잠비아 SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2017년 11월 2일 업데이트: Susan Allen, Emory University
잠비아 루사카와 은돌라에서 HIV 감염 위험이 높은 건강한 HIV 음성 여성에서 MMR 및 Tdap-IPV 백신을 사용한 모의 백신 효능 시험.
참가자는 홍역, 볼거리, 풍진(MMR) 및 파상풍, 디프테리아, 백일해 및 비활성화 소아마비(Tdap-IPV) 예방접종을 받습니다.
연구 일정 설계는 독신 여성이 실제 HIV 백신 연구를 모방한 연구에 참여할 수 있는지 확인하기 위해 백신 효능 시험을 시뮬레이션하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 잠비아의 루사카와 잠비아의 은돌라에 거주하는 HIV 감염 위험이 높은 여성이 향후 HIV 백신 실험에 참여할 의향이 있고 유지할 수 있는지 평가할 것입니다.
150명의 여성은 유아 예방 접종 클리닉에서 확인된 성노동자 또는 미혼 여성(최근 임신으로 인해 결혼 또는 동거 이외의 보호되지 않은 성적 접촉을 나타내는 위험이 있음)으로 등록됩니다.
2개의 허가된 백신이 HIV 백신 투여를 위한 대용으로 투여될 것입니다.
클리닉 및 실험실 절차는 HIV 백신 시험 절차를 시뮬레이션하므로 향후 HIV 백신 시험에서 고위험 여성의 모집 및 유지 전략과 HIV 발생률을 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lusaka, 잠비아
- Zambia Emory HIV Research Project
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Ndola, 잠비아
- Zambia Emory HIV Research Project
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 직업(여성 성노동자) 또는 최근 분만(미혼모)으로 정의되는 HIV 고위험군
- 최소 12개월 동안 루사카 또는 은돌라에 머무를 계획
- HIV 검사, 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.
- 적절한 로케이터 정보를 기꺼이 제공할 수 있으며 가능한 경우 전화로 연락하거나 연구 직원이 가정을 방문할 의향이 있습니다.
- HIV 위험 요인에 대한 질문과 감염될 경우 노출 경로 및 시기와 관련된 질문에 기꺼이 답변합니다.
- 후속 방문을 위해 기꺼이 다시 방문할 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 연구 기간 동안 선별 검사부터 마지막 백신 접종 후 4개월까지 임신 검사를 받고 주사 가능, 이식 또는 자궁 내 장치(IUD)를 사용할 의향이 있는 자
제외 기준:
- HIV-1/2 감염
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 계란, 젤라틴 및 네오마이신을 포함한 모든 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력
- 임상적으로 유의미한 급성 질환 또는 진행성으로 간주되는 만성 의학적 상태, 또는 연구자의 의견으로는 지원자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 경우
- 면역억제 요법
- 클리닉에서 제공하는 HIV 상담 및 테스트 서비스를 거부하는 여성
- 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 사전 동의 제공을 배제하거나 연구 목적 달성을 방해하는 조건이 있는 여성
- 수석 연구원 및 국제 AIDS 백신 이니셔티브(IAVI)의 승인을 받지 않은 다른 임상 시험에 참여
- 연구용 혈액 제제 또는 백신의 최근 수령
- 이해도 평가 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: MMR/Tdap-IPV
참가자는 0개월/등록 시점에 MMR 백신(홍역, 볼거리 및 풍진)을 받고 3개월 시점에 Tdap-IPV 백신(파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해)을 받습니다.
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파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착 정제 백일해 백신을 비활성화 소아마비 백신(0.5ml)과 함께 근육 주사합니다.
다른 이름들:
홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 약독화 생백신(0.5ml)을 근육 내로 투여합니다.
다른 이름들:
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다른: Tdap-IPV/MMR
0개월/등록 시점에 Tdap-IPV 백신(파상풍 톡소이드, 감소된 디프테리아 톡소이드 및 무세포 백일해)을 받은 참가자와 3개월 시점에 MMR 백신(홍역, 볼거리 및 풍진)을 받았습니다.
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파상풍 톡소이드, 환원 디프테리아 톡소이드 및 흡착 정제 백일해 백신을 비활성화 소아마비 백신(0.5ml)과 함께 근육 주사합니다.
다른 이름들:
홍역, 볼거리 및 풍진에 대한 약독화 생백신(0.5ml)을 근육 내로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유지된 참가자 수
기간: 기준선으로부터 12개월
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연구를 완료한 참가자 수 대 등록된 참가자 수는 연구가 끝날 때 계산됩니다.
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기준선으로부터 12개월
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백신 1회 접종을 받은 참가자 수
기간: 기준선으로부터 12개월
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연구가 끝날 때 적어도 1개의 백신을 받는 참가자의 수는 연구 직원이 기록할 것입니다.
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기준선으로부터 12개월
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두 백신을 모두 받은 참가자 수
기간: 기준선으로부터 12개월
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연구가 끝날 때 두 백신을 모두 받는 참가자의 수는 연구 직원이 기록합니다.
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기준선으로부터 12개월
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연구 절차를 준수하는 여성 성 노동자 대 미혼모의 비율
기간: 기준선으로부터 12개월
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모든 연구 절차를 준수하는 여성 성노동자와 미혼모의 수를 기록하고 비율을 계산합니다.
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기준선으로부터 12개월
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프로토콜 위반 수
기간: 기준선으로부터 12개월
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연구 과정에서 발생하는 프로토콜 위반 횟수가 기록됩니다.
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기준선으로부터 12개월
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시정 조치 계획 수
기간: 기준선으로부터 12개월
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프로토콜 편차를 해결하기 위해 연구 과정에서 구현된 시정 및 예방 조치 계획의 총 수가 기록됩니다.
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기준선으로부터 12개월
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목표 등록 달성 시간
기간: 기준선으로부터 12개월
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첫 참가자 등록부터 마지막 참가자 등록까지의 총 시간이 기록됩니다.
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기준선으로부터 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Allen, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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