Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennettu atetsolitsumabin saatavuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma platinaa sisältävän kemoterapian epäonnistumisen jälkeen

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Genentech, Inc.

Avoin, monikeskus, laajennettu ohjelma atetsolitsumabille potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken karsinooma, kun platinaa sisältävää kemoterapiaa ei ole saatu.

Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen, laajennettu pääsyohjelma (EAP), joka on suunniteltu tarjoamaan atetsolitsumabihoitoa osallistujille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä, joka on edennyt platinaa sisältävässä kemoterapiassa tai ei siedä sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
      • West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06119
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat, 60426
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9677
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
    • Minnesota
      • St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
    • New York
      • Abany, New York, Yhdysvallat, 12208
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen uroteelisyövä (mukaan lukien munuaislantio, virtsaputket, virtsarakko ja virtsaputki)
  • Sairauden eteneminen vähintään yhdellä platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla (esim. gemsitabiini ja sisplatiini [GC], metotreksaatti, vinblastiini, doksorubisiini ja sisplatiini [MVAC], karboplatiini ja gemsitabiini [CarboGem] jne.) hoidon aikana tai sen jälkeen tai metastaattinen uroteelisyöpä tai taudin uusiutuminen
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2
  • Elinajanodote >/= 12 viikkoa
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Naiset, jotka eivät ole postmenopausaalisilla (>/= 12 kuukautta terapiasta johtuvaa kuukautisia) tai kirurgisesti steriilejä (munasarjojen ja/tai kohdun puuttuminen): suostumus pysymään raittiudessa tai käyttämään yksittäistä tai yhdistettyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, joka johtaa epäonnistumisaste <1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hoito kemoterapialla 14 päivää ennen ilmoittautumista; osallistujat voidaan kuitenkin seuloa uudelleen 14 päivän poistumisjakson jälkeen
  • Hoito sädehoidolla 7 päivää ennen ilmoittautumista; osallistujat voidaan kuitenkin seuloa uudelleen 14 päivän poistumisjakson jälkeen
  • Tunnettu primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Raskaana oleva tai imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
  • Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi
  • Sai terapeuttisia oraalisia tai suonensisäisiä (IV) antibiootteja 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; osallistujat voidaan kuitenkin seuloa uudelleen 14 päivän poistumisjakson jälkeen
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana, muu kuin diagnoosi
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
  • Kaikki muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, jotka estävät tutkittavan lääkkeen käytön tai tekevät osallistujasta suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai sellaisen elävän, heikennetyn rokotteen olettamista tutkimuksen aikana
  • Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferonit tai IL-2) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen rekisteröintiä
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja tuumorinekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen hoitoa systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve kokeen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML29725

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Atetsolitsumabi [TECENTRIQ]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa