimentos do estudo
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O número de mulheres trabalhadoras do sexo e mães solteiras que aderem a todos os procedimentos do estudo será registrado e a proporção calculada.
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12 meses a partir da linha de base
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Número de violações de protocolo
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O número de violações de protocolo que ocorrerem no decorrer do estudo será registrado.
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12 meses a partir da linha de base
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Número de Planos de Ação Corretiva
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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O número total de Planos de Ação Corretiva e Preventiva implementados no decorrer do estudo para lidar com desvios de protocolo será registrado.
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12 meses a partir da linha de base
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Tempo para atingir a meta de inscrição
Prazo: 12 meses a partir da linha de base
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Será registrado o tempo total desde a inscrição do primeiro participante até a inscrição do último participante.
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12 meses a partir da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Allen, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00080202
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