Zambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2017. november 2. frissítette: Susan Allen, Emory University
Szimulált vakcina-hatékonysági vizsgálat MMR és Tdap-IPV vakcinákkal egészséges, HIV-negatív nőknél, akiknek nagy a kockázata a HIV-fertőzésnek Lusakában és Ndolában, Zambiában.
A résztvevők kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR), valamint tetanusz, diftéria, pertussis és inaktivált gyermekbénulás (Tdap-IPV) elleni védőoltást kapnak.
A vizsgálati ütemterv célja egy vakcina hatékonysági vizsgálatának szimulálása annak megállapítására, hogy egyedülálló nők részt vehetnek-e olyan vizsgálatokban, amelyek utánozzák a tényleges HIV-vakcina-vizsgálatokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a zambiai Lusakában és a zambiai Ndolában élő nők, akiknél magas a HIV-fertőzés kockázatának kitettsége, hajlandóak-e részt venni a HIV-oltással kapcsolatos jövőbeni vizsgálatokban, és megtarthatják-e őket.
150 nőt vesznek fel, akik vagy szexmunkások, vagy egyedülálló nők, akiket a csecsemőoltási klinikákon azonosítottak (veszélyeztetett a közelmúltbeli terhesség miatt, amely a házasságon vagy élettársi kapcsolaton kívüli, védekezés nélküli szexuális kapcsolatra utal).
Két engedélyezett oltóanyag kerül beadásra a HIV-oltás beadásának proxyjaként.
A klinikai és laboratóriumi eljárások a HIV-vakcina vizsgálati eljárásait szimulálják, és ezért tájékoztatják majd a toborzási és megtartási stratégiákat, valamint a HIV-fertőzés előfordulását a nagy kockázatú nők körében a jövőbeni HIV-vakcina-kísérletek során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
Ndola, Zambia
- Zambia Emory HIV Research Project
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A HIV-fertőzés magas kockázata, foglalkozása (női szexmunkások) vagy közelmúltbeli szülés (egyedülálló anyák) alapján
- Azt tervezi, hogy legalább 12 hónapig Lusakában vagy Ndolában marad
- Hajlandó HIV-tesztelésre, tanácsadásra és HIV-teszt eredményeinek megszerzésére Képes és hajlandó megfelelő helymeghatározási információkat nyújtani nyomon követés céljából, és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot a vizsgálati személyzettel
- Hajlandó és képes megfelelő információval szolgálni a helymeghatározásról, és hajlandó felvenni vele a kapcsolatot telefonon, ha elérhető, vagy otthoni látogatást tesz a tanulmányozó személyzet.
- Szívesen válaszol a HIV kockázati tényezőivel kapcsolatos kérdésekre, és ha fertőzött, akkor az expozíció módjával és időzítésével kapcsolatos kérdésekre
- Hajlandó és képes visszatérni az utólagos látogatásokra
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Hajlandó arra, hogy terhességi tesztet végezzen, és injekciós, implantátumos vagy méhen belüli eszközt (IUD) használjon a szűréstől kezdve a vizsgálat alatti utolsó oltást követő négy hónapig
Kizárási kritériumok:
- HIV-1/2 fertőzés
- Terhes vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat alatt
- Súlyos allergiás reakció a kórtörténetben bármely anyagra, beleértve a tojást, a zselatint és a neomicint
- Bármely klinikailag jelentős akut betegség vagy krónikus egészségügyi állapot, amely progresszívnek tekinthető, vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az önkéntest a vizsgálatban való részvételre
- Immunszuppresszív terápia
- Nők, akik lemondanak a klinika által nyújtott HIV-tanácsadásról és -tesztelésről
- Olyan nők, akiknek olyan állapotuk van, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint kizárná a tájékozott beleegyezés megadását, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve, ha a vezető kutató és az International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) jóváhagyta
- Vizsgálati vérkészítmény vagy vakcina nemrégiben kapott kézhezvétele
- A megértés értékelésének kudarca
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: VIZSGÁLAT
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MMR/Tdap-IPV
Azok a résztvevők, akik MMR vakcinát (kanyaró, mumpsz és rubeola) kaptak 0 hónapos korban/beiratkozáskor, majd Tdap-IPV vakcinát (tetanusz toxoid, csökkent diftéria toxoid és acelluláris pertussis) 3 hónapos korban.
|
A tetanusz toxoid, a redukált diftéria toxoid és a celluláris pertussis vakcina adszorbeált, inaktivált poliomyelitis vakcinával kombinálva (0,5 ml) intramuszkulárisan kerül beadásra.
Más nevek:
A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni élő, legyengített vírus vakcinát (0,5 ml) intramuszkulárisan kell beadni.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Tdap-IPV/MMR
Azok a résztvevők, akik Tdap-IPV vakcinát (tetanusz toxoid, csökkent diftéria toxoid és acelluláris pertussis) kaptak a 0 hónapban/beiratkozáskor, majd MMR vakcinát (kanyaró, mumpsz és rubeola) 3 hónapos korban.
|
A tetanusz toxoid, a redukált diftéria toxoid és a celluláris pertussis vakcina adszorbeált, inaktivált poliomyelitis vakcinával kombinálva (0,5 ml) intramuszkulárisan kerül beadásra.
Más nevek:
A kanyaró, mumpsz és rubeola elleni élő, legyengített vírus vakcinát (0,5 ml) intramuszkulárisan kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartott résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól
|
A vizsgálatot befejező résztvevők száma a beiratkozott résztvevők számához viszonyítva a vizsgálat végén kerül kiszámításra.
|
12 hónap az alapvonaltól
|
|
Azon résztvevők száma, akik 1 oltást kaptak
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól
|
Azon résztvevők számát, akik a vizsgálat végén legalább 1 oltást kaptak, a vizsgálatot végző személyzet rögzíti.
|
12 hónap az alapvonaltól
|
|
Azon résztvevők száma, akik mindkét vakcinát megkapták
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól
|
Azon résztvevők számát, akik a vizsgálat végén mindkét vakcinát megkapták, a vizsgálatot végző személyzet rögzíti.
|
12 hónap az alapvonaltól
|
|
A női szexmunkások és az egyedülálló anyák aránya, akik betartják a tanulmányi eljárásokat
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól
|
Az összes vizsgálati eljárást betartó női szexmunkások és egyedülálló anyák számát rögzítik, és kiszámítják az arányt.
|
12 hónap az alapvonaltól
|
|
A protokollsértések száma
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól
|
A vizsgálat során fellépő protokollsértések száma rögzítésre kerül.
|
12 hónap az alapvonaltól
|
|
Korrekciós cselekvési tervek száma
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól
|
A protokolltól való eltérések kezelésére a vizsgálat során végrehajtott korrekciós és megelőző cselekvési tervek teljes számát rögzítik.
|
12 hónap az alapvonaltól
|
|
Ideje elérni a célzott beiratkozást
Időkeret: 12 hónap az alapvonaltól
|
Az első résztvevő regisztrációjától az utolsó résztvevő regisztrációjáig eltelt teljes idő rögzítésre kerül.
|
12 hónap az alapvonaltól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Allen, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00080202
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .