Zambie SiVET ROR Tdap-IPV (SiVET)
2 novembre 2017 mis à jour par: Susan Allen, Emory University
Un essai d'efficacité de vaccin simulé utilisant des vaccins ROR et Tdap-IPV chez des femmes séronégatives en bonne santé à haut risque d'infection par le VIH à Lusaka et Ndola, Zambie.
Les participants seront vaccinés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR) et le tétanos, la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite inactivée (Tdap-IPV).
La conception du calendrier de l'étude consiste à simuler un essai d'efficacité du vaccin pour voir si les femmes célibataires peuvent participer à des études qui imitent les études réelles sur le vaccin contre le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera si les femmes à haut risque d'infection par le VIH résidant à Lusaka, en Zambie et à Ndola, en Zambie sont disposées à participer et peuvent être retenues dans les futurs essais de vaccins contre le VIH.
150 femmes seront inscrites, soit des travailleuses du sexe, soit des femmes célibataires identifiées dans les cliniques de vaccination des nourrissons (à risque en raison d'une grossesse récente indiquant un contact sexuel non protégé en dehors du mariage ou de la cohabitation).
Deux vaccins homologués seront administrés comme procurations pour l'administration du vaccin contre le VIH.
Les procédures de la clinique et du laboratoire simuleront les procédures d'essais de vaccins contre le VIH et éclaireront donc les stratégies de recrutement et de rétention et l'incidence du VIH chez les femmes à haut risque dans les futurs essais de vaccins contre le VIH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- Zambia Emory HIV Research Project
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Ndola, Zambie
- Zambia Emory HIV Research Project
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- À haut risque de VIH, défini par la profession (travailleuses du sexe) ou l'accouchement récent (mères célibataires)
- Prévoyez de rester à Lusaka ou Ndola pendant au moins 12 mois
- Disposé à subir un test de dépistage du VIH, à recevoir des conseils et à recevoir les résultats du test Capable et disposé à fournir des informations de localisation adéquates à des fins de suivi, et disposé à être contacté par le personnel de l'étude
- Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates et disposé à être contacté par téléphone si disponible ou à visiter à domicile par le personnel de l'étude.
- Disposé à répondre aux questions sur les facteurs de risque du VIH et, en cas d'infection, aux questions liées à la voie et au moment de l'exposition
- Disposé et capable de revenir pour des visites de suivi
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Disposé à subir un test de grossesse et à utiliser un injectable, un implant ou un dispositif intra-utérin (DIU) du dépistage jusqu'à quatre mois après la dernière vaccination au cours de l'étude
Critère d'exclusion:
- Infection par le VIH-1/2
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, y compris les œufs, la gélatine et la néomycine
- Toute maladie aiguë cliniquement significative ou affection médicale chronique considérée comme évolutive ou, de l'avis de l'investigateur, rend le volontaire inapte à participer à l'étude
- Thérapie immunosuppressive
- Femmes qui se retirent des services de conseil et de dépistage du VIH fournis par la clinique
- Femmes qui ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
- Participation à un autre essai clinique sans l'approbation du chercheur principal et de l'Initiative internationale pour un vaccin contre le sida (IAVI)
- Réception récente d'un produit sanguin expérimental ou d'un vaccin
- Échec de l'évaluation de la compréhension
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DÉPISTAGE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: RRO/dcaT-VPI
Participants recevant le vaccin ROR (rougeole, oreillons et rubéole) à 0 mois/au moment de l'inscription, suivi du vaccin Tdap-VPI (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et coqueluche acellulaire) à 3 mois.
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L'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique réduite et le vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés, associés au vaccin antipoliomyélitique inactivé (0,5 ml) seront administrés par voie intramusculaire.
Autres noms:
Un vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (0,5 ml) sera administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Autre: DcaT-VPI/RRO
Participants recevant le vaccin Tdap-IPV (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique réduite et coqueluche acellulaire) à 0 mois/au moment de l'inscription, suivi du vaccin ROR (rougeole, oreillons et rubéole) à 3 mois.
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L'anatoxine tétanique, l'anatoxine diphtérique réduite et le vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbés, associés au vaccin antipoliomyélitique inactivé (0,5 ml) seront administrés par voie intramusculaire.
Autres noms:
Un vaccin à virus vivant atténué contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (0,5 ml) sera administré par voie intramusculaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants retenus
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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Le nombre de participants ayant terminé l'étude par rapport au nombre de participants inscrits sera calculé à la fin de l'étude.
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12 mois à partir de la ligne de base
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Nombre de participants ayant reçu 1 vaccin
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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Le nombre de participants qui reçoivent au moins 1 des vaccins à la fin de l'étude sera enregistré par le personnel de l'étude.
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12 mois à partir de la ligne de base
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Nombre de participants qui reçoivent les deux vaccins
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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Le nombre de participants qui reçoivent les deux vaccins à la fin de l'étude sera enregistré par le personnel de l'étude.
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12 mois à partir de la ligne de base
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Ratio de travailleuses du sexe par rapport aux mères célibataires qui adhèrent aux procédures de l'étude
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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Le nombre de travailleuses du sexe et de mères célibataires qui adhèrent à toutes les procédures de l'étude sera enregistré et le ratio calculé.
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12 mois à partir de la ligne de base
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Nombre de violations de protocole
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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Le nombre de violations du protocole qui se produisent au cours de l'étude sera enregistré.
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12 mois à partir de la ligne de base
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Nombre de plans d'actions correctives
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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Le nombre total de plans d'action correctifs et préventifs mis en œuvre au cours de l'étude pour remédier aux écarts de protocole sera enregistré.
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12 mois à partir de la ligne de base
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Temps nécessaire pour atteindre l'objectif d'inscription
Délai: 12 mois à partir de la ligne de base
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Le temps total entre l'inscription du premier participant et l'inscription du dernier participant sera enregistré.
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12 mois à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Allen, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimation)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00080202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .