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Sambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

2. November 2017 aktualisiert von: Susan Allen, Emory University

Ein simulierter Impfstoff-Wirksamkeitsversuch unter Verwendung von MMR- und Tdap-IPV-Impfstoffen bei gesunden, HIV-negativen Frauen mit hohem HIV-Infektionsrisiko in Lusaka und Ndola, Sambia.

Die Teilnehmer erhalten eine Impfung gegen Masern, Mumps und Röteln (MMR) sowie Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten und inaktivierte Kinderlähmung (Tdap-IPV). Das Design des Studienplans besteht darin, eine Studie zur Wirksamkeit eines Impfstoffs zu simulieren, um zu sehen, ob alleinstehende Frauen an Studien teilnehmen können, die tatsächliche HIV-Impfstoffstudien nachahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird bewertet, ob Frauen mit hohem Risiko für eine HIV-Infektion, die in Lusaka, Sambia, und Ndola, Sambia, leben, bereit sind, an zukünftigen HIV-Impfstoffversuchen teilzunehmen und daran festgehalten werden können. 150 Frauen werden aufgenommen, die entweder Sexarbeiterinnen oder alleinstehende Frauen sind, die in Säuglingsimpfungskliniken identifiziert wurden (gefährdet aufgrund einer kürzlichen Schwangerschaft, die auf ungeschützten sexuellen Kontakt außerhalb der Ehe oder des Zusammenlebens hinweist). Zwei zugelassene Impfstoffe werden stellvertretend für die Verabreichung von HIV-Impfstoffen verabreicht. Die Klinik- und Laborverfahren werden die Verfahren der HIV-Impfstoffversuche simulieren und daher die Rekrutierungs- und Bindungsstrategien und die HIV-Inzidenz bei Frauen mit hohem Risiko in zukünftigen HIV-Impfstoffversuchen beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei hohem HIV-Risiko, definiert durch Beruf (Sexarbeiterinnen) oder kürzliche Entbindung (alleinerziehende Mütter)
  • Sie planen, mindestens 12 Monate in Lusaka oder Ndola zu bleiben
  • Bereit, sich HIV-Tests zu unterziehen, sich beraten zu lassen und HIV-Testergebnisse zu erhalten. In der Lage und bereit, angemessene Lokalisierungsinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitzustellen, und bereit, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden
  • Bereit und in der Lage, angemessene Lokalisierungsinformationen bereitzustellen und bereit, telefonisch kontaktiert zu werden, falls verfügbar, oder Hausbesuche durch Studienpersonal.
  • Bereit, Fragen zu HIV-Risikofaktoren und im Fall einer Infektion Fragen zum Weg und Zeitpunkt der Exposition zu beantworten
  • Bereit und in der Lage, für Folgebesuche zurückzukehren
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bereit, sich einem Schwangerschaftstest zu unterziehen und ein injizierbares Implantat oder Intrauterinpessar (IUP) vom Screening bis vier Monate nach der letzten Impfung während der Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1/2-Infektion
  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Substanzen, einschließlich Eier, Gelatine und Neomycin
  • Jede klinisch signifikante akute Krankheit oder chronische Erkrankung, die als fortschreitend angesehen wird oder nach Meinung des Prüfarztes den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Immunsuppressive Therapie
  • Frauen, die die von der Klinik angebotenen HIV-Beratungs- und Testdienste ablehnen
  • Frauen, die unter einer Bedingung leiden, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen oder anderweitig das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, sofern nicht vom Hauptprüfarzt und der International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) genehmigt
  • Kürzlicher Erhalt eines Prüfblutprodukts oder -impfstoffs
  • Fehler bei der Beurteilung des Verständnisses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MMR/Tdap-IPV
Teilnehmer, die MMR-Impfstoff (Masern, Mumps und Röteln) nach 0 Monaten/bei der Einschreibung erhalten, gefolgt von Tdap-IPV-Impfstoff (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläre Keuchhusten) nach 3 Monaten.
Biologisch: Tdap - IPV-Impfstoff
Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, kombiniert mit inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (0,5 ml) werden intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Adamel Quadra
Biologisch: MMR-Impfstoff
Ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (0,5 ml) wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • TRIMOVAX
Sonstiges: Tdap-IPV/MMR
Teilnehmer, die Tdap-IPV-Impfstoff (Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azelluläres Pertussis) nach 0 Monaten / bei der Einschreibung erhalten, gefolgt von MMR-Impfstoff (Masern, Mumps und Röteln) nach 3 Monaten.
Biologisch: Tdap - IPV-Impfstoff
Tetanus-Toxoid, reduziertes Diphtherie-Toxoid und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff, adsorbiert, kombiniert mit inaktiviertem Poliomyelitis-Impfstoff (0,5 ml) werden intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Adamel Quadra
Biologisch: MMR-Impfstoff
Ein attenuierter Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln (0,5 ml) wird intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • TRIMOVAX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer beibehalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen, im Vergleich zur Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer wird am Ende der Studie berechnet.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die 1 Impfstoff erhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie mindestens 1 der Impfstoffe erhalten, wird vom Studienpersonal erfasst.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Teilnehmer, die beide Impfstoffe erhalten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie beide Impfstoffe erhalten, wird vom Studienpersonal erfasst.
12 Monate ab Baseline
Verhältnis von Sexarbeiterinnen zu alleinerziehenden Müttern, die sich an die Studienverfahren halten
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der weiblichen Sexarbeiterinnen und alleinerziehenden Mütter, die sich an alle Studienverfahren halten, wird erfasst und das Verhältnis berechnet.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Protokollverletzungen
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Anzahl der im Studienverlauf aufgetretenen Protokollverstöße wird erfasst.
12 Monate ab Baseline
Anzahl der Korrekturmaßnahmenpläne
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Gesamtzahl der im Verlauf der Studie implementierten Korrektur- und Präventivmaßnahmenpläne zur Behebung von Protokollabweichungen wird aufgezeichnet.
12 Monate ab Baseline
Zeit zum Erreichen der Zielregistrierung
Zeitfenster: 12 Monate ab Baseline
Die Gesamtzeit von der Einschreibung des ersten Teilnehmers bis zur Einschreibung des letzten Teilnehmers wird aufgezeichnet.
12 Monate ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Allen, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00080202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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