Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een uitgebreid onderzoek naar atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom na falen van platinabevattende chemotherapie

1 november 2016 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter, uitgebreid toegangsprogramma voor atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom na falen van platinabevattende chemotherapie.

Dit is een open-label, multicenter, eenarmig, uitgebreid toegangsprogramma (EAP) dat is ontworpen om atezolizumab toegang te bieden aan deelnemers met lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom dat is gevorderd op of intolerant is voor een platinabevattend chemotherapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
      • West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (inclusief nierbekken, urineleiders, urineblaas en urethra)
  • Ziekteprogressie tijdens of na behandeling met ten minste één platinabevattend regime (bijv. gemcitabine en cisplatine [GC], methotrexaat, vinblastine, doxorubicine en cisplatine [MVAC], carboplatine en gemcitabine [CarboGem], enz.) voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerd urotheelcarcinoom of terugkeer van de ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting >/= 12 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, gedefinieerd door laboratoriumresultaten verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (>/= 12 maanden niet-therapie-geïnduceerde amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): afspraak om onthouding te blijven of enkelvoudige of gecombineerde niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van <1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksmiddel of deelname aan een andere klinische studie met therapeutische bedoeling binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met chemotherapie 14 dagen voorafgaand aan inschrijving; deelnemers kunnen echter opnieuw worden gescreend na de uitwasperiode van 14 dagen
  • Behandeling met radiotherapie 7 dagen voor inschrijving; deelnemers kunnen echter opnieuw worden gescreend na de uitwasperiode van 14 dagen
  • Bekende primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel (CZS) of symptomatische CZS-metastasen
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking
  • Therapeutische orale of intraveneuze (IV) antibiotica ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving; deelnemers kunnen echter opnieuw worden gescreend na de uitwasperiode van 14 dagen
  • Grote chirurgische ingreep binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek anders dan voor diagnose
  • Geschiedenis van ernstige allergische, anafylactische of andere overgevoeligheidsreacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor biofarmaceutica geproduceerd in eierstokcellen van Chinese hamsters of voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab
  • Elke andere ziekte, metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of klinisch laboratoriumresultaat dat een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of een aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of waardoor de deelnemer een hoog risico loopt op behandelingscomplicaties
  • Deelnemers met actieve hepatitis B
  • Actieve tuberculose
  • Toediening van een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of anticipatie dat een dergelijk levend, verzwakt vaccin nodig zal zijn tijdens het onderzoek
  • Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferonen of IL-2) binnen 4 weken of vijf halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat het kortst is, voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva (inclusief, maar niet beperkt tot, prednison, dexamethason, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor [anti-TNF]-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of verwacht vereiste voor systemische immunosuppressiva tijdens de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

28 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML29725

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren