Um estudo de acesso expandido de atezolizumabe em participantes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático após falha com quimioterapia contendo platina

Critério de inclusão:

• Capaz de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
• Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático documentado histológica ou citologicamente (incluindo pelve renal, ureteres, bexiga urinária e uretra)
• Progressão da doença durante ou após o tratamento com pelo menos um regime contendo platina (por exemplo, gencitabina e cisplatina [GC], metotrexato, vinblastina, doxorrubicina e cisplatina [MVAC], carboplatina e gencitabina [CarboGem], etc.) para inoperável localmente avançado ou carcinoma urotelial metastático ou recorrência da doença
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
• Expectativa de vida >/= 12 semanas
• Função hematológica e de órgão-alvo adequada, definida por resultados laboratoriais obtidos até 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
• Para mulheres que não estão na pós-menopausa (>/= 12 meses de amenorréia induzida por terapia) ou cirurgicamente estéreis (ausência de ovários e/ou útero): concordância em permanecer abstinente ou usar métodos contraceptivos não hormonais únicos ou combinados que resultem em uma taxa de falha <1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento em estudo

Critério de exclusão:

• Tratamento com qualquer outro agente experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica até 28 dias antes da inscrição
• Tratamento com quimioterapia 14 dias antes da inscrição; no entanto, os participantes podem ser rastreados novamente após o período de washout de 14 dias
• Tratamento com radioterapia 7 dias antes da inscrição; no entanto, os participantes podem ser rastreados novamente após o período de washout de 14 dias
• Malignidade primária conhecida do sistema nervoso central (SNC) ou metástases sintomáticas do SNC
• Grávida ou lactante, ou com intenção de engravidar durante o estudo
• Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos 3 meses anteriores à randomização, arritmias instáveis ​​ou angina instável
• Infecções graves dentro de 4 semanas antes da inscrição, incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave
• Receberam antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos (IV) dentro de 14 dias antes da inscrição; no entanto, os participantes podem ser rastreados novamente após o período de washout de 14 dias
• Grande procedimento cirúrgico dentro de 4 semanas antes da inscrição ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo, exceto para diagnóstico
• História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe
• Quaisquer outras doenças, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de doença ou condição que contraindique o uso do medicamento em investigação ou torne o participante em alto risco de complicações do tratamento
• Participantes com hepatite B ativa
• tuberculose ativa
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou antecipação de que essa vacina viva atenuada será necessária durante o estudo
• Tratamento com agentes imunoestimuladores sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferons ou IL-2) dentro de 4 semanas ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for menor, antes da inscrição
• Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [anti-TNF]) dentro de 2 semanas antes da inscrição ou antecipado exigência de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo