Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2. november 2017 opdateret af: Susan Allen, Emory University

Et simuleret vaccineeffektivitetsforsøg ved hjælp af MMR- og Tdap-IPV-vacciner hos raske, hiv-negative kvinder med høj risiko for hiv-infektion i Lusaka og Ndola, Zambia.

Deltagerne vil modtage vaccination mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MMR) og stivkrampe, difteri, pertussis og inaktiveret polio (Tdap-IPV). Undersøgelsesskemadesignet er at simulere et vaccineeffektivitetsforsøg for at se, om enlige kvinder kan deltage i undersøgelser, der efterligner faktiske HIV-vaccineundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere, om kvinder med høj risiko for HIV-infektion bosat i Lusaka, Zambia og Ndola, Zambia, er villige til at deltage og kan beholdes i fremtidige HIV-vaccineforsøg. Der vil blive tilmeldt 150 kvinder, der enten er sexarbejdere eller enlige kvinder, der blev identificeret på spædbørnsvaccinationsklinikker (med risiko på grund af en nylig graviditet, der indikerer ubeskyttet seksuel kontakt uden for ægteskab eller samliv). To licenserede vacciner vil blive administreret som fuldmagter til HIV-vaccineadministration. Klinikken og laboratorieprocedurerne vil simulere procedurer for HIV-vaccineforsøg og vil derfor informere rekrutterings- og fastholdelsesstrategier og HIV-forekomsten blandt højrisikokvinder i fremtidige HIV-vaccineforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Zambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med høj risiko for hiv, defineret af erhverv (kvindelige sexarbejdere) eller nylig fødsel (enlige mødre)
  • Planlægger at blive i Lusaka eller Ndola i mindst 12 måneder
  • Villig til at gennemgå HIV-testning, rådgivning og modtage HIV-testresultater Er i stand til og villig til at give passende lokaliseringsoplysninger til sporingsformål og er villig til at blive kontaktet af undersøgelsens personale
  • Villig og i stand til at give tilstrækkelig lokaliseringsinformation og villig til at blive kontaktet telefonisk, hvis det er muligt, eller hjemmebesøg af studiepersonale.
  • Villig til at besvare spørgsmål om HIV-risikofaktorer, og hvis smittet, spørgsmål relateret til ruten og tidspunktet for eksponering
  • Vil gerne og kan vende tilbage til opfølgende besøg
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at gennemgå graviditetstest og bruge en injicerbar, implantat eller intrauterin enhed (IUD) fra screening til fire måneder efter sidste vaccination under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-1/2 infektion
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, herunder æg, gelatine og neomycin
  • Enhver klinisk signifikant akut sygdom eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv, eller efter investigatorens mening, gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen
  • Immunsuppressiv terapi
  • Kvinder, der fravælger hiv-rådgivning og testtjenester fra klinikken
  • Kvinder, der har en tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegedes mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, medmindre det er godkendt af Principal Investigator og International AIDS Vaccine Initiative (IAVI)
  • Nylig modtagelse af et forsøgsblodprodukt eller -vaccine
  • Manglende vurdering af forståelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MMR/Tdap-IPV
Deltagere, der modtager MFR-vaccine (mæslinger, fåresyge og røde hunde) ved 0 måneder/ved tilmelding, efterfulgt af Tdap-IPV-vaccine (stivkrampetoksoid, reduceret difteritoksoid og acellulær pertussis) efter 3 måneder.
Biologisk: Tdap - IPV-vaccine
Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, kombineret med inaktiveret poliomyelitis-vaccine (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Adacel Quadra
Biologisk: MMR-vaccine
En levende svækket virusvaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • TRIMOVAX
Andet: Tdap-IPV/MMR
Deltagere, der modtager Tdap-IPV-vaccine (Stivkrampetoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis) ved 0 måneder/ved tilmelding, efterfulgt af MFR-vaccine (mæslinger, fåresyge og røde hunde) efter 3 måneder.
Biologisk: Tdap - IPV-vaccine
Tetanustoxoid, reduceret difteritoxoid og acellulær pertussis-vaccine adsorberet, kombineret med inaktiveret poliomyelitis-vaccine (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • Adacel Quadra
Biologisk: MMR-vaccine
En levende svækket virusvaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (0,5 ml) vil blive administreret intramuskulært.
Andre navne:
  • TRIMOVAX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere bibeholdt
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsen versus antallet af tilmeldte deltagere, vil blive beregnet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder fra baseline
Antal deltagere, der modtager 1 Vaccine
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af deltagere, der modtager mindst 1 af vaccinerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive registreret af undersøgelsens personale.
12 måneder fra baseline
Antal deltagere, der modtager begge vacciner
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af deltagere, der modtager begge vacciner ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive registreret af undersøgelsens personale.
12 måneder fra baseline
Forholdet mellem kvindelige sexarbejdere vs enlige mødre, der følger undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af kvindelige sexarbejdere og enlige mødre, der følger alle undersøgelsesprocedurer, vil blive registreret, og forholdet beregnes.
12 måneder fra baseline
Antal protokolbrud
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Antallet af protokolbrud, der forekommer i løbet af undersøgelsen, vil blive registreret.
12 måneder fra baseline
Antal korrigerende handlingsplaner
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Det samlede antal af korrigerende og forebyggende handlingsplaner implementeret i løbet af undersøgelsen for at imødegå protokolafvigelser vil blive registreret.
12 måneder fra baseline
Tid til at nå måltilmelding
Tidsramme: 12 måneder fra baseline
Den samlede tid fra tilmelding af første deltager til tilmelding af sidste deltager vil blive registreret.
12 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Allen, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00080202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj risiko for HIV

Kliniske forsøg med Tdap - IPV-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner