Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidet adgangsundersøgelse af atezolizumab hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom efter svigt med platinholdig kemoterapi

1. november 2016 opdateret af: Genentech, Inc.

Et open-label, multicenter, udvidet adgangsprogram til atezolizumab hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom efter svigt med platinholdig kemoterapi.

Dette er et åbent, multicenter, single-arm, udvidet adgangsprogram (EAP) designet til at give atezolizumab-adgang til deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom, der er udviklet på eller er intolerant over for et platinholdigt kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Godkendt til markedsføring

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
      • West Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, Forenede Stater, 12208
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigatorens vurdering
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (inklusive nyrebækken, urinledere, urinblære og urinrør)
  • Sygdomsprogression under eller efter behandling med mindst ét ​​platinholdigt regime (f.eks. gemcitabin og cisplatin [GC], methotrexat, vinblastin, doxorubicin og cisplatin [MVAC], carboplatin og gemcitabin [CarboGem] osv.) for inoperable lokalt fremskredne eller metastatisk urothelialt karcinom eller sygdomstilbagefald
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >/= 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, defineret ved laboratorieresultater opnået inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • For kvinder, der ikke er postmenopausale (>/= 12 måneder med ikke-terapi-induceret amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at forblive afholdende eller bruge enkelt eller kombineret ikke-hormonelle præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med terapeutisk hensigt inden for 28 dage før indskrivning
  • Behandling med kemoterapi 14 dage før indskrivning; dog kan deltagerne blive genscreenet efter udvaskningsperioden på 14 dage
  • Behandling med strålebehandling 7 dage før indskrivning; dog kan deltagerne blive genscreenet efter udvaskningsperioden på 14 dage
  • Kendt malignitet i det primære centralnervesystem (CNS) eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller derover), myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Alvorlige infektioner inden for 4 uger før indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriemi eller svær lungebetændelse
  • Modtaget terapeutiske orale eller intravenøse (IV) antibiotika inden for 14 dage før tilmelding; dog kan deltagerne blive genscreenet efter udvaskningsperioden på 14 dage
  • Større kirurgisk indgreb inden for 4 uger før tilmelding eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen, bortset fra diagnose
  • Anamnese med alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om sygdom eller en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​forsøgslægemidlet eller gør deltageren i høj risiko for behandlingskomplikationer
  • Deltagere med aktiv hepatitis B
  • Aktiv tuberkulose
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferoner eller IL-2) inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før indskrivning
  • Behandling med systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive lægemidler (herunder, men ikke begrænset til, prednison, dexamethason, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og antitumornekrosefaktor [anti-TNF]-midler) inden for 2 uger før tilmelding eller anticiperet krav om systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29725

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Atezolizumab [TECENTRIQ]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner