Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sambia SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)

torstai 2. marraskuuta 2017 päivittänyt: Susan Allen, Emory University

Simuloitu rokotteen tehokkuuskoe, jossa käytettiin MMR- ja Tdap-IPV-rokotteita terveillä, HIV-negatiivisilla naisilla, joilla on suuri HIV-tartuntariski Lusakassa ja Ndolassa Sambiassa.

Osallistujat saavat rokotuksen tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa (MMR) ja jäykkäkouristusta, kurkkumätä, hinkuyskää ja inaktivoitua poliota (Tdap-IPV) vastaan. Tutkimusaikataulun tarkoituksena on simuloida rokotteen tehokkuustutkimusta, jotta nähdään, voivatko naimattomat naiset osallistua tutkimuksiin, jotka jäljittelevät todellisia HIV-rokotetutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko Lusakassa, Sambiassa ja Ndolassa, Sambiassa asuvat naiset, joilla on suuri riski saada HIV-tartunta, osallistumaan tuleviin HIV-rokotekokeisiin ja voidaanko heidät ottaa mukaan. Mukaan otetaan 150 naista, jotka ovat joko seksityöntekijöitä tai naimattomia naisia, jotka on tunnistettu imeväisten rokotusklinikoilla (vaarassa äskettäisen raskauden vuoksi, mikä viittaa suojaamattomaan seksuaaliseen kontaktiin avioliiton tai avoliiton ulkopuolella). Kaksi lisensoitua rokotetta annetaan HIV-rokotteen antamisen välityksin. Klinikka- ja laboratoriotoimenpiteet simuloivat HIV-rokotekokeiluja ja antavat siksi tietoa rekrytointi- ja säilytysstrategioista sekä HIV-tartunnasta riskialttiiden naisten keskuudessa tulevissa HIV-rokotekokeissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project
      • Ndola, Sambia
        • Zambia Emory HIV Research Project

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkea HIV-riski, joka määritellään ammatin (naiset seksityöntekijät) tai äskettäin synnytyksen mukaan (yksinhuoltajaäidit)
  • Aiot yöpyä Lusakassa tai Ndolassa vähintään 12 kuukautta
  • Halukas osallistumaan HIV-testaukseen, neuvontaan ja vastaanottamaan HIV-testituloksia Pystyy ja haluaa antaa riittävät paikannustiedot seurantaa varten ja valmis ottamaan sinuun yhteyttä tutkimushenkilöstöltä
  • Halukas ja kykenevä antamaan riittävät paikannustiedot ja halukas ottamaan yhteyttä puhelimitse, jos mahdollista, tai tutkimushenkilöstön kotikäynnillä.
  • Valmis vastaamaan kysymyksiin HIV:n riskitekijöistä ja tartunnan saaneessa altistumisreittiä ja -ajankohtaa koskeviin kysymyksiin
  • Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Valmis osallistumaan raskaustestiin ja käyttämään injektiota, implanttia tai kohdunsisäistä laitetta (IUD) seulonnasta neljään kuukauteen tutkimuksen viimeisestä rokotuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-1/2-infektio
  • raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Aiempi vakava allerginen reaktio mille tahansa aineelle, mukaan lukien munat, gelatiini ja neomysiini
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Naiset, jotka kieltäytyvät klinikan tarjoamista HIV-neuvonta- ja testauspalveluista
  • Naiset, joilla on jokin tila, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai muuten häiritsee tutkimustavoitteiden saavuttamista
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei päätutkija ja International AIDS Vaccine Initiative (IAVI) ole hyväksyneet
  • Äskettäin vastaanotettu tutkittava verivalmiste tai rokote
  • Ymmärryksen arvioinnin epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: MMR/Tdap-IPV
Osallistujat, jotka saivat MMR-rokotteen (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) 0 kuukauden kohdalla/ilmoittautuessa, minkä jälkeen Tdap-IPV-rokotteen (jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskä) 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Tdap - IPV-rokote
Jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • Adacel Quadra
Biologinen: MMR-rokote
Elävä, heikennetty virusrokote tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​(0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • TRIMOVAX
Muut: Tdap-IPV/MMR
Osallistujat, jotka saivat Tdap-IPV-rokotteen (jäykkäkouristustoksoidi, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskä) 0 kuukauden kohdalla/ilmoittautuessa, minkä jälkeen MMR-rokotteen (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko) 3 kuukauden kohdalla.
Biologinen: Tdap - IPV-rokote
Jäykkäkouristustoksoidi, pelkistetty kurkkumätätoksoidi ja soluton hinkuyskärokote adsorboituna yhdistettynä inaktivoituun poliomyeliittirokotteeseen (0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • Adacel Quadra
Biologinen: MMR-rokote
Elävä, heikennetty virusrokote tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan ​​(0,5 ml) annetaan lihakseen.
Muut nimet:
  • TRIMOVAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jätettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä verrattuna ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärään lasketaan tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, jotka saavat 1 rokotteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimushenkilöstö kirjaa muistiin niiden osallistujien lukumäärän, jotka saavat vähintään yhden rokotteen tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Osallistujien määrä, jotka saavat molemmat rokotteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimushenkilöstö kirjaa niiden osallistujien lukumäärän, jotka saavat molemmat rokotteet tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Naispuolisten seksityöntekijöiden suhde opiskelumenettelyjä noudattaviin yksinhuoltajaäideihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Kaikkia opiskelumenetelmiä noudattavien naisten seksityöntekijöiden ja yksinhuoltajaäitien määrä kirjataan ja suhde lasketaan.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Protokollarikkomusten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimuksen aikana tapahtuneiden protokollarikkomusten määrä kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Korjaavien toimintasuunnitelmien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Tutkimuksen aikana toteutettujen korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimintasuunnitelmien kokonaismäärä protokollapoikkeamien korjaamiseksi kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteesta
Aika saavuttaa tavoite ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lähtötilanteesta
Kokonaisaika ensimmäisen osallistujan ilmoittautumisesta viimeisen osallistujan ilmoittautumiseen kirjataan.
12 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

International AIDS Vaccine Initiative
Zambia-Emory HIV Research Project

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan Allen, MD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00080202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tdap - IPV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa