Замбия SiVET MMR Tdap-IPV (SiVET)
2 ноября 2017 г. обновлено: Susan Allen, Emory University
Моделированное испытание эффективности вакцины с использованием вакцин MMR и Tdap-IPV у здоровых ВИЧ-отрицательных женщин с высоким риском заражения ВИЧ в Лусаке и Ндоле, Замбия.
Участники получат прививки от кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), столбняка, дифтерии, коклюша и инактивированного полиомиелита (Tdap-IPV).
График исследования предназначен для имитации испытания эффективности вакцины, чтобы выяснить, могут ли одинокие женщины участвовать в исследованиях, имитирующих реальные исследования вакцины против ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться, готовы ли женщины с высоким риском заражения ВИЧ, проживающие в Лусаке, Замбия, и Ндоле, Замбия, участвовать и могут ли быть привлечены к будущим испытаниям вакцины против ВИЧ.
Будут зачислены 150 женщин, которые являются секс-работниками или одинокими женщинами, которые были выявлены в клиниках по вакцинации младенцев (в группе риска из-за недавней беременности, указывающей на незащищенный половой контакт вне брака или сожительства).
Две лицензированные вакцины будут применяться в качестве заместителей для введения вакцины против ВИЧ.
Клиника и лабораторные процедуры будут имитировать процедуры испытания вакцины против ВИЧ и, таким образом, будут использоваться в стратегиях найма и удержания, а также о заболеваемости ВИЧ среди женщин с высоким риском в будущих испытаниях вакцины против ВИЧ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lusaka, Замбия
- Zambia Emory HIV Research Project
-
Ndola, Замбия
- Zambia Emory HIV Research Project
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- С высоким риском заражения ВИЧ, определяемым родом занятий (работницы секс-бизнеса) или недавними родами (матери-одиночки)
- Планируете остаться в Лусаке или Ндоле не менее 12 месяцев
- Желание пройти тестирование на ВИЧ, консультирование и получение результатов теста на ВИЧ Способность и желание предоставить адекватную информацию о местоположении для целей отслеживания, а также желание связаться с исследовательским персоналом
- Желание и способность предоставить адекватную информацию о местоположении и желание связаться по телефону, если таковой имеется, или на дому у исследовательского персонала.
- Готовы ответить на вопросы о факторах риска заражения ВИЧ и, в случае заражения, на вопросы, связанные с путем и временем контакта
- Желание и возможность вернуться для последующих посещений
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Готовы пройти тестирование на беременность и использовать инъекционные имплантаты или внутриматочные спирали (ВМС) с момента скрининга до четырех месяцев после последней вакцинации во время исследования.
Критерий исключения:
- ВИЧ-1/2 инфекция
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- Тяжелая аллергическая реакция на любое вещество, включая яйца, желатин и неомицин в анамнезе.
- Любое клинически значимое острое заболевание или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению исследователя, делает добровольца непригодным для участия в исследовании.
- Иммуносупрессивная терапия
- Женщины, отказывающиеся от услуг консультирования и тестирования на ВИЧ, предоставляемых клиникой
- Женщины, у которых есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователя или уполномоченного лица, препятствуют предоставлению информированного согласия или иным образом мешают достижению целей исследования.
- Участие в другом клиническом испытании, если оно не одобрено Главным исследователем и Международной инициативой по вакцине против СПИДа (IAVI)
- Недавнее получение исследуемого продукта крови или вакцины
- Неспособность оценить понимание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: MMR/Tdap-IPV
Участники получают вакцину MMR (корь, эпидемический паротит и краснуха) в возрасте 0 месяцев/при регистрации, а затем вакцину Tdap-IPV (столбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточный коклюшный анатоксин) через 3 месяца.
|
Противостолбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточная коклюшная вакцина адсорбированная в сочетании с инактивированной полиомиелитной вакциной (0,5 мл) будут вводиться внутримышечно.
Другие имена:
Живая аттенуированная вирусная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (0,5 мл) будет вводиться внутримышечно.
Другие имена:
|
|
Другой: Tdap-IPV/MMR
Участники получают вакцину Tdap-IPV (столбнячный анатоксин, редуцированный анатоксин дифтерии и бесклеточный коклюш) в 0 месяцев/при зачислении, а затем вакцину MMR (корь, эпидемический паротит и краснуху) через 3 месяца.
|
Противостолбнячный анатоксин, редуцированный дифтерийный анатоксин и бесклеточная коклюшная вакцина адсорбированная в сочетании с инактивированной полиомиелитной вакциной (0,5 мл) будут вводиться внутримышечно.
Другие имена:
Живая аттенуированная вирусная вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи (0,5 мл) будет вводиться внутримышечно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оставшихся участников
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Количество участников, завершивших исследование, по сравнению с количеством зачисленных участников будет рассчитано в конце исследования.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников, получивших 1 вакцину
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Количество участников, получивших по крайней мере 1 вакцину в конце исследования, будет зарегистрировано исследовательским персоналом.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество участников, получивших обе вакцины
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Количество участников, получивших обе вакцины в конце исследования, будет зарегистрировано исследовательским персоналом.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Соотношение женщин-секс-работников и матерей-одиночек, придерживающихся процедур исследования
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Будет зарегистрировано количество работниц секс-бизнеса и матерей-одиночек, которые придерживаются всех процедур исследования, и будет рассчитано соотношение.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество нарушений протокола
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Количество нарушений протокола, которые происходят в ходе исследования, будет фиксироваться.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Количество планов корректирующих действий
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Будет зарегистрировано общее количество планов корректирующих и профилактических действий, реализованных в ходе исследования для устранения отклонений от протокола.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
|
Время для достижения целевого охвата
Временное ограничение: 12 месяцев от исходного уровня
|
Будет записано общее время от регистрации первого участника до регистрации последнего участника.
|
12 месяцев от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Allen, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00080202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .