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Uno studio ad accesso allargato su atezolizumab in partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico dopo fallimento con chemioterapia contenente platino

1 novembre 2016 aggiornato da: Genentech, Inc.

Un programma di accesso esteso, multicentrico e in aperto per atezolizumab in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia contenente platino.

Si tratta di un programma di accesso esteso (EAP) in aperto, multicentrico, a braccio singolo, progettato per fornire l'accesso ad atezolizumab ai partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che è progredito o è intollerante a un regime chemioterapico contenente platino.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
      • West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, Stati Uniti, 12208
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente (inclusi pelvi renale, ureteri, vescica urinaria e uretra)
  • Progressione della malattia durante o dopo il trattamento con almeno un regime contenente platino (ad esempio gemcitabina e cisplatino [GC], metotrexato, vinblastina, doxorubicina e cisplatino [MVAC], carboplatino e gemcitabina [CarboGem], ecc.) o carcinoma uroteliale metastatico o recidiva della malattia
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali, definita dai risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Per le donne che non sono in postmenopausa (>/= 12 mesi di amenorrea non indotta dalla terapia) o chirurgicamente sterili (assenza di ovaie e/o utero): consenso a mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi singoli o combinati non ormonali che comportano un tasso di fallimento <1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Trattamento con chemioterapia 14 giorni prima dell'arruolamento; tuttavia, i partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il periodo di sospensione di 14 giorni
  • Trattamento con radioterapia 7 giorni prima dell'arruolamento; tuttavia, i partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il periodo di sospensione di 14 giorni
  • Tumore maligno primario noto del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi sintomatiche del SNC
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio entro 3 mesi prima della randomizzazione, aritmie instabili o angina instabile
  • Infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'arruolamento, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Ricevuti antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa (IV) entro 14 giorni prima dell'arruolamento; tuttavia, i partecipanti possono essere nuovamente sottoposti a screening dopo il periodo di sospensione di 14 giorni
  • Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio diversa dalla diagnosi
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione
  • Ipersensibilità o allergia nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia un ragionevole sospetto di malattia o condizione che controindica l'uso del farmaco sperimentale o rende il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento
  • Partecipanti con epatite B attiva
  • Tubercolosi attiva
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferoni o IL-2) entro 4 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima dell'arruolamento
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi, ma non limitati a, prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima dell'arruolamento o previsto richiesta di farmaci immunosoppressori sistemici durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML29725

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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