Kibővített hozzáférési vizsgálat az atezolizumabról lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél platinatartalmú kemoterápia sikertelensége után
2016. november 1. frissítette: Genentech, Inc.
Nyílt, többközpontú, kiterjesztett hozzáférési program az atezolizumabhoz lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél platinatartalmú kemoterápia sikertelensége után.
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, kiterjesztett hozzáférésű program (EAP), amelyet arra terveztek, hogy hozzáférést biztosítson az atezolizumabhoz olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában szenvedő résztvevők számára, akik előrehaladtak a platinatartalmú kemoterápiás kezelés során, vagy nem tolerálják azt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Marketingre jóváhagyva
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
-
West Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06119
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60426
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9677
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
-
-
Minnesota
-
St. Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
-
-
New York
-
Abany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-8122
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes betartani a vizsgálati protokollt, a vizsgáló megítélése szerint
- Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes uroteliális karcinóma (beleértve a vesemedencet, az uretereket, a húgyhólyagot és a húgycsövet)
- A betegség progressziója legalább egy platinatartalmú kezelési renddel (pl. gemcitabin és ciszplatin [GC], metotrexát, vinblasztin, doxorubicin és ciszplatin [MVAC], karboplatin és gemcitabin [CarboGem] stb.) végzett kezelés alatt vagy azt követően, az inoperábilis lokálisan előrehaladott állapotok miatt vagy metasztatikus uroteliális karcinóma vagy betegség kiújulása
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Várható élettartam >/= 12 hét
- Megfelelő hematológiai és végszervi funkció, amelyet az első vizsgálati kezelést megelőző 14 napon belül kapott laboratóriumi eredmények határoznak meg
- Nem posztmenopauzás (>/= 12 hónapos, nem terápia által kiváltott amenorrhoea) vagy műtétileg steril (petefészkek és/vagy méh hiánya) nők esetében: beleegyezés abba, hogy absztinensek maradnak, vagy egyszeri vagy kombinált nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaznak, amelyek a sikertelenség aránya évi <1% a kezelési időszak alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más vizsgálati szerrel végzett kezelés vagy terápiás szándékú másik klinikai vizsgálatban való részvétel a beiratkozást megelőző 28 napon belül
- Kemoterápiás kezelés 14 nappal a beiratkozás előtt; azonban a résztvevőket a 14 napos kimosási időszak után újra lehet szűrni
- Sugárterápiás kezelés 7 nappal a felvétel előtt; azonban a résztvevőket a 14 napos kimosási időszak után újra lehet szűrni
- Ismert elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganat vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni szándékozó a vizsgálat ideje alatt
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II. osztályú vagy magasabb), miokardiális infarktus a randomizációt megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
- Súlyos fertőzések a felvételt megelőző 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan, a fertőzés szövődményei, bakterémia vagy súlyos tüdőgyulladás miatti kórházi kezelést
- terápiás orális vagy intravénás (IV) antibiotikumot kapott a beiratkozást megelőző 14 napon belül; azonban a résztvevőket a 14 napos kimosási időszak után újra lehet szűrni
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során a diagnózistól eltérő nagy műtéti beavatkozásra lesz szükség
- Súlyos allergiás, anafilaxiás vagy egyéb túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben kiméra vagy humanizált antitestekkel vagy fúziós fehérjékkel szemben
- Ismert túlérzékenység vagy allergia kínai hörcsög petefészek sejtjeiben termelt biogyógyszerekkel vagy az atezolizumab készítmény bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely betegségre vagy olyan állapotra alapos gyanút vet fel, amely ellenjavallt a vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy a résztvevőt nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődményekre.
- Aktív hepatitis B-ben szenvedők
- Aktív tuberkulózis
- Élő, legyengített vakcina beadása a felvételt megelőző 4 héten belül, vagy annak feltételezése, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
- Kezelés szisztémás immunstimuláló szerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan az interferonokat vagy az IL-2-t) a gyógyszer 4 héten vagy öt felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a felvétel előtt
- Szisztémás kortikoszteroidokkal vagy más szisztémás immunszuppresszív gyógyszerekkel (beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, a dexametazont, a ciklofoszfamidot, az azatioprint, a metotrexátot, a talidomidot és a tumor nekrózis faktort [anti-TNF] tartalmazó szerek) végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül szisztémás immunszuppresszív gyógyszerek iránti igény a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML29725
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .