Une étude à accès élargi sur l'atezolizumab chez des participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie contenant du platine
1 novembre 2016 mis à jour par: Genentech, Inc.
Un programme d'accès ouvert, multicentrique et élargi pour l'atezolizumab chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie contenant du platine.
Il s'agit d'un programme d'accès élargi (EAP) ouvert, multicentrique, à un seul bras, conçu pour fournir un accès à l'atezolizumab aux participants atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui a progressé ou est intolérant à un régime de chimiothérapie contenant du platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
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Oakland, California, États-Unis, 94611
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06119
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Florida
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
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Illinois
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Harvey, Illinois, États-Unis, 60426
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9677
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Indiana
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Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
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Minnesota
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St. Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
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New York
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Abany, New York, États-Unis, 12208
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New York, New York, États-Unis, 10016
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
- Carcinome urothélial localement avancé ou métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement (y compris bassinet rénal, uretères, vessie et urètre)
- Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec au moins un régime contenant du platine (par exemple, gemcitabine et cisplatine [GC], méthotrexate, vinblastine, doxorubicine et cisplatine [MVAC], carboplatine et gemcitabine [CarboGem], etc.) ou carcinome urothélial métastatique ou récidive de la maladie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Espérance de vie >/= 12 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, définie par les résultats de laboratoire obtenus dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude
- Pour les femmes non ménopausées (>/= 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles (absence d'ovaires et/ou d'utérus) : accord pour rester abstinent ou utiliser des méthodes contraceptives non hormonales simples ou combinées entraînant une un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout autre agent expérimental ou participation à un autre essai clinique à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant l'inscription
- Traitement par chimiothérapie 14 jours avant l'inscription ; cependant, les participants peuvent être re-dépistés après la période de sevrage de 14 jours
- Traitement par radiothérapie 7 jours avant l'inscription ; cependant, les participants peuvent être re-dépistés après la période de sevrage de 14 jours
- Malignité primaire connue du système nerveux central (SNC) ou métastases symptomatiques du SNC
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la randomisation, arythmies instables ou angor instable
- Infections graves dans les 4 semaines précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'infection, bactériémie ou pneumonie grave
- A reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 14 jours précédant l'inscription ; cependant, les participants peuvent être re-dépistés après la période de sevrage de 14 jours
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude autre que pour le diagnostic
- Antécédents de réactions allergiques, anaphylactiques ou autres réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion
- Hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'atezolizumab
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable de maladie ou d'état qui contre-indique l'utilisation du médicament expérimental ou expose le participant à un risque élevé de complications du traitement
- Participants atteints d'hépatite B active
- Tuberculose active
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inscription ou l'anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude
- Traitement avec des agents immunostimulants systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les interférons ou l'IL-2) dans les 4 semaines ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus courte, avant l'inscription
- Traitement avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la dexaméthasone, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [anti-TNF]) dans les 2 semaines précédant l'inscription ou anticipé besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2015
Première publication (Estimé)
28 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29725
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